某醫(yī)療器械企業(yè)管理制度、驗收標準、管理表格匯編(55個文件)20xx企業(yè)管理制度1-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2025-09-21 09:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不合格品進行隔離，不合格品區(qū)應掛紅色標識。 售后退貨環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應依據(jù)分析采取措施進行處置，除在 不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。 填寫《不合格品記錄》，注明有關(guān)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供貨單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等，將商品調(diào)入不合格品庫。 出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，經(jīng)理應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 為了加強效期產(chǎn)品的管理，減少不必要的損失，使商品有序流動，特制定本制度。 一、禁止購進、銷售過期、失 效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 二、在商品采購中，禁止購入有效期在 6 個月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 三、效期產(chǎn)品入庫時要按品種類別及效期的遠近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。 四、實行醫(yī)療器械效期報告制度，對近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表，通知銷售部門做重點銷售。 五、對過期失效商品，庫管員應進行登記，上報質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷毀。 質(zhì)量投訴管理制度 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務管理，確保及時發(fā)現(xiàn)問題、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。 一、凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，向本企業(yè)提出質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等 (包括書面、電話、電子郵件等形式 )，均屬本制度管理范圍。 二、醫(yī)療器械投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理科。 三、在接到醫(yī)療質(zhì)量投訴時，當事人應及時做好記錄，報等質(zhì)量科負責人組織調(diào)查，一般應在 2 4 小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到實地進行核實，特殊情況應在 3 天內(nèi)進行實地核實。發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品應立即通知業(yè)務部門暫停銷售。 四、經(jīng)核實確認醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應在確認后 2 4 小時內(nèi)通知該醫(yī)療器械購貨方恢復該醫(yī) 療器械的暫停發(fā)放。 五、經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量存在問題應按不合格品處理，發(fā)生不良反應的應按不良反映報告制度中規(guī)定的程序辦理。 六、質(zhì)量事故經(jīng)調(diào)查后，質(zhì)量部應及時召集有關(guān)人員開會研究，分析事故原因責任；及時采取措施，做出事故處理決定，由主管經(jīng)理簽署意見后執(zhí)行。同時應總結(jié)經(jīng)驗教訓，防范杜絕類似事故再發(fā)生。 七、對用戶提出的質(zhì)
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