20xx年變更管理制度(參考版)
2025-01-25 06:28本頁面
【正文】
11 。
對變更過程產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行分析和控制。
嚴(yán)格執(zhí)行變更管理制度，履行下列變更程序：
a) 變更申請：按要求填寫變更申請表，由專人進(jìn)行管理；
b) 變更審批：變更申請表應(yīng)逐級上報主管部門，并按管理權(quán)限報主管領(lǐng)導(dǎo)審批； c) 變更實施：變更批準(zhǔn)后，由主管部門負(fù)責(zé)實施。
充分調(diào)查了解周邊環(huán)境影響狀態(tài)，落實評估評價程序，以免造成建后變更，財產(chǎn)損失。
環(huán)境變更的管理
環(huán)境變更必須要嚴(yán)格執(zhí)行新、改、擴(kuò)、建項目“三同時”管理制度，合理布局，定值管理，保證事故應(yīng)急、安全救護(hù)、疏散條件，通道、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
設(shè)備設(shè)施變更管理
嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備、設(shè)施驗收和設(shè)備、設(shè)施拆除、報廢管理制度，建立檔案，完善手續(xù)，新設(shè)備安裝驗收，必須安全設(shè)施齊全，狀態(tài)良好，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)操作環(huán)境狀態(tài)。
按照管生產(chǎn)負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)工作的要求，不能隨意進(jìn)行機(jī)構(gòu)變更。
機(jī)構(gòu)變更管理
中層管理部門變更，需及時補(bǔ)充責(zé)任制，簽訂責(zé)任狀，傳達(dá)規(guī)章制度。
換崗復(fù)工人員，需從新進(jìn)行崗前培訓(xùn)教育。
技術(shù)人員人員變更，需進(jìn)行技能考核和崗前培訓(xùn)教育。 3 內(nèi)容及要求
人員變更管理
領(lǐng)導(dǎo)管理層人員變更，需及時補(bǔ)充責(zé)任制，簽訂責(zé)任狀，進(jìn)行上崗培訓(xùn)教育。
2 范圍
本制度規(guī)定了公司人員、機(jī)構(gòu)、工藝、技術(shù)、設(shè)施、作業(yè)過程及環(huán)境變更的有關(guān)內(nèi)容及要求。
生產(chǎn)環(huán)境（或場所）的變更。
變更后包裝材料在已上市的同劑型、同給藥途徑產(chǎn)品中未曾使用，如新
批準(zhǔn)的包裝材料的變更。
變更顯著影響藥品的包裝材料和容器：
口服制劑由瓶裝改為泡罩包裝的變更。
在生產(chǎn)工藝變更、處方中已有藥用要求的輔料變更同時修改有效期等。
變更原料藥或制劑標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)、溶出度、釋放度、含量測定等檢驗
方法等的變更。
變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：
放寬原料藥或制劑控制限度。
新規(guī)格中處方輔料種類發(fā)生變化。
變更藥品制劑的生產(chǎn)工藝：藥品制劑生產(chǎn)生產(chǎn)過程或者生產(chǎn)工藝發(fā)生重大
變化的變更，如口服固體制劑由濕法制粒改為干法制粒，或者相反的變更；生產(chǎn)過程干燥方法從烘箱干燥改為流化床干燥，或者相反的變更。
變更原料藥生產(chǎn)工藝：對原料藥和藥品質(zhì)量產(chǎn)生較顯著的影響，如反應(yīng)
條件、變更某一步或幾步反
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