【正文】 口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）復(fù)印件隨貨同行。 （ 5） 1對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。 在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。 文明操作，注意保持庫(kù)房整潔、堆垛牢固，對(duì)因保管不善而造 成藥品變質(zhì)或損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。 三、質(zhì)量驗(yàn)收員兼保管員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》及與藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)的法律法規(guī)、《懷人大藥房質(zhì)量管理 制度》。 指導(dǎo)和監(jiān)督養(yǎng)護(hù)員及營(yíng)業(yè)員做好藥品保管、質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作。 負(fù)責(zé)起草、編制藥店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 組織有關(guān)人員定期對(duì)店內(nèi)藥品進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營(yíng)藥品帳物相符，嚴(yán)禁發(fā)生假劣藥品（含包裝破損、變質(zhì)和過期失效等藥品）售出的現(xiàn)象。 二 0 一二年一月二 洞口縣竹市懷人大藥房 質(zhì)量管理制度 20xx 年版 審核 人 : 梁玉秋 批準(zhǔn) 人 : 彭啟元 執(zhí) 行 日 期 : 二 0 一二年一月二日 文件發(fā)放 號(hào) : 第 ○ ○ 一 號(hào) 質(zhì) 量 管 理 制 度 目 錄 PRQM00120xx 各主要崗位的質(zhì)量職責(zé) 1 PRQM00220xx 藥品購(gòu)進(jìn) 管理制度 6 PRQM00320xx 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 7 PR QM00420xx 藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度 9 PRQM00520xx 藥品陳列管理制度 10 PRQM00620xx 藥品儲(chǔ)存管理制度 11 PRQM00720xx 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品審核制度 12 PRQM00820xx 藥品銷售管理制度 13 PRQM00920xx 處方調(diào)配管理制度 14 PRQM01020xx 藥品拆零管理制度 15 PRQM01120xx 質(zhì)量事故管理制度 16 PRQM01220xx 質(zhì)量信息管理制度 18 PRQM01320xx 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度 20 PRQM01420xx 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 21 PRQM01520xx 服務(wù)質(zhì)量管理制度 22 PRQM01620xx 中藥飲片管理制度 23 PRQM01720xx 藥品采購(gòu)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序 26 PRQM01820xx 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品審核程序 28 PRQM01920xx 藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序 30 PRQM02020xx 藥品檢查養(yǎng) 護(hù)程序 33 PRQM02120xx 不合格藥品的確認(rèn)和處理程序 35 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號(hào)： 20xx 版 文件名稱：各主要崗位的質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： PRQM00220xx 起 草 人： 梁玉秋 審 閱： 彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 各主要崗位的質(zhì)量職責(zé) 一、經(jīng)理兼采購(gòu)員 組織本店所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和 執(zhí)行《藥品管理法》等有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)管理的法律、法規(guī)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP）及其實(shí)施細(xì)則，監(jiān)督實(shí)施《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》，在“質(zhì)量第一、誠(chéng)信第一”的宗旨下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。 必須審查擬購(gòu)進(jìn)藥品的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法性，同時(shí)應(yīng)注意調(diào)查核實(shí)供貨商的質(zhì)量保證能力，在必要時(shí)應(yīng)與質(zhì)量管理人員共同對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量保證體系考察。 負(fù)責(zé)起草、編制藥店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。包括對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀。 （ 3） 嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定填寫驗(yàn)收記錄，如實(shí)記錄驗(yàn)收情況并填寫驗(yàn)收結(jié)論。 認(rèn)真執(zhí)行 藥品養(yǎng)護(hù)制度 ，對(duì)店內(nèi)藥品的養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。 （ 4） 問病售藥，特別是對(duì)處方藥品和有配伍禁忌的藥品應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定辦理，認(rèn)真查看所售藥品性能、用途、用法、 劑量、禁忌和注意事項(xiàng)并耐心囑咐患者，嚴(yán)防差錯(cuò)、事故發(fā)生。 六 、處方審核員質(zhì)量職責(zé)《質(zhì)量管理員兼》 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》及與藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)的法律法規(guī)、《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》。 營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。含特殊藥品的復(fù)方制劑還應(yīng)索取供貨商的 法人授權(quán)委托書。購(gòu)進(jìn)合同如果不是以書面形式確定的，應(yīng)提前簽訂明確了雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。以上證件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。 每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查并記錄，記錄保存二年。 建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析、匯總，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。 首營(yíng) 企業(yè) 系指與本藥店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng) 企業(yè) ；首營(yíng)品種系指藥店向某一藥品生產(chǎn) 企業(yè) 首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 質(zhì)量管理員接到首次經(jīng)營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在 5 天內(nèi)完成審批工作。 認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽齊全，填 寫準(zhǔn)確、規(guī)范。內(nèi)容包括：購(gòu)藥人（患者）姓名、性別、年齡、工作單位、詳細(xì)住址 、主要病癥、聯(lián)系電話，并要求購(gòu)藥人簽字確認(rèn)。 