【導讀】明確科室質(zhì)量方針及目標，增強科室人員質(zhì)量意識，保證檢驗結(jié)果質(zhì)量。適用于全檢驗科，包括血庫。工作，定期組織小組人員進行質(zhì)控討論總結(jié)。最大程度地滿足病人和臨床需求。服務對象滿意率達95％以上?？茖W性和權(quán)威性，及時、準確地為服務對象提供可靠的檢測報告。確保血細胞分析、出凝血。檢查、常規(guī)生化等項目在相應的檢測系統(tǒng)上進行檢測，日間CV<1/3CLIA&#180;88允許誤差；同一。中心組織的室間質(zhì)評項目95％以上PT成績100分。其他相關承諾：本科嚴格按照ISO15189標準建立質(zhì)量體系，并保證持續(xù)有效運行；檢驗科全體人員對被檢測單位或個人提供的與檢測有關的數(shù)據(jù)、技術資料負有保密責任，保護服務對象機密信息和所有權(quán)。

　　

【正文】 檢測操作人員負責檢測結(jié)果報告單的填寫并簽字。 4 工作程序 檢測結(jié)果報告格式的確定 各專業(yè)實驗 室負責人負責設計各自實驗室各項檢測結(jié)果報告的格式，檢測結(jié)果報告至少包括以下內(nèi)容： 清晰、明確的檢驗結(jié)果，包括數(shù)據(jù)、文字等。 定量檢驗結(jié)果后應注明測量單位。 生物參考值區(qū)間。 發(fā)布檢驗報告的實驗室名稱。 患者姓名、性別、年齡，住院病人注明所在病區(qū)。 原始標本的唯一識別標識。 原始標本的描述。 原始標本采集的日期和時間、標本送達實驗室日期和時間。 檢驗申請者的姓名、地址 。 檢驗報告發(fā)布的日期和時間。 檢驗操作者的簽名。 報告簽發(fā)者的簽名。 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL16 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢測結(jié)果報告控制程序 生效日期： 20210211 第 37 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 檢測結(jié)果報告中的其他內(nèi)容可由各專業(yè)實驗室負責人特殊申報。 實驗室負責人將擬定報告格式上繳技術管理小組審查，需要計算機打印的報告格式由技術管理小組與醫(yī)院計算機室協(xié)商。 檢測結(jié)果報告格式交科主任審閱批準。 檢測結(jié)果報告的填寫 檢驗操作者填寫檢驗報告單應清晰、準確、完整。 標本不適合檢驗或可能影響檢驗結(jié)果時，應通知患者或檢 驗申請者另行留取標本再申請檢驗。并報告中注明。 檢測結(jié)果報告簽發(fā)者，在核對結(jié)果填寫無誤后，在報告上簽字。計算機填寫的報告，由簽發(fā)者進入審核程序，審核無誤后發(fā)出報告。 報告審核者應核對檢驗項目是否遺漏。 報告審核者應核對結(jié)果與診斷是否相符。 在可能的情況下，報告審核者應觀察患者該檢測指標的動態(tài)變化。 報告審核者可在報告中對檢測結(jié)果提供適當?shù)慕忉尅? 檢測結(jié)果的登記和保存 檢測結(jié)果應進行登記，檢驗結(jié)果原始報告應放置在合 適的地方，在有效期內(nèi)妥善保管，非本科室人員未經(jīng)科主任批準，不得翻閱。檢測結(jié)果保存三個月，過期的檢測結(jié)果，由專業(yè)實驗室負責人填寫《檢測結(jié)果銷毀申請單》，經(jīng)科主任批準后銷毀。《檢測結(jié)果銷毀申請單》由質(zhì)量管理小組保存。 儲存在科室計算機系統(tǒng)中的檢測結(jié)果，保存期限為一年，僅科室工作人員可以查詢。每一個科室成員均有進入密碼，密碼不得外涉。過期的檢測結(jié)果由醫(yī)院計算機管理人員統(tǒng)一存盤。 檢測報告的發(fā)布 血型檢驗報告僅可通過書面形式發(fā)布，不得電話、口頭方式發(fā)布報告。 檢測結(jié)果報告 的緊急發(fā)布 當檢測結(jié)果處于下列情況時： ? K：≤ ≥ 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL16 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢測結(jié)果報告控制程序 生效日期： 20210211 第 38 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital ? NA：≤ 110mmol/L 或≥ 170mmol/L ? CL: ≤ 80mmol/L 或≥ 120mmol/L ? GLU: ≤ ≥ 30mmol/L ? TCO2：≤ 15mmol/L 或≥ 35mmol/L ? HB: ? PCV: 20% or 60% ? WBC: 109/L or 30 109/L ? PLT: 40 109/L or 1000 109/L ? PT: 30Sec ? APTT: 78Sec 報告審核者發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果明顯異常時 此類結(jié)果應立即報告，并將報告結(jié)果、被報告者、報告日期時間、報告方式、報告者登記入《緊急值報告登記》。隨后再發(fā)布書面記錄報告。 