【正文】 口藥品檢驗報告書》（或《進口藥品通關單》）復印件隨貨同行。 （ 5） 1對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。 負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。 在養(yǎng)護員的指導下對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄。 負責各種養(yǎng)護設備的維護保養(yǎng)工作。 文明操作，注意保持庫房整潔、堆垛牢固，對因保管不善而造 成藥品變質或損壞的事故負具體責任。 三、質量驗收員兼保管員 認真學習和貫徹執(zhí)行有關《藥品管理法》及與藥品經營管理有關的法律法規(guī)、《懷人大藥房質量管理 制度》。 指導和監(jiān)督養(yǎng)護員及營業(yè)員做好藥品保管、質量檢查和養(yǎng)護工作。 負責起草、編制藥店藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 組織有關人員定期對店內藥品進行檢查，做到經營藥品帳物相符，嚴禁發(fā)生假劣藥品（含包裝破損、變質和過期失效等藥品）售出的現象。 二 0 一二年一月二 洞口縣竹市懷人大藥房 質量管理制度 20xx 年版 審核 人 : 梁玉秋 批準 人 : 彭啟元 執(zhí) 行 日 期 : 二 0 一二年一月二日 文件發(fā)放 號 : 第 ○ ○ 一 號 質 量 管 理 制 度 目 錄 PRQM00120xx 各主要崗位的質量職責 1 PRQM00220xx 藥品購進 管理制度 6 PRQM00320xx 藥品質量驗收管理制度 7 PR QM00420xx 藥品保管養(yǎng)護管理制度 9 PRQM00520xx 藥品陳列管理制度 10 PRQM00620xx 藥品儲存管理制度 11 PRQM00720xx 首營企業(yè)和首營藥品審核制度 12 PRQM00820xx 藥品銷售管理制度 13 PRQM00920xx 處方調配管理制度 14 PRQM01020xx 藥品拆零管理制度 15 PRQM01120xx 質量事故管理制度 16 PRQM01220xx 質量信息管理制度 18 PRQM01320xx 藥品不良反應的報告制度 20 PRQM01420xx 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 21 PRQM01520xx 服務質量管理制度 22 PRQM01620xx 中藥飲片管理制度 23 PRQM01720xx 藥品采購進貨質量控制程序 26 PRQM01820xx 首營企業(yè)和首營藥品審核程序 28 PRQM01920xx 藥品質量驗收程序 30 PRQM02020xx 藥品檢查養(yǎng) 護程序 33 PRQM02120xx 不合格藥品的確認和處理程序 35 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：各主要崗位的質量職責 編號： PRQM00220xx 起 草 人： 梁玉秋 審 閱： 彭啟元 批 準 人：彭啟元 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 各主要崗位的質量職責 一、經理兼采購員 組織本店所有員工認真學習和 執(zhí)行《藥品管理法》等有關藥品經營管理的法律、法規(guī)、《藥品經營質量管理規(guī)范》（ GSP）及其實施細則，監(jiān)督實施《懷人大藥房質量管理制度》，在“質量第一、誠信第一”的宗旨下進行經營管理。 必須審查擬購進藥品的藥品生產、經營企業(yè)的合法性，同時應注意調查核實供貨商的質量保證能力，在必要時應與質量管理人員共同對供貨單位進行質量保證體系考察。 負責起草、編制藥店藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。包括對不合格藥品的確認、處理、報損和監(jiān)督銷毀。 （ 3） 嚴格按照相關規(guī)定填寫驗收記錄，如實記錄驗收情況并填寫驗收結論。 認真執(zhí)行 藥品養(yǎng)護制度 ，對店內藥品的養(yǎng)護工作負具體責任。 （ 4） 問病售藥，特別是對處方藥品和有配伍禁忌的藥品應嚴格按規(guī)定辦理，認真查看所售藥品性能、用途、用法、 劑量、禁忌和注意事項并耐心囑咐患者，嚴防差錯、事故發(fā)生。 六 、處方審核員質量職責《質量管理員兼》 認真學習和貫徹執(zhí)行有關《藥品管理法》及與藥品經營管理有關的法律法規(guī)、《懷人大藥房質量管理制度》。 營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡，不得擅離職守。含特殊藥品的復方制劑還應索取供貨商的 法人授權委托書。購進合同如果不是以書面形式確定的，應提前簽訂明確了雙方質量責任的質量保證協議書。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。以上證件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。 每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查并記錄，記錄保存二年。 建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析、匯總，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據。 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 藥品存放實行色標管理。 首營 企業(yè) 系指與本藥店首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產或經營 企業(yè) ；首營品種系指藥店向某一藥品生產 企業(yè) 首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 質量管理員接到首次經營品種后，原則上應在 5 天內完成審批工作。 認真執(zhí)行價格政策，做到藥品標價簽齊全，填 寫準確、規(guī)范。內容包括：購藥人（患者）姓名、性別、年齡、工作單位、詳細住址 、主要病癥、聯系電話，并要求購藥人簽字確認。 1做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。顧客堅持要購買或調配的，必須在處方登記上記錄情況說明并要求購藥人簽名確認，同時登記購藥人的身份證號碼。 （ 16） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：藥品拆零管理制度 編 號： PRQM01120xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準 人：彭啟元 起草日期： 批準日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品拆零管理制度 為滿足不同層次消費者的購藥需求，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 （ 17） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱：質量事故管理制度 編 號： PRQM01220xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準 人：彭啟元 起草日期： 批準日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 質量事故管理制度 質量事故是指“藥品經營活動各環(huán)節(jié)因經營管理、藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況”。 （ 18） 質量管理員、經理接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則：事故原因不查清不放過；事故責任者和員工 沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施 不放過，了解掌握第一手資料，協助各有關崗位處理事故做好善后工作。 ④藥店內部經營環(huán)節(jié)中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面。 ②藥店外部信息 、座談會、電話訪問等調查方式收集信息； B．通過現場觀察與咨詢來了解相關信息； C．通過人際關系網絡收集質量信息； D．通過現有信息的分析處理獲得所需的質量信息。根據《藥品管理法》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。 （ 6）營業(yè)員對于自行購藥、用藥患者應詢問有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。 （ 4）倉庫（儲存間）環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，堆放整齊。 （ 7）健康體檢每年組織一次。應儀表莊重、舉止有方、語言和氣、態(tài)度和藹。 （ 8）出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。 （ 4）應炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 （ 6）嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。 （ 13）臨方炮制員接到代客加工藥料后，嚴格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質保量完成任務，加工完畢即將處方、發(fā)票、成品、定單一并送交營業(yè)柜，以利顧客取藥。 ④中藥飲片上柜必須復斗并做好記錄。 3. 責任人：采購員、質量管理員對實施本程序負責。 購進納入批簽發(fā)管理的生物制品，應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》。 購銷雙方認真執(zhí)行質量條款。 c 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。 質量管理員按《首營企業(yè)和首營品種質量審核制度》對該企業(yè)進行包括法定資格和質量保證能力的審核，供貨企業(yè)需提供“供貨單位質量保證體系調查表”，必要時采購員會同質量管理員實地考察。 在此之前各環(huán)節(jié)發(fā)現有疑問，均可終止審核。驗收包括藥品內外包裝標識和藥品外觀性狀檢查，主要內容為： 核對來貨憑證的相關項目是否與來貨相符。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝上應有國家規(guī)定的專有標識。 驗收進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品檢驗報告書》 (或《進口藥品通關單》 )和《進口藥品注冊證》 (或《醫(yī)藥產品注冊證》 )復印件，進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件，進口藥材應有《進口藥材批件》和《進口中藥材檢驗報告書》復印件，納入批 簽發(fā)管理的生物制品應有《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。 （ 33） 驗收期限：除特殊情況外 (如驗收抽樣送檢 )，易串味藥品和需冷藏藥品即到即驗收，一般藥品 4 小時內完成驗收，大批來貨 1 日內驗收完畢。 對重點養(yǎng)護的藥品由養(yǎng)護員每月進行養(yǎng)護，并建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護 記錄填寫在養(yǎng)護檔案中。 對第 條中養(yǎng)護檢查結果合格的可繼續(xù)銷售。 4. 操作程序 發(fā)現不合格藥品通過以下途徑：入庫驗收、在庫儲存養(yǎng)護、銷售、抽 (送 )檢、質量公報 (告 )以及各級藥監(jiān)信息。 質量管理員對質量不合格藥品應組織采購、驗收、保管、養(yǎng)護等有關人員進行分析，查明原因，分清責任，采取措施，杜絕類似情況的發(fā)生，以便及時制定預防措施，減少經濟損失。 在儲存養(yǎng)護過程中出現的質量可疑藥品由養(yǎng)護員立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并立即通知質量管理員，同時填寫“藥品報告單”報質量管理員確認，確認不合格的，立即下發(fā)“藥品停售通知單”通知保管員、營業(yè)員，移至不合格品區(qū)。 養(yǎng)護員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測儀器、倉庫用計量儀器及器具的管理工作。 養(yǎng)護員每天要巡視倉庫、店堂 ,做好溫、濕度監(jiān)測和管理工作。藥店核對驗收員簽署“驗收合格”結論并簽名（或蓋 章）的藥品購進驗收記錄方能付款。 驗收首營品種，應核實是否有首次供貨批次的廠檢報告單或