【正文】 在入庫驗(yàn)收過程中，包裝不符合規(guī)定的由驗(yàn)收員填寫“藥品拒收通知單”報質(zhì)量管理員和采購員，當(dāng)面退貨或移退貨區(qū)做退貨處理；屬質(zhì)量可疑的，由驗(yàn)收員立即填寫“藥品報告單”， 經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)不合格后，來貨入不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的范圍包括 ：總代理品種、經(jīng)營量大的品種、首營品種、近效期品種、易變質(zhì)品種、需冷藏保存的品種等。以上復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 在此 之前各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有疑問的均可終止審核。 質(zhì)量條款內(nèi)容 工商購銷合同中應(yīng)明確 a 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān) 質(zhì)量要求。 4. 操作程序 采購員應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)根據(jù)需要，針對具體品種及其貨源渠道進(jìn)行篩選和采購。 （ 14）中藥飲片臨方炮制的場所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。 中藥飲片銷售 （ 1）中藥配方營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求配藥，售藥。 嚴(yán)禁與顧客發(fā)生語言、肢體沖突。并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。 （ 2）藥品不良反應(yīng)（又稱 ADR）：指合格藥 品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 ⑤藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門（班組）相關(guān)的質(zhì)量信息。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一 般事故兩大類。 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 銷售處方藥時（含中藥），處方必須經(jīng)具備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上資格的審方員審核簽章后，方可調(diào)配， 調(diào)配后的藥品須經(jīng)仔細(xì)與處方內(nèi)容核對一致（三查四對）后方可出售并詳細(xì)囑咐患者，及時做好處方藥調(diào)配登記。 質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽樣張等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤４?yàn)品、退貨藥品區(qū)為黃色，合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。 如因養(yǎng)護(hù)人員、責(zé)任區(qū)營業(yè)員未盡職盡責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 凡驗(yàn)收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員須簽字或蓋章確認(rèn)。 8．藥店應(yīng)經(jīng)常收集、分析、匯總所購進(jìn)藥品的質(zhì)量情況，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題并加以分析改進(jìn)，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 負(fù)責(zé)處方的登記、保存、整理、歸檔和處方藥銷售記錄。 陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問和顧客有反映的藥品要立即 暫停銷售并下架 ，立即報告質(zhì)量管理員確認(rèn)。 熟悉藥品性能和儲存要求。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對本店所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 二、質(zhì)量管理員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》及與藥品經(jīng)營管理有關(guān)的法律法規(guī)、《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》。 1負(fù)責(zé)收集、整理、上報經(jīng)營過程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。 對店內(nèi)藥品的質(zhì)量按照 《藥品檢查 養(yǎng)護(hù)程序》 進(jìn)行循環(huán)檢查、養(yǎng)護(hù)，對質(zhì)量有疑問的品種應(yīng)抽樣送檢，并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。每件包裝上，中藥材 標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合保管人員對庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。 每天對在柜在架藥品（含中藥飲片）、非藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量、標(biāo)簽進(jìn)行巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時按程序處理，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽缺失、脫落等應(yīng)及時補(bǔ)掛。由采購員填寫“首營企業(yè)審批表”。藥品可按用途或劑型陳列。 1藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。 質(zhì)量事故處理： ①發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理； ②發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將移交相關(guān)部門追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，經(jīng)理、質(zhì)量管理員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任； ③發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任； ④對于重 大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理員、與經(jīng)理應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。 B 類信息：由店長決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理員組織傳遞和反饋。 （ 22） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 編 號： PRQM01520xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 （ 1）為保證藥品質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 （ 8）嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。 （ l0）如有違上述規(guī)定，將在季度考核予以處罰。處方配 （ 25） 完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。 ⑤嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝、錯裝，及時清理格斗，做好記錄。 中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 e 納入批簽發(fā)管理的生物制品提供《生物制品批簽發(fā)合格證》。審批表一份返回采購員歸檔，采購員憑審批表簽訂購進(jìn)合同，一份返回質(zhì)量管理員歸檔編號。 d 中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝并附質(zhì)量合格標(biāo)志。