20xx年變更管理制度-文庫吧資料
2025-01-25 06:28本頁面
【正文】 應，甚至整個合成路線等，將原合成路線中的某中間體作為起始原料的工藝變更。
輔料供應商變更。
生產(chǎn)過程中生產(chǎn)工藝的變更。
其他變更：
清潔方法變更。
變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料產(chǎn)地（原料藥的關(guān)鍵理化性質(zhì)（如晶型等）需
保持一致；制劑不得發(fā)生變化；不應出現(xiàn)原料藥中的雜質(zhì)和原制劑降解產(chǎn)物以外的新的雜質(zhì)；制劑穩(wěn)定性不得較原制劑降低）：
變更原料藥的生產(chǎn)地點。
變更固體制劑包裝系統(tǒng)中的干燥劑和惰性填充物：
，但不是由于原藥品包裝系統(tǒng)中產(chǎn)品穩(wěn)定性
存在問題所致。
縮短藥品有效期和/或嚴格藥品貯藏條件，以更好的保證藥品質(zhì)量（不
包括因生產(chǎn)中的意外事故或穩(wěn)定性試驗中出現(xiàn)問題而要求縮短藥品有
效期和/或嚴格藥品貯藏條件）。
變更鑒別方法，由專屬性較差的方法變更為專屬性較好的方法等。
在原標準的基礎上增加新的檢驗項目并規(guī)定其限度。
變更藥品注冊標準：
原料藥或者制劑自身沒有發(fā)生任何變化，為了對原料藥或制劑描述更加
科學和準確而進行的性狀變更。5%（w/w）的變更。
顆粒劑單一包裝藥品重量或體積改變。
變更制劑生產(chǎn)過程，如口服固體制劑在不引起生產(chǎn)工藝根本性改變、
不引起產(chǎn)品與體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標改變的前提
下，變更物料混合過程的混合時間及混合速度等。
。
，刪除或減少著色劑中的一種或多種
組份。
，但固體物質(zhì)總量沒有改變，只調(diào)整溶劑量，
或者制粒溶液組成不變，用量允許變更幅度177。10%（w/w），對于治療
窗窄、低溶解度及低通透性藥物，填充劑用量變更一般允許幅度為
177。
%（w/w）。
，一般滑石粉允許變更幅度為177。%（w/w），其
他177。2%（w/w），但包衣液組成不
能變化。2%（w/w）。
輔料用量的變更（以原處方單劑量理論重量計算，藥物含量按標示量的
100%計算），變更種類多于一種時，處方中輔料變更幅度總和一般在10%
以內(nèi)：
，一般淀粉允許變更幅度為177。
變更原料藥生產(chǎn)工藝：變更起始原料、溶劑、試劑、中間體的質(zhì)量標準，
包括減少質(zhì)控項目、放寬限度，或者采用新分析方法替代現(xiàn)有方法，但新方法在專屬性、靈敏度等方面未得到改進和提高的。
影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設備、設施
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