【正文】 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 管理文件 文件編號(hào)： CDEYLABZLGL 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 科室質(zhì)量管理文件 生效日期： 20210211 第 1 頁(yè) 共 65 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 管理文件 文件編號(hào)： CDEYLABZLGL01 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì)量方針與目標(biāo) 生效日期： 20210211 第 2 頁(yè) 共 65 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital 質(zhì)量方針與目標(biāo) ： 明確科室質(zhì)量方針及目標(biāo)，增強(qiáng)科室人員質(zhì)量意識(shí)，保證檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量。 ： 適用于 全檢驗(yàn)科，包括血庫(kù) 。 ： 工作人員：嚴(yán)格遵守次方針，認(rèn)識(shí)質(zhì)量目標(biāo)，努力做好室內(nèi)及室間質(zhì)評(píng)工作，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。 室組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)室內(nèi)質(zhì)控的監(jiān)督，對(duì)失控進(jìn)行及時(shí)處理；負(fù)責(zé)室間質(zhì)評(píng)的安排及上報(bào)總結(jié)工作，定期組織小組人員進(jìn)行質(zhì)控討論總結(jié)。 科室負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)監(jiān)督組長(zhǎng)和各崗位人員工作情況，對(duì)于不合理質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)提出及糾正，以保證檢驗(yàn)質(zhì)量的提高。 ： 準(zhǔn)確及時(shí) 優(yōu)質(zhì)服務(wù) 科學(xué)管理 持續(xù)該進(jìn) ： ：本科向服務(wù)對(duì)象提供臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)、臨床生化檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床輸血、臨床血液學(xué)檢驗(yàn)等本專業(yè)相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告，并提供相應(yīng)的咨詢服務(wù)，最大程度地滿足病人和臨床需求。 服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)：本科嚴(yán)格按照 ISO15189 標(biāo)準(zhǔn)，為服務(wù)對(duì)象提供高效、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，追求服務(wù)對(duì)象滿意率達(dá) 95％以上。 質(zhì)量目標(biāo)：以 ISO15189 標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)則，不斷完 善質(zhì)量體系；確保檢測(cè)結(jié)果的公證性、科學(xué)性和權(quán)威性，及時(shí)、準(zhǔn)確地為服務(wù)對(duì)象提供可靠的檢測(cè)報(bào)告。確保血細(xì)胞分析、出凝血檢查、常規(guī)生化等項(xiàng)目在相應(yīng)的檢測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)，日間 CV1/3CLIA180。88允許誤差；同一檢測(cè)項(xiàng)目在不同檢測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)，相對(duì)偏差 1/2 CLIA180。88 允許誤差；參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目 95％以上 PT成績(jī) 100分（和 /或 VIS成績(jī)優(yōu)秀）。 