【正文】 該批次藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書。 d 中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝并附質(zhì)量合格標(biāo)志。抽取 的數(shù)量，每批 50 件以下 (50 件 )抽取 2件， 50 件以上每增加 50 件多抽一件，不足 50 件以 50 件計(jì)。審批表一份返回采購(gòu)員歸檔，采購(gòu)員憑審批表簽訂購(gòu)進(jìn)合同，一份返回質(zhì)量管理員歸檔編號(hào)。 經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 e 納入批簽發(fā)管理的生物制品提供《生物制品批簽發(fā)合格證》。 b 整件藥品附產(chǎn)品合格證（或檢驗(yàn)報(bào)告書）。 中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 ⑤嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝、錯(cuò)裝，及時(shí)清理格斗，做好記錄。 （ 15）凡違反上述規(guī)定，配錯(cuò)方、售錯(cuò)藥者，按 有關(guān)規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟(jì)、行政、刑事處罰。處方配 （ 25） 完后應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。 （ 2）配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 （ l0）如有違上述規(guī)定，將在季度考核予以處罰。 3）營(yíng)業(yè)員必須淡妝上崗，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。 （ 8）嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。 （ 5）在崗員工應(yīng)儀表莊重、舉止有方、統(tǒng)一著 裝、佩戴工號(hào)牌，衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 （ 22） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號(hào)： 20xx 版 文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 編 號(hào)： PRQM01520xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 （ 1）為保證藥品質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 （ 3）藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 B 類信息：由店長(zhǎng)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理員組織傳遞和反饋。 ⑥消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和 質(zhì)量投訴等。 質(zhì)量事故處理： ①發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理； ②發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將移交相關(guān)部門追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，經(jīng)理、質(zhì)量管理員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任； ③發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任； ④對(duì)于重 大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理員、與經(jīng)理應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。 （ 1）重大質(zhì)量事故：在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上；銷售出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥品使用事故者；購(gòu)進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或間接損失在 20xx 元以上者。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。 單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持四戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。 1藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。 處方保存 2 年備查。藥品可按用途或劑型陳列。 （ 13） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號(hào)： 20xx 版 文件名稱：藥品銷售管理制度 編 號(hào)： PRQM00920xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品銷售管理制度 藥品質(zhì)量的好壞、藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣與人民群眾的身體健康息息相關(guān)。由采購(gòu)員填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”。 庫房的安全及分類儲(chǔ)存工作，藥品實(shí)行分開擺放，即： 藥品與非藥品分開； 處方藥與非處方藥分開； 內(nèi)服藥與外用藥分開； 性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放； 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。 每天對(duì)在柜在架藥品（含中藥飲片）、非藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量、標(biāo)簽進(jìn)行巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)按程序處理，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽缺失、脫落等應(yīng)及時(shí)補(bǔ)掛。發(fā)現(xiàn)有過期失效、變質(zhì)、包裝破損的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合保管人員對(duì)庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。每件包裝上，中藥材 標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等。 （ 7） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號(hào)： 20xx 版 文件名稱：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 編 號(hào)： PRQM00420xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品 質(zhì)量 驗(yàn)收管理制度 藥店必須根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品入庫驗(yàn)收程序，以防假劣藥品入庫，確保入庫藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。 拆零銷售藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 《藥品拆零管理制度》 ，出售時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格 、用法、用量、有效期至等內(nèi)容。 對(duì)店內(nèi)藥品的質(zhì)量按照 《藥品檢查 養(yǎng)護(hù)程序》 進(jìn)行循環(huán)檢查、養(yǎng)護(hù)，對(duì)質(zhì)量有疑問的品種應(yīng)抽樣送檢，并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。按照 《藥品陳列管理制度》、《藥品儲(chǔ)存管理制度》分類、分柜儲(chǔ)存，做到按批堆垛，無倒置現(xiàn)象。 1負(fù)責(zé)收集、整理、上報(bào)經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。 應(yīng)對(duì)店內(nèi)的各崗位、各環(huán)節(jié)進(jìn)行不定期巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并制止質(zhì)量管理方面的違章行為。 二、質(zhì)量管理員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》及與藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)的法律法規(guī)、《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》。 