1做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。顧客堅(jiān)持要購(gòu)買或調(diào)配的，必須在處方登記上記錄情況說(shuō)明并要求購(gòu)藥人簽名確認(rèn)，同時(shí)登記購(gòu)藥人的身份證號(hào)碼。 （ 16） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號(hào)： 20xx 版 文件名稱：藥品拆零管理制度 編 號(hào)： PRQM01120xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品拆零管理制度 為滿足不同層次消費(fèi)者的購(gòu)藥需求，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 （ 17） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號(hào)： 20xx 版 文件名稱：質(zhì)量事故管理制度 編 號(hào)： PRQM01220xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量事故管理制度 質(zhì)量事故是指“藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況”。 （ 18） 質(zhì)量管理員、經(jīng)理接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”原則：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工 沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施 不放過，了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)崗位處理事故做好善后工作。 ④藥店內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。 ②藥店外部信息 、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； B．通過現(xiàn)場(chǎng)觀察與咨詢來(lái)了解相關(guān)信息； C．通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； D．通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。 （ 6）營(yíng)業(yè)員對(duì)于自行購(gòu)藥、用藥患者應(yīng)詢問有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。 （ 4）倉(cāng)庫(kù)（儲(chǔ)存間）環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，堆放整齊。 （ 7）健康體檢每年組織一次。應(yīng)儀表莊重、舉止有方、語(yǔ)言和氣、態(tài)度和藹。 （ 8）出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。 （ 4）應(yīng)炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。 （ 6）嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。 （ 13）臨方炮制員接到代客加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)保量完成任務(wù)，加工完畢即將處方、發(fā)票、成品、定單一并送交營(yíng)業(yè)柜，以利顧客取藥。 ④中藥飲片上柜必須復(fù)斗并做好記錄。 3. 責(zé)任人：采購(gòu)員、質(zhì)量管理員對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 購(gòu)進(jìn)納入批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》。 購(gòu)銷雙方認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量條款。 c 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 質(zhì)量管理員按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》對(duì)該企業(yè)進(jìn)行包括法定資格和質(zhì)量保證能力的審核，供貨企業(yè)需提供“供貨單位質(zhì)量保證體系調(diào)查表”，必要時(shí)采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)量管理員實(shí)地考察。 在此之前各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有疑問，均可終止審核。驗(yàn)收包括藥品內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)和藥品外觀性狀檢查，主要內(nèi)容為： 核對(duì)來(lái)貨憑證的相關(guān)項(xiàng)目是否與來(lái)貨相符。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝上應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》 (或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 )和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 )復(fù)印件，進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件，進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口中藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，納入批 簽發(fā)管理的生物制品應(yīng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。 （ 33） 驗(yàn)收期限：除特殊情況外 (如驗(yàn)收抽樣送檢 )，易串味藥品和需冷藏藥品即到即驗(yàn)收，一般藥品 4 小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收，大批來(lái)貨 1 日內(nèi)驗(yàn)收完畢。 對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品由養(yǎng)護(hù)員每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù) 記錄填寫在養(yǎng)護(hù)檔案中。 對(duì)第 條中養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果合格的可繼續(xù)銷售。 4. 操作程序 發(fā)現(xiàn)不合格藥品通過以下途徑：入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、抽 (送 )檢、質(zhì)量公報(bào) (告 )以及各級(jí)藥監(jiān)信息。 質(zhì)量管理員對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)組織采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等有關(guān)人員進(jìn)行分析，查明原因，分清責(zé)任，采取措施，杜絕類似情況的發(fā)生，以便及時(shí)制定預(yù)防措施，減少經(jīng)濟(jì)損失。 在儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品由養(yǎng)護(hù)員立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并立即通知質(zhì)量管理員，同時(shí)填寫“藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)，確認(rèn)不合格的，立即下發(fā)“藥品停售通知單”通知保管員、營(yíng)業(yè)員，移至不合格品區(qū)。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)儀器、倉(cāng)庫(kù)用計(jì)量?jī)x器及器具的管理工作。 養(yǎng)護(hù)員每天要巡視倉(cāng)庫(kù)、店堂 ,做好溫、濕度監(jiān)測(cè)和管理工作。藥店核對(duì)驗(yàn)收員簽署“驗(yàn)收合格”結(jié)論并簽名（或蓋 章）的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄方能付款。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)核實(shí)是否有首次供貨批次的廠檢報(bào)告單或