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 管理文件 文件編號(hào)： CDEYLABZLGL01 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì)量方針與目標(biāo) 生效日期： 20210211 第 3 頁(yè) 共 65 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital 其他相關(guān)承諾：本科嚴(yán)格按照 ISO15189 標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系，并保證持續(xù)有效運(yùn)行；本科全體人員熟悉質(zhì)量體系文件，并嚴(yán)格按照質(zhì)量體系文 件從事各種質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)，按期實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 ： 檢驗(yàn)科全體人員對(duì)被檢測(cè)單位或個(gè)人提供的與檢測(cè)有關(guān)的數(shù)據(jù)、技術(shù)資料負(fù)有保密責(zé)任，保護(hù)服務(wù)對(duì)象機(jī)密信息和所有權(quán)。 《室內(nèi)質(zhì)控程序》《室間質(zhì)空程序》《檢驗(yàn)科獎(jiǎng)懲處罰條例》《失控登記處理表》《質(zhì)控總結(jié)表》成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 管理文件 文件編號(hào)： CDEYLABZLGL02 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)科室質(zhì)量小組組織結(jié)構(gòu)圖 生效日期： 20210211 第 4 頁(yè) 共 65 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital 檢驗(yàn)科室質(zhì)量小組組織結(jié)構(gòu)圖 科室主任 ：保勇 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：呂艷 質(zhì)量秘書：王路長(zhǎng)，夏汝杰 耿玲 張憶加 李毅 廖勇 尹亞飛 傅蓉 黃杰 專業(yè)組長(zhǎng) 馬冰梅 何海 王路長(zhǎng) 陸玲 王道坤 何桂鮮 免疫 臨檢 生化 微生物 門診 血庫(kù) 質(zhì)量監(jiān)督員 成都市第二 人民醫(yī) 院檢驗(yàn)科 管理文件 文件編號(hào)： CDEYLABZLGL03 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)科分析前質(zhì)量管理體系 及工作流程圖 生效日期： 20210211 第 5 頁(yè) 共 65 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital 檢驗(yàn)科分析前質(zhì)量管理體系及工作流程圖 檢查、督促標(biāo)本是否符合要求 分析測(cè)定 檢驗(yàn)科 檢驗(yàn)標(biāo)本采集須知 臨床醫(yī)生選擇最佳檢驗(yàn)項(xiàng)目或組合項(xiàng)目 檢驗(yàn)科對(duì)臨床醫(yī)生選擇項(xiàng)目時(shí)提出自己的建議并完善相應(yīng)制度 醫(yī)護(hù)人 員正確采集標(biāo)本 病人準(zhǔn)備 標(biāo)本采集 檢驗(yàn)、配送人員收集及運(yùn)送標(biāo)本 檢驗(yàn)科提供可供選擇的檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 管理文件 文件編號(hào)： CDEYLABZLGL04 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)科分析中質(zhì)量管理體系 及工作流程圖 生效日期： 20210211 第 6 頁(yè) 共 65 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital 檢驗(yàn)科分析中質(zhì)量管理體系及工作流程圖 檢驗(yàn)科 技術(shù)管理層 質(zhì)量管理層 質(zhì)量方針與目標(biāo) 人員上崗考核 文件控制 質(zhì)量手冊(cè)程序文件 持續(xù)改進(jìn) 內(nèi)部考核 管理評(píng)估 質(zhì)量監(jiān)督員 標(biāo)本運(yùn)送 人員崗位職責(zé) 設(shè)備與校準(zhǔn)文件 不確定度文件 量值溯源與校準(zhǔn)品文件 室內(nèi)質(zhì)控與比對(duì)文件 作業(yè)指導(dǎo)書 標(biāo)本管理文件 標(biāo)本處理 分析測(cè)定 結(jié)果分析 標(biāo)本合格與拒收記錄 計(jì)算機(jī)維護(hù)與授權(quán) 不確定度計(jì)算 儀器校準(zhǔn)與溯源 室內(nèi)質(zhì)控 室間質(zhì)評(píng) 試劑鑒定與保存 參考值危急值制定 定期內(nèi)審與評(píng)審 技術(shù)負(fù)責(zé)人 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 管理文件 文件編號(hào)： CDEYLABZLGL05 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)科分析后質(zhì)量管理體系 及工作流程圖 生效日期： 20210211 第 7 頁(yè) 共 65 