延吉喜來健醫(yī)療器械公司臨床試驗(yàn)方案范本(10頁(yè))-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
2025-08-07 10:11本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】發(fā)生反應(yīng)，但切口一般在第三天，可能會(huì)有體液滲出，特別有些傷口基本閉合，但持續(xù)有無菌性炎癥，XXXXXXXXXXX，此時(shí)只好采用一些物理治療手段。品對(duì)閉合性軟組織損傷的治療已使用多年，效果確定。XXXXXXXXXXXXXXX，貼在損傷部位，對(duì)局部達(dá)到消炎止痛的效果。幾乎感覺不到，對(duì)肌體無任何刺激。將手術(shù)后病人隨機(jī)分成試。驗(yàn)與對(duì)照兩組，分別采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，評(píng)價(jià)XXXXXXXXXXXXXXX. 的臨床療效和安全性。究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。批準(zhǔn)認(rèn)定該試驗(yàn)方案后方可實(shí)施。入選前必須給每位患者一份書面患者知情同意書（以附錄形。研究醫(yī)師有責(zé)任在每位患者進(jìn)入研究之前獲得知情同意書，兩組均為每48小時(shí)更換一次。反應(yīng)，需隨訪至癥狀消失，并記錄。案要求的受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。研究者應(yīng)按病例報(bào)告表填寫要求，反應(yīng)發(fā)生率較高或有嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，則說明XXXXXXXXXXXXXXX安全性較差，
【正文】 受試產(chǎn)品及相關(guān) 消耗品； （ 3） 試驗(yàn)前 對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行 相關(guān) 培訓(xùn)； （ 4） 負(fù)擔(dān)與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用，包括受試者檢查費(fèi)、誤工費(fèi)、試驗(yàn)相關(guān)性損害治療補(bǔ)償費(fèi)，承擔(dān)試驗(yàn)單位的勞務(wù)費(fèi)。 （ 5）發(fā)生嚴(yán)重 不良事件 應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向北京市藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)； （ 6） 申辦者 中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) 的北京市藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由。 （ 7） 受試產(chǎn)品對(duì)受試者造成的損失， 申辦 者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)： （ 1）應(yīng)當(dāng)熟悉 申辦者 提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用； （ 2）與 申辦者 共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同。 （ 3）如實(shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)。 （ 4） 如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí) 分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) 北京市藥品監(jiān)督管理局 和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告； （ 5） 在發(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)； （ 6） 臨床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、 申辦者 、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由； （ 7） 提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)； （ 8） 對(duì) 申辦者 提供的資料負(fù)有保密義務(wù) 。 臨床試驗(yàn)人員： 臨床試驗(yàn)人員 職 務(wù) 職 稱 所在科室 倫理委員會(huì)意見： （蓋章） 年 月 日 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見： （蓋章） 年 月 日 申辦者 意見： （蓋章） 年 月 日 附件 1
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