【正文】 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 科室質(zhì)量管理文件 生效日期： 20210211 第 1 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL01 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì)量方針與目標 生效日期： 20210211 第 2 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 質(zhì)量方針與目標 ： 明確科室質(zhì)量方針及目標，增強科室人員質(zhì)量意識，保證檢驗結果質(zhì)量。 ： 適用于 全檢驗科，包括血庫 。 ： 工作人員：嚴格遵守次方針，認識質(zhì)量目標，努力做好室內(nèi)及室間質(zhì)評工作，保證檢驗結果準確性。 室組長：負責室內(nèi)質(zhì)控的監(jiān)督，對失控進行及時處理；負責室間質(zhì)評的安排及上報總結工作，定期組織小組人員進行質(zhì)控討論總結。 科室負責人：負責監(jiān)督組長和各崗位人員工作情況，對于不合理質(zhì)量問題及時提出及糾正，以保證檢驗質(zhì)量的提高。 ： 準確及時 優(yōu)質(zhì)服務 科學管理 持續(xù)該進 ： ：本科向服務對象提供臨床基礎檢驗、臨床生化檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床輸血、臨床血液學檢驗等本專業(yè)相關的檢測報告，并提供相應的咨詢服務，最大程度地滿足病人和臨床需求。 服務標準：本科嚴格按照 ISO15189 標準，為服務對象提供高效、優(yōu)質(zhì)的服務，追求服務對象滿意率達 95％以上。 質(zhì)量目標：以 ISO15189 標準為準則，不斷完 善質(zhì)量體系；確保檢測結果的公證性、科學性和權威性，及時、準確地為服務對象提供可靠的檢測報告。確保血細胞分析、出凝血檢查、常規(guī)生化等項目在相應的檢測系統(tǒng)上進行檢測，日間 CV1/3CLIA180。88允許誤差；同一檢測項目在不同檢測系統(tǒng)上進行檢測，相對偏差 1/2 CLIA180。88 允許誤差；參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評項目 95％以上 PT成績 100分（和 /或 VIS成績優(yōu)秀）。 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL01 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì)量方針與目標 生效日期： 20210211 第 3 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 其他相關承諾：本科嚴格按照 ISO15189 標準建立質(zhì)量體系，并保證持續(xù)有效運行；本科全體人員熟悉質(zhì)量體系文件，并嚴格按照質(zhì)量體系文 件從事各種質(zhì)量活動和技術活動，按期實現(xiàn)質(zhì)量目標。 ： 檢驗科全體人員對被檢測單位或個人提供的與檢測有關的數(shù)據(jù)、技術資料負有保密責任，保護服務對象機密信息和所有權。 《室內(nèi)質(zhì)控程序》《室間質(zhì)空程序》《檢驗科獎懲處罰條例》《失控登記處理表》《質(zhì)控總結表》成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL02 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗科室質(zhì)量小組組織結構圖 生效日期： 20210211 第 4 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 檢驗科室質(zhì)量小組組織結構圖 科室主任 ：保勇 質(zhì)量負責人：呂艷 質(zhì)量秘書：王路長，夏汝杰 耿玲 張憶加 李毅 廖勇 尹亞飛 傅蓉 黃杰 專業(yè)組長 馬冰梅 何海 王路長 陸玲 王道坤 何桂鮮 免疫 臨檢 生化 微生物 門診 血庫 質(zhì)量監(jiān)督員 成都市第二 人民醫(yī) 院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL03 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗科分析前質(zhì)量管理體系 及工作流程圖 生效日期： 20210211 第 5 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 檢驗科分析前質(zhì)量管理體系及工作流程圖 檢查、督促標本是否符合要求 分析測定 檢驗科 檢驗標本采集須知 臨床醫(yī)生選擇最佳檢驗項目或組合項目 檢驗科對臨床醫(yī)生選擇項目時提出自己的建議并完善相應制度 醫(yī)護人 員正確采集標本 病人準備 標本采集 檢驗、配送人員收集及運送標本 檢驗科提供可供選擇的檢驗項目目錄 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL04 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗科分析中質(zhì)量管理體系 及工作流程圖 生效日期： 20210211 第 6 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 檢驗科分析中質(zhì)量管理體系及工作流程圖 檢驗科 技術管理層 質(zhì)量管理層 質(zhì)量方針與目標 人員上崗考核 文件控制 質(zhì)量手冊程序文件 持續(xù)改進 內(nèi)部考核 管理評估 質(zhì)量監(jiān)督員 標本運送 人員崗位職責 設備與校準文件 不確定度文件 量值溯源與校準品文件 室內(nèi)質(zhì)控與比對文件 作業(yè)指導書 標本管理文件 標本處理 分析測定 結果分析 標本合格與拒收記錄 計算機維護與授權 不確定度計算 儀器校準與溯源 室內(nèi)質(zhì)控 室間質(zhì)評 試劑鑒定與保存 參考值危急值制定 定期內(nèi)審與評審 技術負責人 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL05 