《某醫(yī)療器械企業(yè)管理制度、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、管理表格匯編》(55個(gè)文件)20xx企業(yè)管理制度1-醫(yī)藥保健-全文預(yù)覽
【正文】 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 為了加強(qiáng)效期產(chǎn)品的管理，減少不必要的損失，使商品有序流動(dòng)，特制定本制度。庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對(duì)不合格品進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí)。 不合格品處理制度 證照、注冊證不全，沒有產(chǎn)品合格證，無生產(chǎn)批號(hào)，包裝污損，超出有效期。對(duì)庫存剩余該批產(chǎn)品及相鄰批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，及時(shí)通知該批器械的經(jīng)營單位或使用單位停止使用。 二、不良 事件 報(bào)告制度 不良 事件 是指在正常使用的情況下，出現(xiàn)的與預(yù)期治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 一、質(zhì)量跟蹤制度 公司內(nèi)從事采購、倉儲(chǔ)、銷售、質(zhì)量管理的工作人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工作負(fù)責(zé)。要求復(fù)核員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度，了解所經(jīng)營器械產(chǎn)品的性能、特性，做好出庫復(fù)核工作，保證出庫產(chǎn)品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。無合格證明，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則，不得購入。 采購制度 供貨方一要有《工商營業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 應(yīng)根據(jù)供貨單位的有效票據(jù)及相關(guān)的證明材料，對(duì)到貨的醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行 檢查，驗(yàn)收 樣品應(yīng)有代表性；主要進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查和內(nèi)外包裝情況檢查，并檢查其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合國家的相關(guān)規(guī)定。 銷后退回的醫(yī)療器械，也必須經(jīng)過質(zhì)檢員 驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的方可進(jìn)入合格品區(qū)，供發(fā)貨銷售；不合格時(shí)，可視具體情況按不合格品管理制度的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處理。 驗(yàn)收員對(duì)驗(yàn)收的醫(yī)療器械應(yīng)據(jù)實(shí)做好醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括：購貨日期、品名、型號(hào)規(guī)格、單位、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)單位、出廠日期（或批號(hào)）、計(jì)量標(biāo)志、許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊證號(hào)、有效期、質(zhì)量情況、包裝情況、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期及驗(yàn)收人簽名等；驗(yàn)收記錄必須保存至醫(yī)療器械有效期后一年，不得少于三年。 3 、許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。 進(jìn)出庫復(fù)核制度 一、復(fù)核員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫復(fù)核工作。
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