藥店核對驗(yàn)收員簽署“驗(yàn)收合格”結(jié)論并簽名（或蓋 章）的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄方能付款。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測儀器、倉庫用計量儀器及器具的管理工作。 質(zhì)量管理員對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)組織采購、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等有關(guān)人員進(jìn)行分析，查明原因，分清責(zé)任，采取措施，杜絕類似情況的發(fā)生，以便及時制定預(yù)防措施，減少經(jīng)濟(jì)損失。 對第 條中養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果合格的可繼續(xù)銷售。 （ 33） 驗(yàn)收期限：除特殊情況外 (如驗(yàn)收抽樣送檢 )，易串味藥品和需冷藏藥品即到即驗(yàn)收，一般藥品 4 小時內(nèi)完成驗(yàn)收，大批來貨 1 日內(nèi)驗(yàn)收完畢。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝上應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 在此之前各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有疑問，均可終止審核。 c 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 購進(jìn)納入批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》。 ④中藥飲片上柜必須復(fù)斗并做好記錄。 （ 6）嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。 （ 8）出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。 （ 7）健康體檢每年組織一次。 （ 6）營業(yè)員對于自行購藥、用藥患者應(yīng)詢問有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。 ②藥店外部信息 、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； B．通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息； C．通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； D．通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。 （ 18） 質(zhì)量管理員、經(jīng)理接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工 沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施 不放過，了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)崗位處理事故做好善后工作。 （ 16） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：藥品拆零管理制度 編 號： PRQM01120xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品拆零管理制度 為滿足不同層次消費(fèi)者的購藥需求，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 1做好各項(xiàng)臺帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。 認(rèn)真執(zhí)行價格政策，做到藥品標(biāo)價簽齊全，填 寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 首營 企業(yè) 系指與本藥店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營 企業(yè) ；首營品種系指藥店向某一藥品生產(chǎn) 企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 每月對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查并記錄，記錄保存二年。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。含特殊藥品的復(fù)方制劑還應(yīng)索取供貨商的 法人授權(quán)委托書。 六 、處方審核員質(zhì)量職責(zé)《質(zhì)量管理員兼》 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》及與藥品經(jīng)營管理有關(guān)的法律法規(guī)、《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》。 認(rèn)真執(zhí)行 藥品養(yǎng)護(hù)制度 ，對店內(nèi)藥品的養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。包括對不合格藥品的確認(rèn)、處理、報損和監(jiān)督銷毀。 必須審查擬購進(jìn)藥品的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法性，同時應(yīng)注意調(diào)查核實(shí)供貨商的質(zhì)量保證能力，在必要時應(yīng)與質(zhì)量管理人員共同對供貨單位進(jìn)行質(zhì)量保證體系考察。 組織有關(guān)人員定期對店內(nèi)藥品進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營藥品帳物相符，嚴(yán)禁發(fā)生假劣藥品（含包裝破損、變質(zhì)和過期失效等藥品）售出的現(xiàn)象。 指導(dǎo)和監(jiān)督養(yǎng)護(hù)員及營業(yè)員做好藥品保管、質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作。 文明操作，注意保持庫房整潔、堆垛牢固，對因保管不善而造 成藥品變質(zhì)或損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。 在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 （ 5） 1對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。 藥店設(shè)立驗(yàn)收員，驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他藥店兼職。驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。 （ 10） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：藥品陳列管理制度 編 號： PRQM00620xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品陳列管理制度 陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)定期（每周）清掃、全面整理，保持清潔衛(wèi)生。 庫存藥品要按批號依次存放，不合格藥品要單獨(dú)存放，并有紅色明顯標(biāo)志。為給消費(fèi)者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥 （特別是注射劑、生物制品、血液制品、毒性中藥材等）。 凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。 （ 2）一般質(zhì)量事故：保管不當(dāng)，一次性造成損失 50 元以上， 1000 元以下者；購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或間接損失在 20xx 元以下者。 （ 4）質(zhì)量信息分級： A 類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由藥店各崗位（或班組）協(xié)同配合處理的信息。 副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。工作服夏天每周至少洗滌 2 次，冬天每周洗滌