【文章內(nèi)容簡介】 擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。
　　第三十一條　生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見后報(bào)送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時(shí)將審查意見通知申報(bào)方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
　　第三十二條　變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。其中，不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
　　第三十三條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
　　第三十四條　國家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。
　　自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
　　除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
　　(一)公共利益需要。
　　(二)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。
　　第三十五條　申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。
　　進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。
　　第三十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
　　第三十七條　進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。
　　第三十八條　疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。
　　第三十九條　國家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。
　　第四十條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施。對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。
　　第四十一條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的再注冊(cè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
　　第四十二條　非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
　　第六章　藥品包裝的管理
　　第四十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。
　　直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。
　　第四十四條　生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器。包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。
　　中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
　　第四十五條　藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。
　　藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)