指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按照 GSP 的規(guī)定規(guī)范藥店的藥品經(jīng)營(yíng)行為。 組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對(duì)本店所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 應(yīng)保證所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)審閱所購(gòu)進(jìn)藥品 的生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告書（含進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書）、包裝樣品等。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)藥店職工藥品質(zhì)量管理、合理用藥知識(shí)等方面的教育或培訓(xùn)。 熟悉藥品性能和儲(chǔ)存要求。 做好倉庫、店堂的溫濕度記錄，保證相關(guān)條件達(dá)到藥品貯存的要求。 陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問和顧客有反映的藥品要立即 暫停銷售并下架 ，立即報(bào)告質(zhì)量管理員確認(rèn)。 對(duì)藥品銷 售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。 負(fù)責(zé)處方的登記、保存、整理、歸檔和處方藥銷售記錄。 4．購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄載明供貨單位 、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期至等內(nèi)容。 8．藥店應(yīng)經(jīng)常收集、分析、匯總所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量情況，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題并加以分析改進(jìn)，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 凡驗(yàn)收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員須簽字或蓋章確認(rèn)。 發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員反應(yīng)，懸掛黃色明顯標(biāo)志，停止上柜銷售。 如因養(yǎng)護(hù)人員、責(zé)任區(qū)營(yíng)業(yè)員未盡職盡責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 危險(xiǎn)藥品不陳列或只陳列空包裝（如醫(yī)用酒精、高錳酸鉀等）。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)為黃色，合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。 與首營(yíng) 企業(yè) 發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，應(yīng)索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。 質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽樣張等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放時(shí)應(yīng)做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開。 銷售處方藥時(shí)（含中藥），處方必須經(jīng)具備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上資格的審方員審核簽章后，方可調(diào)配， 調(diào)配后的藥品須經(jīng)仔細(xì)與處方內(nèi)容核對(duì)一致（三查四對(duì)）后方可出售并詳細(xì)囑咐患者，及時(shí)做好處方藥調(diào)配登記。 1作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到賬款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)。 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。 配備專門人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一 般事故兩大類。 以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 ⑤藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門（班組）相關(guān)的質(zhì)量信息。 (7）質(zhì)量信息的處理： A 類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)（企業(yè)負(fù)責(zé)人）決策，質(zhì)量管理員或店長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 （ 2）藥品不良反應(yīng)（又稱 ADR）：指合格藥 品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 （ 7）發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在質(zhì)量考核中處罰。并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。藥店所有直接接觸藥品的人員必須進(jìn)行健康檢查。 嚴(yán)禁與顧客發(fā)生語言、肢體沖突。 （ 9）銷售藥品時(shí)，不親疏有別，衣貌取人，假公濟(jì)私。 中藥飲片銷售 （ 1）中藥配方營(yíng)業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求配藥，售藥。 （ 7）按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于 2％，分貼誤差不大于 5％。 （ 14）中藥飲片臨方炮制的場(chǎng)所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出、易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 4. 操作程序 采購(gòu)員應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)根據(jù)需要，針對(duì)具體品種及其貨源渠道進(jìn)行篩選和采購(gòu)。 包裝和標(biāo)識(shí)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)包裝、標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 質(zhì)量條款內(nèi)容 工商購(gòu)銷合同中應(yīng)明確 a 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān) 質(zhì)量要求。 d 進(jìn)口藥品須提供符合規(guī)定的證書和文件。 在此 之前各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有疑問的均可終止審核。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后，方可進(jìn)貨。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 c 進(jìn)口藥品其包裝和標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào)， （ 32） 并有中文說明書。以上復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。 保管員收貨應(yīng)核對(duì)來貨憑證和驗(yàn)收員簽署“驗(yàn)收合格”結(jié)論并簽名（或蓋章）的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，審核無誤后方可入庫。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的范圍包括 ：總代理品種、經(jīng)營(yíng)量大的品種、首營(yíng)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種、需冷藏保存的品種等。 對(duì)過期失效及包裝破損的藥品，兼職養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)填寫“不合格藥品報(bào)告單”，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后，移至不合格品區(qū)。 在入庫驗(yàn)收過程中，包裝不符合規(guī)定的由驗(yàn)收員填寫“藥品拒收通知單”報(bào)質(zhì)量管理員和采購(gòu)員，當(dāng)面退貨或移退貨區(qū)做退貨處理；屬質(zhì)量可疑的，由驗(yàn)收員立即填寫“藥品報(bào)告單”， 經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)不合格后，來貨入不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志。 （ 38）