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital 檢驗(yàn)科分析后質(zhì)量管理體系及工作流程圖 檢驗(yàn)科 質(zhì)量管理層 技術(shù)管理層 客戶投訴 投訴文件及記錄 分析測(cè)定 結(jié)果分析 結(jié)合臨床資料分析結(jié)果 與以前記錄垂直分析結(jié)果 參數(shù)內(nèi)在聯(lián)系分析結(jié)果 報(bào)告審核 發(fā)出報(bào)告 授權(quán)人更改報(bào)告 對(duì)報(bào)告的補(bǔ)救處理 與臨床聯(lián)系 符合 不符合 用于臨床診療 保留標(biāo)本隨時(shí)復(fù)查 排除檢驗(yàn)因素 檢 驗(yàn)醫(yī)生參與臨床診療活動(dòng)，幫助臨床醫(yī)生合理分析、正確使用檢驗(yàn)結(jié)果等咨詢服務(wù) 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 管理文件 文件編號(hào)： CDEYLABZLGL06 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 樣本的核收、登記核保存程序 生效日期： 20210211 第 8 頁(yè) 共 65 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital 樣本的核收、登記核保存程序 ： 規(guī)范臨床標(biāo)本的驗(yàn)收、登記和保存程序，及時(shí)發(fā)現(xiàn)標(biāo)本采集、處理和送收過(guò)程的不符合項(xiàng)，保證標(biāo)本 符合檢測(cè)項(xiàng)目的要求。 ： 適用于 全檢驗(yàn)科，包括血庫(kù) 。 ： 工作人員：嚴(yán)格遵守本程序，保證標(biāo)本合格準(zhǔn)確。 室組長(zhǎng)：監(jiān)督小組人員嚴(yán)格遵守此程序，不定期進(jìn)行檢查相關(guān)登記記錄，對(duì)不合格的進(jìn)行糾正處理，并上報(bào)科室。 科室負(fù)責(zé)人：監(jiān)督全科室人員準(zhǔn)守此程序，定期對(duì)相關(guān)記錄進(jìn)行檢查，對(duì)不合格的進(jìn)行處理。 4. 工作程序 標(biāo)本的核收 檢驗(yàn)科標(biāo)本接收人員必須明確本科室接收標(biāo)本的范圍，非本科室接收范圍內(nèi)的標(biāo)本不予受理。 標(biāo)本接收人員將標(biāo)本收集人員收集來(lái)的標(biāo)本 進(jìn)行檢查和驗(yàn)收，并仔細(xì)檢查標(biāo)本的標(biāo)識(shí)、容器、抗凝劑、標(biāo)本量、標(biāo)本狀態(tài)（如凝塊、溶血等）是否符合有關(guān)檢測(cè)要求，以及標(biāo)本是否與檢驗(yàn)申請(qǐng)相符。 對(duì)標(biāo)本信息不祥，或標(biāo)記錯(cuò)誤，或使用抗凝劑和采血管不當(dāng)，嚴(yán)重溶血或脂血，或與檢驗(yàn)申請(qǐng)單不符的標(biāo)本視為不合格標(biāo)本。對(duì)不合格的標(biāo)本，標(biāo)本接收人員應(yīng)填寫《不合格標(biāo)本記錄表》，并錄入 LIS系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)，建設(shè)中）中即可立即將此信息傳給護(hù)士站，以便及時(shí)作出快速處理，必要時(shí)電話通知相關(guān)采集人員。必要時(shí)發(fā)回檢驗(yàn)申請(qǐng)單，標(biāo)本保留檢驗(yàn)科，標(biāo)本做好醒目的不符合標(biāo)記。 如果接收了不合格臨床標(biāo)本，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中說(shuō)明問(wèn)題的性質(zhì)，如果必要，在解釋結(jié)果時(shí)也應(yīng)說(shuō)明。 標(biāo)本的核收登記 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 管理文件 文件編號(hào)： CDEYLABZLGL06 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 樣本的核收、登記核保存程序 生效日期： 20210211 第 9 頁(yè) 共 65 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital 送到檢驗(yàn)科的標(biāo)本交給檢驗(yàn)科標(biāo)本接收人員，接收人員進(jìn)入 LIS系統(tǒng)標(biāo)本接收模塊，通過(guò)掃描送檢清單上批次條碼， LIS系統(tǒng)列出本批次所有標(biāo)本。接收人員再掃描每一個(gè)標(biāo)本的條碼， LIS系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)與清單上的標(biāo)本進(jìn)行核對(duì)，當(dāng)不一致時(shí)會(huì)給出提示。