某醫(yī)療器械企業(yè)管理制度、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、管理表格匯編(55個(gè)文件)20xx企業(yè)管理制度1-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-21 09:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 不合格品進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí)。 售后退貨環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置，除在 不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。 填寫(xiě)《不合格品記錄》，注明有關(guān)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供貨單位）、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等，將商品調(diào)入不合格品庫(kù)。 出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，經(jīng)理應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 為了加強(qiáng)效期產(chǎn)品的管理，減少不必要的損失，使商品有序流動(dòng)，特制定本制度。 一、禁止購(gòu)進(jìn)、銷售過(guò)期、失 效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 二、在商品采購(gòu)中，禁止購(gòu)入有效期在 6 個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 三、效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)要按品種類別及效期的遠(yuǎn)近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。 四、實(shí)行醫(yī)療器械效期報(bào)告制度，對(duì)近半年效期的商品要填寫(xiě)有效期商品催銷表，通知銷售部門做重點(diǎn)銷售。 五、對(duì)過(guò)期失效商品，庫(kù)管員應(yīng)進(jìn)行登記，上報(bào)質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷毀。 質(zhì)量投訴管理制度 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。 一、凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題，向本企業(yè)提出質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等 (包括書(shū)面、電話、電子郵件等形式 )，均屬本制度管理范圍。 二、醫(yī)療器械投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理科。 三、在接到醫(yī)療質(zhì)量投訴時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)及時(shí)做好記錄，報(bào)等質(zhì)量科負(fù)責(zé)人組織調(diào)查，一般應(yīng)在 2 4 小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到實(shí)地進(jìn)行核實(shí)，特殊情況應(yīng)在 3 天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)。發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售。 四、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后 2 4 小時(shí)內(nèi)通知該醫(yī)療器械購(gòu)貨方恢復(fù)該醫(yī) 療器械的暫停發(fā)放。 五、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題應(yīng)按不合格品處理，發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)按不良反映報(bào)告制度中規(guī)定的程序辦理。 六、質(zhì)量事故經(jīng)調(diào)查后，質(zhì)量部應(yīng)及時(shí)召集有關(guān)人員開(kāi)會(huì)研究，分析事故原因責(zé)任；及時(shí)采取措施，做出事故處理決定，由主管經(jīng)理簽署意見(jiàn)后執(zhí)行。同時(shí)應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防范杜絕類似事故再發(fā)生。 七、對(duì)用戶提出的質(zhì)
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