20xx年變更管理制度-wenkub.com
2025-01-25 06:28 本頁(yè)面
【正文】
4 附則
本制度自公布之日起實(shí)施。
制度管理
嚴(yán)格執(zhí)行安全組織機(jī)構(gòu)執(zhí)行制度的責(zé)任落實(shí)工作，充分發(fā)揮組織機(jī)構(gòu)的管理職能，發(fā)揮工會(huì)、員工代表的監(jiān)督作用，為企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策保駕護(hù)航。
作業(yè)過(guò)程變更管理
制定詳細(xì)操作規(guī)程，建立危險(xiǎn)辨識(shí)與控制措施，建立管理檔案，對(duì)作業(yè)全過(guò)程進(jìn)行安全狀態(tài)評(píng)估評(píng)價(jià)，保障安全作業(yè)過(guò)程良好運(yùn)行。
車間班組變更，需及時(shí)補(bǔ)充責(zé)任制，簽訂責(zé)任狀，傳達(dá)規(guī)章制度。
新工人上崗，需進(jìn)行“三級(jí)教育”培訓(xùn)考核。
本制度適用于公司人員、機(jī)構(gòu)、工藝、技術(shù)、設(shè)施、作業(yè)過(guò)程及環(huán)境的變更。
變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料產(chǎn)地：變更原料藥生產(chǎn)地點(diǎn)，其原料藥關(guān)鍵理
化性質(zhì)（如晶型等）與變更前不同；藥品制劑質(zhì)量發(fā)生變化；藥品制劑出現(xiàn)原料藥中的雜質(zhì)和原制劑降解產(chǎn)物以外的新的雜質(zhì)。
根據(jù)藥品使用區(qū)域的變更或相應(yīng)的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果，要求縮短有效期
等。
刪除原料藥或制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的任何內(nèi)容。
變更藥品規(guī)格和包裝規(guī)格（變更規(guī)格應(yīng)為目前國(guó)內(nèi)已有的規(guī)格）：
。
重大變更：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響重大的變更。
檢驗(yàn)方法變更。
。
變更藥品有效期和/或貯藏條件：
在藥品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)質(zhì)控方法、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包
裝材料和容器、貯藏條件等方面沒(méi)有發(fā)生變化，且穩(wěn)定性試驗(yàn)是按照藥
品上市注冊(cè)時(shí)批準(zhǔn)的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案進(jìn)行的前提下，延長(zhǎng)藥品有效期的
變更。
在原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)縮小限度，即更加嚴(yán)格控制限度。
片劑或膠囊劑在輔料組成及制備工藝一致、主藥/輔料比例不一致的情
況下
，主藥規(guī)格變更，其單劑量理論重量的改變?cè)谠?guī)
格的177。
變更藥品制劑的生產(chǎn)工藝：
非無(wú)菌制劑生產(chǎn)中采用設(shè)計(jì)及操作原理不同的設(shè)備替代另一種設(shè)備的
變更。10%（w/w）。
177。2%（w/w）。
177。
變更藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料：
輔料種類、功能和特性沒(méi)有改變，而變更輔料的來(lái)源（植物源性、動(dòng)物
源性）、型號(hào)或者級(jí)別的。
原料藥車間、制劑車間采用相同設(shè)計(jì)及操作原理的設(shè)備替代另一種設(shè)
備。
變更非無(wú)菌固體制劑/原料藥包裝容器的大小或/及形狀。
變更藥品規(guī)格和包裝規(guī)格：片劑、膠囊劑藥品包裝中單劑量藥品裝量改變，
此類改變應(yīng)有助于臨床用藥的
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