中藥安全性及其國際市場化探討報告(24頁)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-21 12:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 學(xué)：藥代、排泄 ? 藥物的藥效學(xué) ? 藥 – 藥相互作用（ drug interactions） ? 藥效或者毒性不只限于標(biāo)記物 ? 相當(dāng)大的批與批之間的差異 ? 極大的個體差異 關(guān)鍵的問題包括： 怎樣定義有效？怎樣確定個體藥量？ 再教育的挑戰(zhàn) : OTC:病人 , Px:醫(yī)生 保健食品的界定 (Dietary Supplements) ? 1994年 ,美國通過法案 (. Dietary Supplement and Health Education Act, DSHEA)，明確界定食品、保健食品與藥品的定義與管理范疇。 ? 根據(jù)該法案的定義，保健食品是某一類特定的口服物品，可以作為一般膳食的補(bǔ)充品，用于疾病的預(yù)防與保健，利用營養(yǎng)使身體能達(dá)到健康安適的狀態(tài)，包含：維生素、礦物質(zhì)、草藥或其他植物、氨基酸、膳食取代品，以及上述的濃縮品、代謝物、組成物、萃取物或組合。 保健食品市場的一斑 ? 國內(nèi)市場要素 – 中醫(yī)為基礎(chǔ)，尚欠高新科技或系統(tǒng)臨床驗證 – 無專利保護(hù)，極其高度的競爭 (非高利潤 ) – 科技含量 : “誠信 ” vs. “炒作 ” ? 國際市場特點(diǎn) – 歐洲、美國、日本、韓國及其他 – GMP與質(zhì)量控制的準(zhǔn)入 – 受控成分的含量 ? 動物成分，重金屬， …… 美國 FDA對保健食品有關(guān)規(guī)定 ? 1990 《 營養(yǎng)標(biāo)簽和教育法規(guī) 》 要求所有的食品 (包括保健食品 )貼上營養(yǎng)品的標(biāo)簽 ? 1994 《 保健食品保健與教育法規(guī) 》 (DSHEA) 定義保健食品 ， 添加保健食品的特殊標(biāo)簽 ， 規(guī)定標(biāo)簽的描述 。 ? (62 FR 49826), 出版關(guān)于保健品的性狀 、 營養(yǎng)品標(biāo)簽 、 成分標(biāo)簽 、 營養(yǎng)成分 、 功效的一些重要的規(guī)定 。 ? (63 FR 30615) 補(bǔ)充保健品提取物的營養(yǎng)品標(biāo)簽規(guī)定 ? (62 FR 2218)要求對保健品中過量的鐵貼警示標(biāo)簽 。 ? (68 FR 41434)對脂肪含量的規(guī)定要求 （ ） ? 《 保健品標(biāo)簽的規(guī)定 》
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