20xx年藥品追溯管理制度-文庫吧資料
2024-11-05 06:07本頁面
【正文】 ：電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)(以下簡稱ERP系統(tǒng))、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)和廣州市食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng))。：質(zhì)量管理部對本制度的實施負(fù)責(zé)。:《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。、支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)資料檔案包括：首營企業(yè)審批檔案、設(shè)施設(shè)備檔案、冷鏈設(shè)備驗證檔案、質(zhì)量信息檔案、不合格藥品確認(rèn)與報損審批、銷毀檔案、藥品抽檢與監(jiān)管部門稽查檔案、內(nèi)部評審檔案、人員健康與培訓(xùn)檔案等。、嚴(yán)格藥品效期管理，對到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時處理并集中銷毀。、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回管理工作，指導(dǎo)本企業(yè)開展藥品的召回和追回，并控制存在安全隱患的藥品。、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、監(jiān)測本企業(yè)經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)事件，按照有即報的原則及時上報到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心計算機網(wǎng)絡(luò)信息平臺。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)逐日備份。、行政辦公室協(xié)同質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織計算機系統(tǒng)藥品追溯信息方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。、在庫藥品保管、養(yǎng)護(hù)等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，利用計算機系統(tǒng)檢索查詢，確保在庫藥品的賬物相符合質(zhì)量安全。、計算機系統(tǒng)對供貨方和采購藥品品種實行常態(tài)化、動態(tài)化管理，實時更新，做到可查詢藥品來源和可追溯，不能追溯藥品來源的，發(fā)現(xiàn)問題及時在計算機系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務(wù)往來，并通知質(zhì)量管理部門處理。、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人對藥品追溯體系管理實施監(jiān)督，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查、抽驗、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測報告做到信息可查、可追溯。、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品追溯管理第一責(zé)任人，強化企業(yè)主體責(zé)任和內(nèi)部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。制定制度依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：公司藥品購進(jìn)、儲運、銷售管理。，客戶核實藥品流向情況，確保藥品采購，銷售流向記錄真實、合法、可追溯。、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。跟蹤方式可采用電話、傳真、微信、等。，發(fā)貨前通知客戶做好收貨準(zhǔn)備，約定收貨時間。、物流系統(tǒng)環(huán)節(jié)：，經(jīng)收貨員核對購進(jìn)記錄后方可收貨。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。隨貨同行單（票）應(yīng)與公司留存的印章、隨貨同行單（票）樣式的一致，內(nèi)容包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。、票據(jù)追溯環(huán)節(jié)：仔細(xì)核對相關(guān)票據(jù)，確保票，賬，貨，款一致，實現(xiàn)可追溯。確?？勺匪莸矫恳粋€最小銷售包裝。、藥品電子監(jiān)管上報環(huán)節(jié)：：按國家規(guī)定要求掃描藥品電子監(jiān)管碼的藥品在入庫，出庫時掃描藥品電子監(jiān)管碼，驗收員掃描藥品電子監(jiān)管碼的入庫信息，倉管員掃描藥品電子監(jiān)管碼出庫信息。、通過加強各環(huán)節(jié)的管理、控制，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯，保證藥品質(zhì)量。內(nèi)容：、公司應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。適用范圍：適用于本公司藥品追溯系統(tǒng)的管理。第三篇：藥品追溯管理制度目的：為保證藥品質(zhì)量安全，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品全鏈條追溯體系，制定本制度?？铐椬匪荩贺攧?wù)人員對照采購記錄、銷售記錄、供銷單位已經(jīng)備案的印章印膜、清單發(fā)票票樣、開票資料、開戶許可證等材料，核對款項來源流向，確定款項流向和藥品流向一致，做到票、賬、貨、款一致。、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。購銷流向追溯：、銷售藥品應(yīng)當(dāng)建立采購、銷售記錄。過了收貨時間后要跟蹤收貨情況，確保藥品送達(dá)。所
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