【正文】 該批次藥檢所檢驗報告書。 d 中藥材、中藥飲片應有包裝并附質(zhì)量合格標志。抽取 的數(shù)量，每批 50 件以下 (50 件 )抽取 2件， 50 件以上每增加 50 件多抽一件，不足 50 件以 50 件計。審批表一份返回采購員歸檔，采購員憑審批表簽訂購進合同，一份返回質(zhì)量管理員歸檔編號。 經(jīng)質(zhì)量負責人審批同意后，方可從首營企業(yè)進貨。 e 納入批簽發(fā)管理的生物制品提供《生物制品批簽發(fā)合格證》。 b 整件藥品附產(chǎn)品合格證（或檢驗報告書）。 中藥材應標明產(chǎn)地。 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。 ⑤嚴把飲片銷售質(zhì)量關，過篩后裝斗，不得混裝、錯裝，及時清理格斗，做好記錄。 （ 15）凡違反上述規(guī)定，配錯方、售錯藥者，按 有關規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟、行政、刑事處罰。處方配 （ 25） 完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。 （ 2）配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 （ l0）如有違上述規(guī)定，將在季度考核予以處罰。 3）營業(yè)員必須淡妝上崗，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。 （ 8）嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴肅處理。 （ 5）在崗員工應儀表莊重、舉止有方、統(tǒng)一著 裝、佩戴工號牌，衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 （ 22） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 編 號： PRQM01520xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準 人：彭啟元 起草日期： 批準日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 （ 1）為保證藥品質(zhì)量，確保消費者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 （ 3）藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。 B 類信息：由店長決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理員組織傳遞和反饋。 ⑥消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和 質(zhì)量投訴等。 質(zhì)量事故處理： ①發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理； ②發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將移交相關部門追究其行政、刑事責任，除責任人以外，經(jīng)理、質(zhì)量管理員（質(zhì)量負責人）必須承擔相應責任； ③發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任； ④對于重 大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理員、與經(jīng)理應分別承擔一定的質(zhì)量責任。 （ 1）重大質(zhì)量事故：在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 1000 元以上；銷售出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成藥品使用事故者；購進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或間接損失在 20xx 元以上者。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。 單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證計量準確。 1藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式。 處方保存 2 年備查。藥品可按用途或劑型陳列。 （ 13） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：藥品銷售管理制度 編 號： PRQM00920xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準 人：彭啟元 起草日期： 批準日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品銷售管理制度 藥品質(zhì)量的好壞、藥品零售服務工作的優(yōu)劣與人民群眾的身體健康息息相關。由采購員填寫“首營企業(yè)審批表”。 庫房的安全及分類儲存工作，藥品實行分開擺放，即： 藥品與非藥品分開； 處方藥與非處方藥分開； 內(nèi)服藥與外用藥分開； 性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放； 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。 每天對在柜在架藥品（含中藥飲片）、非藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量、標簽進行巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時按程序處理，發(fā)現(xiàn)標簽缺失、脫落等應及時補掛。發(fā)現(xiàn)有過期失效、變質(zhì)、包裝破損的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 養(yǎng)護人員應配合保管人員對庫存藥品存放實行色標管理。驗收記錄必須完整、準確。每件包裝上，中藥材 標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。 （ 7） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：藥品質(zhì)量驗收管理制度 編 號： PRQM00420xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準 人：彭啟元 起草日期： 批準日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品 質(zhì)量 驗收管理制度 藥店必須根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，建立健全藥品入庫驗收程序，以防假劣藥品入庫，確保入庫藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準確。票據(jù)和購進記錄應保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。 為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。 負責藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。 拆零銷售藥品，應嚴格執(zhí)行 《藥品拆零管理制度》 ，出售時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格 、用法、用量、有效期至等內(nèi)容。 對店內(nèi)藥品的質(zhì)量按照 《藥品檢查 養(yǎng)護程序》 進行循環(huán)檢查、養(yǎng)護，對質(zhì)量有疑問的品種應抽樣送檢，并做好藥品養(yǎng)護記錄。