【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，每日定時(shí)作兩次記錄。當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)立即采取降溫、保溫、除濕等措施，使其恢復(fù)到規(guī)定的范圍內(nèi)。 倉貯養(yǎng)護(hù)設(shè)備管理：對(duì)所用設(shè)備、設(shè)施除在使用過程中隨時(shí)檢查外，每年應(yīng)定期進(jìn)行一次檢查。對(duì)空調(diào)機(jī)、去濕機(jī)、制冷機(jī)等應(yīng)有設(shè)備使用養(yǎng)護(hù)記錄。 循環(huán)質(zhì)量檢查管理：GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 4 頁 共 5 頁 對(duì)庫房產(chǎn)品應(yīng)定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次，效期藥、易變質(zhì)品種酌情增加檢查次數(shù)。 檢查項(xiàng)目：——色標(biāo)標(biāo)志是否明顯，有無錯(cuò)掛，漏掛情況?！a(chǎn)品存貯碼放是否正確，有無混批、上下顛倒、錯(cuò)放現(xiàn)象，垛距、分區(qū)應(yīng)符合要求?！妩c(diǎn)產(chǎn)品數(shù)量，檢查帳、卡、物應(yīng)相符?！獧z查產(chǎn)品包裝情況，外觀性狀應(yīng)無破損、無進(jìn)水、發(fā)霉現(xiàn)象?！獧z查產(chǎn)品存貯情況，重點(diǎn)檢查存貯期長或近效期（或廠方負(fù)責(zé)期）的品種有無質(zhì)量問題等。 處理方法：——如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存貯中存在問題，應(yīng)立即糾正?！l(fā)現(xiàn)帳、卡、物不相符等情況時(shí)，不得擅自更改，要及時(shí)通知主管部門共同查找原因及時(shí)解決?！谫|(zhì)量檢查時(shí)，對(duì)易變質(zhì)品種，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號(hào)產(chǎn)品，存儲(chǔ)2年以上的品種，近失效期、廠方負(fù)責(zé)期產(chǎn)品和其他如外觀變化、進(jìn)水、發(fā)霉產(chǎn)品等應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)量保證部，必要時(shí)向公司負(fù)責(zé)人匯報(bào)。——已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的品種，應(yīng)暫停出庫，移至待驗(yàn)區(qū)，掛黃色待驗(yàn)標(biāo)志。待質(zhì)量保證部檢驗(yàn)完畢，收到檢驗(yàn)報(bào)告書后，換上相應(yīng)標(biāo)志?！占瘻?、濕度記錄、藥品養(yǎng)護(hù)記錄、循環(huán)檢查記錄、請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)報(bào)告書等整理后歸檔，詳細(xì)記錄循環(huán)檢查情況及處理結(jié)果。5 出庫驗(yàn)發(fā)管理： 驗(yàn)收提貨單，產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位及地點(diǎn)等，填寫齊全，字跡清楚，準(zhǔn)于提貨。 根據(jù)所需品種、數(shù)量、規(guī)格和“成品放行審核通知單”，按先進(jìn)先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則，在綠色合格區(qū)中找出應(yīng)發(fā)放品種的批次及貨位，按先進(jìn)先出的原則發(fā)放成品。無“成GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 5 頁 共 5 頁 品放行審核單”和“成品檢驗(yàn)報(bào)告單”的待驗(yàn)品不準(zhǔn)發(fā)出。 清點(diǎn)庫存產(chǎn)品情況，填寫貨位卡，分類帳、臺(tái)帳，做到帳、卡、物相符。 填寫發(fā)貨記錄：記錄品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、地址、收貨人、發(fā)貨日期、提貨單或票號(hào)等。 發(fā)貨人與收貨人員同時(shí)逐件清點(diǎn)核對(duì)貨物與提貨單品種、規(guī)格、數(shù)量記載相符，包裝無破損、污染者，準(zhǔn)于出庫，不得有錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)。 檔案收編、歸檔。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁 共 2 頁 原輔料復(fù)驗(yàn)周期管理制度文件類別SMP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱原輔料復(fù)驗(yàn)周期管理制度文件編碼SMPMMP00600變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立原輔料貯存復(fù)驗(yàn)的管理制度，保證用于生產(chǎn)的物料為合格品。適用范圍：倉庫中所有原輔料。責(zé)任人：倉庫保管員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1 原輔料進(jìn)廠后，在倉庫中存放一定期限后，就可能由貯存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而質(zhì)量下降，或因蟲蛀、受潮而發(fā)生變質(zhì)，有有效期的原輔料可能因失效期臨近而出現(xiàn)質(zhì)量問題。