急診報告應緊急發(fā)布 住院病人急診報告，可通過計算機傳輸、電話形式發(fā)布報告，電話報告結(jié)果應登記入《急診報告登記》，隨后再發(fā)布書面記錄報告。科室各專業(yè)實驗室制定各急診檢測項目結(jié)果報告時限，急診實驗室報告在規(guī)定時限內(nèi)發(fā)布。 檢驗周期及檢驗報告發(fā)布時限，應與臨床醫(yī)護部門共同協(xié)商決定。 檢測結(jié)果延遲發(fā)布時應通知檢驗申請者或患者。 所有經(jīng)電話發(fā)布的檢測結(jié)果報告，在發(fā)出書面形式報告前，應由報告簽發(fā)者保密保存。 檢測結(jié)果報告單的分發(fā)。 。 5. 相關程序記錄 《信息中心管理制度》《各實驗室工作制度》成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL17 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 生物參考值范圍建 立程序 生效日期： 20210211 第 39 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 生物參考值范圍建立程序 1. 目的 規(guī)范各檢測項目生物參考值范圍的建立。 2. 范圍 本程序適用于科室檢測項目生物參考值范圍的建立。 3. 職責 科技術負責人負責各檢測項目生物參考 值范圍生物的審核。 各實驗室負責人負責各室實驗的生物參考值的建立。 4 工作程序 科室應為所有檢驗項目提供可靠的生物參考值區(qū)間。 生物參考值的設立可根據(jù)衛(wèi)生部和中華醫(yī)學檢驗雜志權(quán)威組織頒發(fā)的生物參考區(qū)間為基礎，并對該實驗方法使用的可靠性進行評價。衛(wèi)生部和中華醫(yī)學檢驗雜志權(quán)威組織沒有頒發(fā)的生物參考區(qū)間的實驗方法應自己建立生物參考值范圍。 對新檢測項目建立參考值范圍 根據(jù)文獻及實驗研究，總結(jié)出引起該項目測定的生物變異和分析干擾的因素，供選擇參考個體時用。 確定個體的選擇原則（或排除參考個體的原則），編寫與之對應的調(diào)查表。 依據(jù)調(diào)查表和其他有關記錄，挑選參考個體。 依據(jù)排除原則，剔去不符要求的個體。確定進行參考值研究的個體。 將采集標本前和采集時對受檢查的要求詳細告訴各個受檢參考個體，做好準備。 正確采集標本，做好分析前的標本預處理。 在良好的控制條件下，用事先指定的分析方法對標本檢測，獲得參考值結(jié)果。 檢查有無明顯的誤差或離群點。若有，按事先約定原則，剔去不符要求的數(shù)據(jù)后，再補上必須的數(shù)據(jù)。 繪制分布圖，了解數(shù)據(jù)分布的特性。選擇合適統(tǒng)計方法，估計參考限和參考區(qū)間（包括：如合適的話，將數(shù)據(jù)分成幾組，分別求參考區(qū)間）。 選擇參考個體原則 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL17 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 生物參考值范圍建 立程序 生效日期： 20210211 第 40 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 確定排除非健康者的原則是選擇參考個體的第一步。各個項目的臨床應用不同，對健康有不同的規(guī)定。不論如何定義，對選擇參考個體的規(guī)定應在進行工作前就予以確定并寫成文件，以備他人評價參考樣本組的健康狀態(tài)。還須編寫調(diào)查表，歸納規(guī)定要求，評價每個 參考個體的健康狀況。 選擇參考個體時應按照項目在臨床使用要求去設計排除為參考個體的規(guī)定。規(guī)定應詳細而明確。例如下列內(nèi)容常作為排除規(guī)定：飲酒、抽煙、血壓不正常、正在用藥、基因因素、近期住院、近期動過手術、藥物濫用、維生素濫用、正在哺乳期、妊娠期、患肥胖癥、口服避孕藥、近期輸過血、是否空腹采血等。 在選擇參考個體對象不要集中于青年，應盡可能和臨床病人分部組成相近。除非有必要，不要選擇住院和門診病人。對兒童和老年人也應分別予以考慮。 在選擇參考個體時，應考慮是否有分組的必要。最 常見的是分年齡組和性別組。另外，還可列出可能分組的因素，其中有：生理節(jié)奏變異、飲食、民族、運動、空腹或非空腹、地區(qū)、采樣的姿勢、月經(jīng)期的不同時期、采樣時 1d中的某一時刻及是否抽煙等。 參考個體的采樣前準備以及須考慮的內(nèi)容 做好受檢參考個體采樣前的準備工作：應有受檢者的詳細要求，盡可能減少生物變異。根據(jù)檢驗項目的特點，飲食是否會影響測定結(jié)果；過長時間空腹是否會引起其他變化；咖啡因、乙醇、抽煙、維生素 C等對結(jié)果影響程度；體育活動及采血時的姿勢也會改變結(jié)果；是否需要禁止用藥等都須事先作 詳細評價，定出采樣前對受檢者的具體要求。并應對受檢參考個體事前做認真解釋，要求予以配合。 標本采集、處理、運送和保存的要求：應有手冊規(guī)定標本采集、處理、運送和保存的要求，內(nèi)容應明確、可操作。除此之外，還應考慮標本采集時的環(huán)境條件，標本采集者（特別是靜脈采血）技術熟練要求和服務態(tài)度等。 分析樣品的檢驗方法應有方法學可靠性評價：測定過程有完整質(zhì)量控制措施。