延吉喜來健醫(yī)療器械公司臨床試驗方案范本(10頁)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2025-09-21 10:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 受試者 出現(xiàn) 不良反應(yīng)，中途退出過多 。 因此在試驗設(shè)計方面增加入組受試者例數(shù)。 本產(chǎn)品使用的材料已廣泛用于醫(yī)療產(chǎn)品，上面沒有任何藥物成分，并已經(jīng)過中國藥品鑒定所檢驗合格，不良反應(yīng) 很少，即便有也只是皮膚過敏，脫離接觸即可。 XXXXXXXXXXXXXXX 本身透水透氣無毒無刺激，即便產(chǎn)品無效 ，物理性能等同于常規(guī)敷料，安全性極高 。 試驗設(shè)計方面： 如果根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果得出的結(jié)論是試驗組和對照組療效沒有顯著性差異，那么說明 XXXXXXXXXXXXXXX 對于消炎止痛的療效并不確切，療效還有待于其它試驗評價，不宜進入臨床。同時若試驗組與對照組相比較，若不良反應(yīng)發(fā)生率較高或有嚴重不良反應(yīng)發(fā)生，則說明 XXXXXXXXXXXXXXX 安全性較差，同樣不易進入臨床。 七、臨床評價標準： 傷口炎癥反應(yīng) 程度 評價 ： 以炎癥反應(yīng)的 紅、腫、熱、滲液 四個指標 為評價 依據(jù) ， 各項目算數(shù)加 和總分 評 作為最終炎性反應(yīng)評價分值。評 分標準如下： 程度 項 目 無 輕 中 重 紅 0 1 2 3 腫 0 1 2 3 熱 0 1 2 3 滲液 0 1 2 3 疼痛 程度 評分： 采用 VAS 法 對患者自覺癥狀進行評估。即采 用一條長約10厘米的標尺 ,一面標有 10 個刻度 ,兩端分別 0分端和 10分端 , 0分表示無痛 ,10分代表難以忍受的最劇烈的疼痛 。 臨床使用時 讓受試者 自己 標出能代表本次 疼痛程度的相應(yīng)分 值來評價疼痛程度 。 切口愈合時間： 術(shù)后至切口完全愈合的時間。 切口愈合情況： 切口 愈合情況按臨床標準分 甲級 、 乙級和丙級 愈合。 不良 反應(yīng) 評價 ： 不良反應(yīng)觀察切口 附近 皮膚的 過敏性反應(yīng)。以各組不良反應(yīng)發(fā)生率作為評價指標。不良反應(yīng)發(fā)生率計算公式如下： 不良反應(yīng)發(fā)生率 %= 100%?不 良 反 應(yīng) 病 例 數(shù)該 組 病 例 總 數(shù)% 八、臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由： 手術(shù)切口愈合時間一般為 68 天 ， 2020 年 6 月至 2020 月 12 月底，可保證有足夠試驗組與對照組人選。 九、選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由： 受試者 選擇對象 為在我院普通外科手術(shù)病人。 受試者入選 標準： （ 試驗前，受試者必需滿足項下所有要求，方可入組） （ 1）年齡 1860歲 ，男女不限 ； （ 2）手術(shù)切口為 Ⅰ 、 Ⅱ 類切口 ； （ 3）病人同意 參加本試驗，并簽署知情同意書 ； （ 4） AST、 ALT、 BUN、 Cr不 超過正常值一倍 者； （ 5） 非 甲肝、乙肝、艾滋病 、結(jié)核 等傳染性疾病處于活動期者 ； （ 6）受試者手術(shù)切口部位在 頸部和 腹部。 受試者排除標準： （試驗前，受試者必需滿足項下任意一項要求，不可入組） （ 1）感染手術(shù)
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