按照 《藥品陳列管理制度》、《藥品儲存管理制度》分類、分柜儲存，做到按批堆垛，無倒置現(xiàn)象。 1負責收集、整理、上報經(jīng)營過程中發(fā)生的藥品不良反應。 應對店內(nèi)的各崗位、各環(huán)節(jié)進行不定期巡查，及時發(fā)現(xiàn)并制止質(zhì)量管理方面的違章行為。 二、質(zhì)量管理員 認真學習和貫徹執(zhí)行有關《藥品管理法》及與藥品經(jīng)營管理有關的法律法規(guī)、《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》。 指導和監(jiān)督員工嚴格按照 GSP 的規(guī)定規(guī)范藥店的藥品經(jīng)營行為。 組織有關崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對本店所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負領導責任。 應保證所經(jīng)營藥品的合法性，購進藥品時應審閱所購進藥品 的生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、說明書、檢驗報告書（含進口藥品檢驗報告書）、包裝樣品等。 負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 負責協(xié)助開展對藥店職工藥品質(zhì)量管理、合理用藥知識等方面的教育或培訓。 熟悉藥品性能和儲存要求。 做好倉庫、店堂的溫濕度記錄，保證相關條件達到藥品貯存的要求。 陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問和顧客有反映的藥品要立即 暫停銷售并下架 ，立即報告質(zhì)量管理員確認。 對藥品銷 售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。 負責處方的登記、保存、整理、歸檔和處方藥銷售記錄。 4．購進藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位 、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期至等內(nèi)容。 8．藥店應經(jīng)常收集、分析、匯總所購進藥品的質(zhì)量情況，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題并加以分析改進，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員須簽字或蓋章確認。 發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問應及時向質(zhì)量管理員反應，懸掛黃色明顯標志，停止上柜銷售。 如因養(yǎng)護人員、責任區(qū)營業(yè)員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 危險藥品不陳列或只陳列空包裝（如醫(yī)用酒精、高錳酸鉀等）。待驗品、退貨藥品區(qū)為黃色，合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。 與首營 企業(yè) 發(fā)生業(yè)務關系時，應索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關證件。 質(zhì)量管理員將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽樣張等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 藥品陳列應清潔美觀，擺放時應做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開。 銷售處方藥時（含中藥），處方必須經(jīng)具備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上資格的審方員審核簽章后，方可調(diào)配， 調(diào)配后的藥品須經(jīng)仔細與處方內(nèi)容核對一致（三查四對）后方可出售并詳細囑咐患者，及時做好處方藥調(diào)配登記。 1作好當日報表，做到賬款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告主管領導。 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 配備專門人員負責藥品拆零銷售。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一 般事故兩大類。 以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。 ⑤藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門（班組）相關的質(zhì)量信息。 (7）質(zhì)量信息的處理： A 類信息：由藥店領導（企業(yè)負責人）決策，質(zhì)量管理員或店長負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 （ 2）藥品不良反應（又稱 ADR）：指合格藥 品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。 （ 7）發(fā)生藥品不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在質(zhì)量考核中處罰。并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。藥店所有直接接觸藥品的人員必須進行健康檢查。 嚴禁與顧客發(fā)生語言、肢體沖突。 （ 9）銷售藥品時，不親疏有別，衣貌取人，假公濟私。 中藥飲片銷售 （ 1）中藥配方營業(yè)員應思想集中，嚴格按處方要求配藥，售藥。 （ 7）按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于 2％，分貼誤差不大于 5％。 （ 14）中藥飲片臨方炮制的場所、工具、人員應符合有關衛(wèi)生條件。嚴格執(zhí)行先進先出、易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 4. 操作程序 采購員應以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)根據(jù)需要，針對具體品種及其貨源渠道進行篩選和采購。 包裝和標識符合國家藥品監(jiān)督管理局有關包裝、標識管理規(guī)定和儲運要求。 質(zhì)量條款內(nèi)容 工商購銷合同中應明確 a 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關 質(zhì)量要求。 d 進口藥品須提供符合規(guī)定的證書和文件。 在此 之前各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有疑問的均可終止審核。 質(zhì)量負責人批準同意后，方可進貨。 驗收抽取的樣品應具有代表性。 c 進口藥品其包裝和標簽應有中文注明藥品的名稱、主要成份及注冊證號， （ 32） 并有中文說明書。以上復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。 保管員收貨應核對來貨憑證和驗收員簽署“驗收合格”結(jié)論并簽名（或蓋章）的藥品購進驗收記錄，審核無誤后方可入庫。重點養(yǎng)護品種的范圍包括 ：總代理品種、經(jīng)營量大的品種、首營品種、近效期品種、易變質(zhì)品種、需冷藏保存的品種等。 對過期失效及包裝破損的藥品，兼職養(yǎng)護員應及時填寫“不合格藥品報告單”，經(jīng)質(zhì)量管理員確認后，移至不合格品區(qū)。 在入庫驗收過程中，包裝不符合規(guī)定的由驗收員填寫“藥品拒收通知單”報質(zhì)量管理員和采購員，當面退貨或移退貨區(qū)做退貨處理；屬質(zhì)量可疑的，由驗收員立即填寫“藥品報告單”， 經(jīng)質(zhì)量管理員確認不合格后，來貨入不合格品庫，掛紅牌標志。 （ 38）