【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。更改包括產(chǎn)品和制造過程更改。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定公司建立【過程設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序】和【合同評審管理程序】對產(chǎn)品要求的確定加以管理，產(chǎn)品要求包括：A. 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求，郵寄交付活動包括作為顧客合同，或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品提供都作為產(chǎn)品要求；B. 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；C. 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲存、搬運(yùn)、消除或處理；D. 本公司確定的任何附加要求；E. 再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)本公司對產(chǎn)品和制造過程的知識識別的特性。 顧客指定的特殊特性在【過程設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序】中規(guī)定，多方認(rèn)證（多功能）小組必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面與顧客要求相一致。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審本公司建立【合同評審管理程序】和【過程設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序】對與產(chǎn)品有關(guān)的要求加以評審，評審必須在本公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并必須確保：A. 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；B. 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；C. 本公司有能力滿足規(guī)定的要求。若顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接收顧客要求前必須對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，本公司必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變玉環(huán)益豐汽配有限公司質(zhì)量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第14頁 共32頁更的要求。網(wǎng)上銷售、投標(biāo)也必須評審，除非顧客有授權(quán)才可以放棄。在進(jìn)行新產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄必須予以保持。 顧客溝通本公司建立【合同評審管理程序】、【信息溝通管理程序】和【顧客滿意度管理程序】對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：A. 產(chǎn)品信息；B. 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；C. 顧客反饋，包括顧客投訴。必須具有顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 本公司制定【過程設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序】對過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，內(nèi)容，過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)更關(guān)注錯誤預(yù)防，而不是探測。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 開發(fā)部必須對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，必須確定： A. 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； B. 適合每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； C. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 策劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。 多方論證方法本公司采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：a) 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測；玉環(huán)益豐汽配有限公司質(zhì)量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第15頁 共32頁b) FMEAS的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施；和c) 控制計(jì)劃的開發(fā)和評審。典型的多方論證的方法包括本公司的研發(fā)、制造、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 確定與產(chǎn)品和過程要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，包括： A. 功能和性能要求； B. 適用的法律法規(guī)要求； C. 適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； D. 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 項(xiàng)目組必須對這些輸入的充分性必須進(jìn)行評審，包括特殊特性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入本公司目前刪減產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程，具體參見質(zhì)量手冊適用范圍。 制造過程設(shè)計(jì)輸入多功能小組必須對過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括：a) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；b) 生產(chǎn)率、過程數(shù)據(jù)及成本目標(biāo)；c) 如果有，顧客要求；和d) 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。制造過程設(shè)計(jì)包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風(fēng)險的程度適當(dāng)進(jìn)行。 特殊特性多功能小組識別特殊特性和a) 在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；b) 與顧客規(guī)定的定義和符號相一致；和c) 識別過程控制文件，包括圖樣、FMEAS、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或本公司的等效；或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 玉環(huán)益豐汽配有限公司質(zhì)量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第16頁 共32頁設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出, 并必須在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須： A. 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；B. 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?C. 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；D. 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出――補(bǔ)充本公司目前刪減產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程，具體參見質(zhì)量手冊適用范圍。 制造過程設(shè)計(jì)輸出過程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示，過程設(shè)計(jì)輸出必須包括：a) 規(guī)范及圖紙；b) 制造過程流程圖/場地平面布置圖；c) 制造過程FMEAS；d) 控制計(jì)劃；e) 作業(yè)指導(dǎo)書；f) 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；g) 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測量性的數(shù)據(jù)；h) 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果；和i) 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反應(yīng)方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： A. 評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； B. 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者必須包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保存。 監(jiān)測玉環(huán)益豐汽配有限公司質(zhì)量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第17頁 共32頁在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測量必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評審的輸入。這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時間、關(guān)鍵路徑和其他，適當(dāng)時。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保存。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，必須按所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持。確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報(bào)告的分析。確認(rèn)包括產(chǎn)品確認(rèn)和制造過程確認(rèn)。 確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時間。 樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時，本公司必須制定樣件計(jì)劃和樣件控制計(jì)劃。必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。必須監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動，及時完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包時，本公司必須對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程本公司在產(chǎn)品開發(fā)的前期階段必須了解產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)要求，最終必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序。產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供方。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 必須識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，必須對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審必須包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持。玉環(huán)益豐汽配有限公司質(zhì)量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第18頁 共32頁設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)的所有更改。 采購公司制定【采購管理程序】以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 采購過程必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度必須取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。必須根據(jù)供方按本公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，必須制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄必須予以保持。采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、運(yùn)輸、分類挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時，本公司應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品中的所有采購產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)本公司必須以供方符合ISO/TS 16949:2002為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合ISO 9001:2000是達(dá)到這一目的的第一步。供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。除非顧客規(guī)定其他方式，本公司的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 9001:2000認(rèn)證。 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范、協(xié)議）中有規(guī)定，本公司必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)。采購顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）不能免除本公司確保采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。 采購信息開發(fā)部負(fù)責(zé)制定采購信息，采購信息必須表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：玉環(huán)益豐汽配有限公司質(zhì)量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第19頁 共32頁A. 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；B. 人員資格的要求；C. 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，本公司必須確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證公司制定【產(chǎn)品監(jiān)視和測量管理程序】和【進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范】，確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)本公司或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，本公司必須在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量為確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可以采用下列的一種或多種方法：a) 本公司對收到的產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評價；b) 進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣；c) 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍耍籨) 由指定的實(shí)驗(yàn)室評價零件；e) 顧客同意的其他方法； 供方監(jiān)測采購部必須通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測：a) 以交付產(chǎn)品的質(zhì)量；b) 顧客中斷，包括市場退貨；c) 交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；d) 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。必須采取手段，促進(jìn)供方監(jiān)測其制造過程業(yè)績，具體在【采購管理程序】中作出規(guī)定并實(shí)施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供本公司制定【生產(chǎn)過程管理程序】對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行管理，以確保生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程滿足顧客和本公司的要求。玉環(huán)益豐汽配有限公司質(zhì)量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第20頁 共32頁