然后，點(diǎn)擊確認(rèn)，LIS系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)記錄接收人和接收時(shí)間。如果使來(lái)自住院患者的標(biāo)本同時(shí)傳送記帳信息給醫(yī)院信息系統(tǒng)（ HIS,建設(shè)中）。臨床護(hù)工需要將送來(lái)的急診標(biāo) 本在《急診標(biāo)本核收登記表》上登記，檢驗(yàn)科標(biāo)本接收人員同時(shí)核對(duì)驗(yàn)收并在 LIS系統(tǒng)中進(jìn)行掃描條碼確認(rèn)。門診體液標(biāo)本和末梢血標(biāo)本由患者送至檢驗(yàn)科或在檢驗(yàn)科采集，接收人員同樣要在 LIS系統(tǒng)中接收確認(rèn)。 對(duì)綠色通道等原因不能及時(shí)計(jì)費(fèi)的標(biāo)本，需要進(jìn)行登記，并跟蹤。 轉(zhuǎn)檢標(biāo)本的登記 由檢驗(yàn)科內(nèi)部各實(shí)驗(yàn)室相互轉(zhuǎn)送的標(biāo)本，由送檢人員登記在《轉(zhuǎn)檢標(biāo)本送檢登記表》上并簽名，接收標(biāo)本人員核收后簽字確認(rèn)。 委托檢驗(yàn)標(biāo)本的登記 需要委托到其他外部實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本，由各專業(yè)組負(fù)責(zé)登記在《委托檢 驗(yàn)標(biāo)本登記表》上，收取標(biāo)本的人員核收后簽字確認(rèn)。 口頭申請(qǐng)標(biāo)本 對(duì)臨床醫(yī)師口頭申請(qǐng)的標(biāo)本，檢驗(yàn)人員應(yīng)予接收并登記，申請(qǐng)者必須在結(jié)果報(bào)告之前將正式的檢驗(yàn)申請(qǐng)單送至檢驗(yàn)科。 標(biāo)本的處理 對(duì)合格的標(biāo)本應(yīng)及時(shí)處理，包括標(biāo)本的編號(hào)、離心和分發(fā)等。取自原始標(biāo)本的部分樣本如血清、血漿等，應(yīng)可以追溯到最初的原始標(biāo)本。 對(duì)不合格的標(biāo)本由接收人員或檢測(cè)人員在《不合格標(biāo)本記錄表》上登記，并錄入 LIS系統(tǒng)，即可通知臨床相關(guān)醫(yī)護(hù)人員及時(shí)進(jìn)一步處理，必要時(shí)電話通知。 急診檢驗(yàn)標(biāo)本 檢驗(yàn)科對(duì)申請(qǐng)單或標(biāo)本上標(biāo)記由“緊急”或“急”應(yīng)在核收、登記、檢驗(yàn)和報(bào)告的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)先處理，盡可能縮短標(biāo)本檢驗(yàn)周期，盡快發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，并及時(shí)通知臨床醫(yī)護(hù)人員領(lǐng)取報(bào)告。 標(biāo)本的保存 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 管理文件 文件編號(hào)： CDEYLABZLGL06 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 樣本的核收、登記核保存程序 生效日期： 20210211 第 10 頁(yè) 共 65 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital 各專業(yè)組作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)規(guī)定檢測(cè)前標(biāo)本和檢測(cè)后標(biāo)本的保存條件和保存時(shí)間。在保存期內(nèi)，其保存的環(huán)境條件應(yīng)得到保障，以保證標(biāo)本性能穩(wěn)定、不變質(zhì)。 檢驗(yàn)科僅對(duì)在保存期內(nèi)的標(biāo)本進(jìn)行復(fù)檢或核對(duì)，不負(fù)責(zé)對(duì)超過(guò)保存期或無(wú)保存價(jià)值的標(biāo)本進(jìn)行復(fù)檢或核對(duì)。 對(duì)性能不穩(wěn)定標(biāo)本或標(biāo)本部分測(cè)定參數(shù)在保存過(guò)程中有效期 較短以及無(wú)法保存的標(biāo)本，應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中予以說(shuō)明。 對(duì)標(biāo)本保存的條件進(jìn)行有效監(jiān)控。當(dāng)環(huán)境條件失控時(shí)，報(bào)告檢驗(yàn)科質(zhì)量負(fù)責(zé)人，按《處理不符合檢測(cè)要求的政策與程序》進(jìn)行處理。 《檢驗(yàn)科獎(jiǎng)懲處罰條例》 《標(biāo)本核收登記表》《不合格標(biāo)本登記表》《標(biāo)本采集及管理程序》成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)