延吉喜來(lái)健醫(yī)療器械公司臨床試驗(yàn)方案范本(10頁(yè))-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-21 10:11 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 受試者 出現(xiàn) 不良反應(yīng)，中途退出過多 。 因此在試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面增加入組受試者例數(shù)。 本產(chǎn)品使用的材料已廣泛用于醫(yī)療產(chǎn)品，上面沒有任何藥物成分，并已經(jīng)過中國(guó)藥品鑒定所檢驗(yàn)合格，不良反應(yīng) 很少，即便有也只是皮膚過敏，脫離接觸即可。 XXXXXXXXXXXXXXX 本身透水透氣無(wú)毒無(wú)刺激，即便產(chǎn)品無(wú)效 ，物理性能等同于常規(guī)敷料，安全性極高 。 試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面： 如果根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果得出的結(jié)論是試驗(yàn)組和對(duì)照組療效沒有顯著性差異，那么說(shuō)明 XXXXXXXXXXXXXXX 對(duì)于消炎止痛的療效并不確切，療效還有待于其它試驗(yàn)評(píng)價(jià)，不宜進(jìn)入臨床。同時(shí)若試驗(yàn)組與對(duì)照組相比較，若不良反應(yīng)發(fā)生率較高或有嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，則說(shuō)明 XXXXXXXXXXXXXXX 安全性較差，同樣不易進(jìn)入臨床。 七、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 傷口炎癥反應(yīng) 程度 評(píng)價(jià) ： 以炎癥反應(yīng)的 紅、腫、熱、滲液 四個(gè)指標(biāo) 為評(píng)價(jià) 依據(jù) ， 各項(xiàng)目算數(shù)加 和總分 評(píng) 作為最終炎性反應(yīng)評(píng)價(jià)分值。評(píng) 分標(biāo)準(zhǔn)如下： 程度 項(xiàng) 目 無(wú) 輕 中 重 紅 0 1 2 3 腫 0 1 2 3 熱 0 1 2 3 滲液 0 1 2 3 疼痛 程度 評(píng)分： 采用 VAS 法 對(duì)患者自覺癥狀進(jìn)行評(píng)估。即采 用一條長(zhǎng)約10厘米的標(biāo)尺 ,一面標(biāo)有 10 個(gè)刻度 ,兩端分別 0分端和 10分端 , 0分表示無(wú)痛 ,10分代表難以忍受的最劇烈的疼痛 。 臨床使用時(shí) 讓受試者 自己 標(biāo)出能代表本次 疼痛程度的相應(yīng)分 值來(lái)評(píng)價(jià)疼痛程度 。 切口愈合時(shí)間： 術(shù)后至切口完全愈合的時(shí)間。 切口愈合情況： 切口 愈合情況按臨床標(biāo)準(zhǔn)分 甲級(jí) 、 乙級(jí)和丙級(jí) 愈合。 不良 反應(yīng) 評(píng)價(jià) ： 不良反應(yīng)觀察切口 附近 皮膚的 過敏性反應(yīng)。以各組不良反應(yīng)發(fā)生率作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。不良反應(yīng)發(fā)生率計(jì)算公式如下： 不良反應(yīng)發(fā)生率 %= 100%?不 良 反 應(yīng) 病 例 數(shù)該 組 病 例 總 數(shù)% 八、臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由： 手術(shù)切口愈合時(shí)間一般為 68 天 ， 2020 年 6 月至 2020 月 12 月底，可保證有足夠試驗(yàn)組與對(duì)照組人選。 九、選擇對(duì)象范圍（包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇），選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由： 受試者 選擇對(duì)象 為在我院普通外科手術(shù)病人。 受試者入選 標(biāo)準(zhǔn)： （ 試驗(yàn)前，受試者必需滿足項(xiàng)下所有要求，方可入組） （ 1）年齡 1860歲 ，男女不限 ； （ 2）手術(shù)切口為 Ⅰ 、 Ⅱ 類切口 ； （ 3）病人同意 參加本試驗(yàn)，并簽署知情同意書 ； （ 4） AST、 ALT、 BUN、 Cr不 超過正常值一倍 者； （ 5） 非 甲肝、乙肝、艾滋病 、結(jié)核 等傳染性疾病處于活動(dòng)期者 ； （ 6）受試者手術(shù)切口部位在 頸部和 腹部。 受試者排除標(biāo)準(zhǔn)： （試驗(yàn)前，受試者必需滿足項(xiàng)下任意一項(xiàng)要求，不可入組） （ 1）感染手術(shù)
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