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗科分析后質(zhì)量管理體系 及工作流程圖 生效日期： 20210211 第 7 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 檢驗科分析后質(zhì)量管理體系及工作流程圖 檢驗科 質(zhì)量管理層 技術管理層 客戶投訴 投訴文件及記錄 分析測定 結果分析 結合臨床資料分析結果 與以前記錄垂直分析結果 參數(shù)內(nèi)在聯(lián)系分析結果 報告審核 發(fā)出報告 授權人更改報告 對報告的補救處理 與臨床聯(lián)系 符合 不符合 用于臨床診療 保留標本隨時復查 排除檢驗因素 檢 驗醫(yī)生參與臨床診療活動，幫助臨床醫(yī)生合理分析、正確使用檢驗結果等咨詢服務 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL06 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 樣本的核收、登記核保存程序 生效日期： 20210211 第 8 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 樣本的核收、登記核保存程序 ： 規(guī)范臨床標本的驗收、登記和保存程序，及時發(fā)現(xiàn)標本采集、處理和送收過程的不符合項，保證標本 符合檢測項目的要求。 ： 適用于 全檢驗科，包括血庫 。 ： 工作人員：嚴格遵守本程序，保證標本合格準確。 室組長：監(jiān)督小組人員嚴格遵守此程序，不定期進行檢查相關登記記錄，對不合格的進行糾正處理，并上報科室。 科室負責人：監(jiān)督全科室人員準守此程序，定期對相關記錄進行檢查，對不合格的進行處理。 4. 工作程序 標本的核收 檢驗科標本接收人員必須明確本科室接收標本的范圍，非本科室接收范圍內(nèi)的標本不予受理。 標本接收人員將標本收集人員收集來的標本 進行檢查和驗收，并仔細檢查標本的標識、容器、抗凝劑、標本量、標本狀態(tài)（如凝塊、溶血等）是否符合有關檢測要求，以及標本是否與檢驗申請相符。 對標本信息不祥，或標記錯誤，或使用抗凝劑和采血管不當，嚴重溶血或脂血，或與檢驗申請單不符的標本視為不合格標本。對不合格的標本，標本接收人員應填寫《不合格標本記錄表》，并錄入 LIS系統(tǒng)（實驗室信息系統(tǒng)，建設中）中即可立即將此信息傳給護士站，以便及時作出快速處理，必要時電話通知相關采集人員。必要時發(fā)回檢驗申請單，標本保留檢驗科，標本做好醒目的不符合標記。 如果接收了不合格臨床標本，應在檢驗報告中說明問題的性質(zhì)，如果必要，在解釋結果時也應說明。 標本的核收登記 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL06 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 樣本的核收、登記核保存程序 生效日期： 20210211 第 9 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 送到檢驗科的標本交給檢驗科標本接收人員，接收人員進入 LIS系統(tǒng)標本接收模塊，通過掃描送檢清單上批次條碼， LIS系統(tǒng)列出本批次所有標本。接收人員再掃描每一個標本的條碼， LIS系統(tǒng)會自動與清單上的標本進行核對，當不一致時會給出提示。然后，點擊確認，LIS系統(tǒng)會自動記錄接收人和接收時間。如果使來自住院患者的標本同時傳送記帳信息給醫(yī)院信息系統(tǒng)（ HIS,建設中）。臨床護工需要將送來的急診標 本在《急診標本核收登記表》上登記，檢驗科標本接收人員同時核對驗收并在 LIS系統(tǒng)中進行掃描條碼確認。門診體液標本和末梢血標本由患者送至檢驗科或在檢驗科采集，接收人員同樣要在 LIS系統(tǒng)中接收確認。 對綠色通道等原因不能及時計費的標本，需要進行登記，并跟蹤。 轉檢標本的登記 由檢驗科內(nèi)部各實驗室相互轉送的標本，由送檢人員登記在《轉檢標本送檢登記表》上并簽名，接收標本人員核收后簽字確認。 委托檢驗標本的登記 需要委托到其他外部實驗室的標本，由各專業(yè)組負責登記在《委托檢 驗標本登記表》上，收取標本的人員核收后簽字確認。 口頭申請標本 對臨床醫(yī)師口頭申請的標本，檢驗人員應予接收并登記，申請者必須在結果報告之前將正式的檢驗申請單送至檢驗科。 標本的處理 對合格的標本應及時處理，包括標本的編號、離心和分發(fā)等。取自原始標本的部分樣本如血清、血漿等，應可以追溯到最初的原始標本。 對不合格的標本由接收人員或檢測人員在《不合格標本記錄表》上登記，并錄入 LIS系統(tǒng)，即可通知臨床相關醫(yī)護人員及時進一步處理，必要時電話通知。 急診檢驗標本 檢驗科對申請單或標本上標記由“緊急”或“急”應在核收、登記、檢驗和報告的各個環(huán)節(jié)進行優(yōu)先處理，盡可能縮短標本檢驗周期，盡快發(fā)出檢驗報告，并及時通知臨床醫(yī)護人員領取報告。 標本的保存 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL06 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 樣本的核收、登記核保存程序 生效日期： 20210211 第 10 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 各專業(yè)組作業(yè)指導書中應規(guī)定檢測前標本和檢測后標本的保存條件和保存時間。在保存期內(nèi)，其保存的環(huán)境條件應得到保障，以保證標本性能穩(wěn)定、不變質(zhì)。 檢驗科僅對在保存期內(nèi)的標本進行復檢或核對，不負責對超過保存期或無保存價值的標本進行復檢或核對。 對性能不穩(wěn)定標本或標本部分測定參數(shù)在保存過程中有效期 較短以及無法保存的標本，應在作業(yè)指導書中予以說明。 對標本保存的條件進行有效監(jiān)控。當環(huán)境條件失控時，報告檢驗科質(zhì)量負責人，按《處理不符合檢測要求的政策與程序》進行處理。 《檢驗科獎懲處罰條例》 《標本核收登記表》《不合格標本登記表》《標本采集及管理程序》成都市第二 人民醫(yī)院檢驗