20xx年變更管理制度(編輯修改稿)
2025-01-25 06:28 本頁面
【文章內容簡介】 致的情況
下，處方成比例放大或縮小等的變更。
顆粒劑單一包裝藥品重量或體積改變。
片劑或膠囊劑在輔料組成及制備工藝一致、主藥/輔料比例不一致的情
況下
，主藥規(guī)格變更，其單劑量理論重量的改變在原規(guī)
格的177。5%（w/w）的變更。
，在
。
變更藥品注冊標準：
原料藥或者制劑自身沒有發(fā)生任何變化，為了對原料藥或制劑描述更加
科學和準確而進行的性狀變更。
在原標準規(guī)定范圍內縮小限度，即更加嚴格控制限度。
在原標準的基礎上增加新的檢驗項目并規(guī)定其限度。
隨國外藥典版本的更新或增補而引起的標準變更。
變更鑒別方法，由專屬性較差的方法變更為專屬性較好的方法等。
變更藥品有效期和/或貯藏條件：
在藥品生產工藝及生產質控方法、處方、質量標準、直接接觸藥品的包
裝材料和容器、貯藏條件等方面沒有發(fā)生變化，且穩(wěn)定性試驗是按照藥
品上市注冊時批準的穩(wěn)定性試驗方案進行的前提下，延長藥品有效期的
變更。
縮短藥品有效期和/或嚴格藥品貯藏條件，以更好的保證藥品質量（不
包括因生產中的意外事故或穩(wěn)定性試驗中出現問題而要求縮短藥品有
效期和/或嚴格藥品貯藏條件）。
變更藥品的包裝材料和容器：
非無菌制劑變更直接接觸藥品的包裝材料和容器，不應降低產品的質量
和穩(wěn)定性，且不改變原包裝系統(tǒng)的特性（如防兒童打開的作用）。
變更固體制劑包裝系統(tǒng)中的干燥劑和惰性填充物：
，但不是由于原藥品包裝系統(tǒng)中產品穩(wěn)定性
存在問題所致。
。
變更國內生產藥品制劑的原料產地（原料藥的關鍵理化性質（如晶型等）需
保持一致；制劑不得發(fā)生變化；不應出現原料藥中的雜質和原制劑降解產物以外的新的雜質；制劑穩(wěn)定性不得較原制劑降低）：
變更原料藥的生產地點。
增加原料藥的生產地點。
其他變更：
清潔方法變更。
檢驗方法變更。
生產過程中生產工藝的變更。包括工藝參數、工藝步驟改變；產品批量
同比例擴大或縮??；藥監(jiān)部門批準后有關工藝的變更等。
輔料供應商變更。
重大變更：對產品質量影響重大的變更。
變更原料藥生產工藝：對原料藥和藥品質量產生較顯著的影響，如反應
條件、變更某一步或幾步反應，甚至整個合成路線等，將原合成路線中的某中間體作為起始原
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