因此針對(duì)上述情況，必須制訂出復(fù)驗(yàn)周期時(shí)間，定期對(duì)庫存原輔料進(jìn)行質(zhì)量復(fù)驗(yàn)以防止物料的變質(zhì)。2 達(dá)到復(fù)驗(yàn)期的原輔料必須實(shí)行檢驗(yàn)，合格后方可投入生產(chǎn)，檢驗(yàn)不合格者應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)或質(zhì)量部門反映，并按規(guī)定程序處理。3 倉庫保管員對(duì)已到復(fù)驗(yàn)期的原輔料負(fù)責(zé)填寫“申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)通知單”注明品名、規(guī)格、批號(hào)及數(shù)量，送交質(zhì)保部審批后，由質(zhì)監(jiān)員取樣后掛黃牌標(biāo)志停止出庫。4 原輔料復(fù)驗(yàn)周期的規(guī)定： 中藥材：根莖類、果實(shí)類等復(fù)驗(yàn)周期為6個(gè)月；全草類、花葉類等復(fù)驗(yàn)周期為12個(gè)月；藤木類、礦物類及其它類等復(fù)驗(yàn)周期為24個(gè)月。 西藥原料類：西藥中間體為12個(gè)月、原料藥按有效期提前6個(gè)月。 固體輔料：淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂、糊精等復(fù)驗(yàn)周期為24個(gè)月。 液體輔料：酒精等復(fù)驗(yàn)周期為12個(gè)月。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁 共 2 頁 中藥提取液：① 注射液用提取液復(fù)驗(yàn)周期為二個(gè)月。② 口服液用提取液復(fù)驗(yàn)周期為三個(gè)月。③ 固體制劑用提取液復(fù)驗(yàn)周期為四個(gè)月。 內(nèi)包裝材料為1年。 對(duì)于易吸潮、霉變、生蟲等易變質(zhì)的物料應(yīng)隨時(shí)檢查，發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)現(xiàn)象及時(shí)通知質(zhì)檢部門和采取有效處理措施處理。5 有如下情況之一者及時(shí)復(fù)驗(yàn)： 發(fā)現(xiàn)包裝破損或原輔料受潮及時(shí)復(fù)驗(yàn)； 使用中發(fā)現(xiàn)外觀出現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)（如潮解結(jié)塊、變色、氣味改變，發(fā)現(xiàn)異物混入等）應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)； 化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，開封后剩余的原輔料在相隔一個(gè)月以上再使用時(shí)要復(fù)驗(yàn)； 易被污染的原輔料每次用前均要求復(fù)驗(yàn)。 若逢雷雨季節(jié)或高溫氣候可能影響原輔料質(zhì)量，倉庫保管員可根據(jù)實(shí)際情況要求復(fù)驗(yàn)。 其它特殊情況影響原輔料質(zhì)量時(shí)也應(yīng)復(fù)驗(yàn)。6 經(jīng)復(fù)驗(yàn)，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)合格，應(yīng)執(zhí)行復(fù)驗(yàn)后貯存期限制定，在此期限內(nèi)可投入使用，個(gè)別項(xiàng)目或全部項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的可重新復(fù)驗(yàn)或送藥檢部門檢驗(yàn)，確認(rèn)不合格的物料應(yīng)執(zhí)行“不合格物料貯存管理制度”。7 每次復(fù)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)由倉庫保管員保存?zhèn)洳?。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁 共 1 頁 成品貯存復(fù)驗(yàn)管理制度文件類別SMP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱成品貯存復(fù)驗(yàn)管理制度文件編碼SMPMMP00700變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的： 建立成品貯存復(fù)驗(yàn)的管理制度，保證成品的安全性。適用范圍：倉庫中所有成品。責(zé)任人：供應(yīng)科負(fù)責(zé)人、倉庫保管員、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1 成品庫在需要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，向質(zhì)量保證部提出申請(qǐng)，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)量保證部派人取樣、檢驗(yàn)，發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書。2 有下列情況者，倉庫應(yīng)提出復(fù)驗(yàn) 易變質(zhì)的品種。 與已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格相鄰批號(hào)的品種。 貯存一年半以上的品種。 近失效期的品種。 其它外觀有變化的產(chǎn)品、可能發(fā)生污染的產(chǎn)品等。3 質(zhì)量保證部收到請(qǐng)驗(yàn)單后，應(yīng)立即派人前往倉庫抽檢或收取樣品，并在規(guī)定期內(nèi)進(jìn)行復(fù)檢，將檢驗(yàn)結(jié)果送至倉庫。