如果使用不同的儀器或方法，測定同一個分析物，應對儀器方法學間結(jié)果是否具可比較性做出評價，否則不同儀器或方法應各自有參考區(qū)間。 參考值數(shù)據(jù)的要求和分析 為確保參考值數(shù)據(jù)的可靠性，建議至少取 120個參考值數(shù)據(jù)，若還需分組統(tǒng)計，則每成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL17 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 生物參考值范圍建 立程序 生效日期： 20210211 第 41 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 個分組應有 120個數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)中的疑似離群點的判斷，建議將疑似離群點和其相鄰點的差值 D 和數(shù)據(jù)全距 R相除， D/R 應小于等于 1/3，超出 1/3 考慮為離群點。若有兩個或以上疑似離群點，可將最小的疑似離群點如上作處理，若大于 1/3，則所有點都剔去；若小于 1/3，則保留所有數(shù)據(jù)。 若有離群點被剔除后，應即將其他數(shù)據(jù)補上。 繪制分布圖，了解數(shù)據(jù)的分布特性。若有數(shù)據(jù)呈 高斯正態(tài)分布，或者數(shù)據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)換后亦呈高斯分布，可按 X+ 表示 95%數(shù)據(jù)分布范圍，或者 X+ 表示 99%數(shù)據(jù)分布范圍等確定參考限和參考區(qū)間。若數(shù)據(jù)不呈高斯正態(tài)分布則可用非參數(shù)法處理。最常見的是以百分位數(shù)法確定 %和 %位數(shù)的參考限 ,以此確定參考區(qū)間。 將上述工作，形成《 XXX檢測生物參考值范圍調(diào)查記錄》。 在下列情況下應考慮重新建立生物參考值范圍 檢測方法變更。 檢測中所用儀器變更。 檢測所用試劑變更。 ： 暫無 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL18 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 危急值檢驗結(jié)果報告制度 生效日期： 20210211 第 42 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 危 急值檢驗結(jié)果報告制度 ： 盡快將危急值報告醫(yī)生 ,便于對病人采取積極的診療措施。 ： 影響病人搶救和及時診斷的相關項目。 ： 操作者：負責臨床生化標本的檢測，有危急值按程序報告臨床。 室組長：負責審核報告，對危急值結(jié)果進行總結(jié)并提出改進計劃。 科室負責人：負責審核、批準和發(fā)布本程序文件；負責對室組長匯報的本文件操作和質(zhì)量管理情況做出評價和決策。 : 危急值：表示危及生命的檢查結(jié)果 . 需要進行危急值報告的項目及危急值： 生化 血鉀≤ ≥ ，血鈉≤ 120mmol/L或≥ 160mmol/L，血氯≤ 80mmol/L 或≥125mmol/L，血鈣≤ ≥ ，血鎂≤ ≥ ，血糖≤，≤ (新生兒 )或≥ 25mmol/L， HCO3≤ 15mmol/L或≥ 35mmol/L， cTnI ≥ ng/ml ， CKMBmass ≥ ng/ml ， Myo ≥ 107 ng/ml ， TBil ≥ 340μ mol/L（新生兒），血 Crea≤ 30μ mol/L 或≥ 880μ mol/L， ALT ≥ 300U/L； UREA18 mmol/L, AMY 血 350IU,尿 600IU(首診 ) 動脈血 pH≤ ≥ ， PCO2≤ Kpa 或≥ Kpa， PO2≤ ； 血學 PLT ≤ 50 109/L或≥ 600 109/L， WBC ≤ 109/L或≥ 30 109/L， Hb ≤ 45 g/L或≥ 230 g/L； PT≤ 8 s或≥ 20 s， INR ≤ ≥ ， Fib ≤ g/L或≥ 10 g/L， APTT≤ 20 s或≥ 60 s，（首診） 微生物 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL18 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 危急值檢驗結(jié)果報告制度 生效日期： 20210211 第 43 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 血培養(yǎng)陽性，腦脊液培養(yǎng)陽性，大便沙門氏菌或志賀氏菌陽性、查出霍亂弧菌、致病性大腸埃希氏菌等 免疫 HIV、 TP、 HCV陽性 輸血 Rh(D) 陰性血型 危急值報告程序： 當出現(xiàn)上述危急值時，在確認儀器設備、質(zhì)控正常、標本正確無誤的情況下，立即用另一臺儀器復查，如兩次結(jié)果吻合，立即電話通知臨床。 所有報告結(jié)果必須向醫(yī)生了解病人情況，并在《危急值結(jié)果記錄本》上登記。 6 相關文件記錄： 《實驗室室內(nèi)質(zhì)量 控制程序》《危急值結(jié)果記錄本》《檢驗結(jié)果報告