4 在復(fù)檢期間，產(chǎn)品應(yīng)掛黃色待驗(yàn)標(biāo)志，不得出庫。在接到檢驗(yàn)報(bào)告書后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，更換相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，停售或繼續(xù)出庫。5 復(fù)驗(yàn)不合格的成品按《不合格物料管理制度》及時(shí)處理。6 雙方如發(fā)生爭(zhēng)議，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人進(jìn)行裁決。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁 共 2 頁 危險(xiǎn)品庫管理制度文件類別SMP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱危險(xiǎn)品庫管理制度文件編碼SMPMMP00800變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立危險(xiǎn)品庫管理制度，確保安全。適用范圍：危險(xiǎn)品庫。責(zé)任人：倉庫保管員、供應(yīng)科負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理。內(nèi)容：1 危險(xiǎn)品庫的管理按《物料貯存管理制度》執(zhí)行，并增加款項(xiàng)如下：2 危險(xiǎn)品庫建立在安全范圍內(nèi)，與其它建筑物之間有符合消防要求的距離，在危險(xiǎn)品庫區(qū)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并備有專用、足夠消防器材滅火器、鐵锨、水桶、消防栓、沙池等，倉庫保管員要知道如何使用消防器材、報(bào)警電話、報(bào)警方法等，消防器材設(shè)備嚴(yán)禁圈占、埋壓、挪用。3 嚴(yán)格控制危險(xiǎn)品庫人員進(jìn)入，非工作人員嚴(yán)禁入內(nèi)，保管員離開必須鎖好門，并有防盜設(shè)施。4 易燃、易爆物品應(yīng)注意在陰涼低溫處存放，嚴(yán)禁陽光直射，并隨時(shí)檢查庫房溫度，必要時(shí)采取降溫措施。5 倉庫保管員及其他人員嚴(yán)禁穿帶鐵釘?shù)饶艽蚧鸬男M(jìn)入庫房。6 嚴(yán)禁火種入庫及在庫區(qū)內(nèi)動(dòng)用明火，在危險(xiǎn)品庫區(qū)周圍進(jìn)行電焊作業(yè)時(shí)，應(yīng)采用相應(yīng)的安全措施，經(jīng)安全專管員檢查認(rèn)為安全后簽發(fā)動(dòng)火證方可施工，并派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督施工。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁 共 2 頁 7 危險(xiǎn)品在接收、發(fā)放、儲(chǔ)存過程中除特殊規(guī)定外還應(yīng)遵守一般《物料接收管理制度》、《物料發(fā)放管理制度》、《原輔料倉儲(chǔ)管理制度》。8 易燃、易爆物料接收時(shí)應(yīng)逐件檢查外包裝，應(yīng)完好無泄漏，每件包裝上應(yīng)貼有危險(xiǎn)品的明顯標(biāo)志。9 危險(xiǎn)品裝卸時(shí)必須輕拿輕放，防止撞擊，拖拉和傾倒。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁 共 1 頁 陰涼庫管理制度文件類別SMP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱陰涼庫管理制度文件編碼SMPMMP00900變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立陰涼庫管理制度，避免污染和交叉污染。適用范圍：陰涼庫。責(zé)任人：倉庫保管員、供應(yīng)科負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1 陰涼庫內(nèi)只準(zhǔn)存放儲(chǔ)存條件有特殊要求的物料。2 陰涼庫的管理按《物料貯存管理制度》、《成品貯存管理制度》執(zhí)行，并增加如下款項(xiàng)：3 陰涼庫應(yīng)遠(yuǎn)離火源、電源，還應(yīng)放置足夠的消防器材。4 陰涼庫內(nèi)，不得存放廢棄物和其他雜物。5 庫內(nèi)有降溫措施，嚴(yán)禁陽光直射，并有溫濕度儀，相對(duì)濕度控制在35%～65%之間，溫度控制在≤20℃，倉庫保管員隨時(shí)檢查庫房溫濕度，每日2次做好溫濕度記錄。6 溫度過高、過低時(shí)，開啟空調(diào)，使其達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求；室內(nèi)濕度超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，立即開啟空調(diào)除濕功能除濕，使保證達(dá)到規(guī)定要求。7 在接收、發(fā)放、儲(chǔ)存過程中除特殊規(guī)定外還遵守《產(chǎn)品銷售管理制度》等。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁 共 4 頁 包裝材料管理制度文件類別SMP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱包裝材料管理制度文件編碼SMPMMP01000變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立一個(gè)包裝材料管理制度。適用范圍：所有包裝材料。責(zé)任人：研發(fā)部負(fù)責(zé)人、供應(yīng)科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、采購員、倉庫保管員、質(zhì)監(jiān)員