【正文】 則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。 全宏管理 條文講解 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工 作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 全宏管理 條文講解 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對 質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的， 并與質(zhì)量方針保持一致。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 質(zhì)量手冊應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 全宏管理 ISO13485標準中相關(guān)名詞說明 ? 植入性醫(yī)療器械 ( implantable medical device) 任何通過外科手段來達到下列目的醫(yī)療器械 ? 全部或部份插入人體或自然腔口中或 ? 為替代表皮或眼表面用的 并且使其在體內(nèi)至少存留 30天，且只能通過內(nèi)科或外科手段取出 ? 有源醫(yī)療器械 (active medical device) 任何依靠電能或其它能源而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療 器械 ? 有源植入性醫(yī)療器械 ( active implantable medical device) 任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部份或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔 口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。而 ISO13485:20xx標準強調(diào)滿 足法規(guī)的要求。 ISO13485： 20xx正式發(fā)布后，將安排三年過渡期。 ISO134851996標準將在 ISO13485新版標準發(fā)布 3年后失效。 ? ISO13485標準中關(guān)于刪減的規(guī)定 在 ISO9001:20xx標準中，如果組織認為體系標準的條文要求因組織和產(chǎn)品的性 質(zhì)決定其不適用，則可以刪除該條文，并說明刪除的理由。 全宏管理 ISO13485標準中相關(guān)名詞說明 ? 無菌醫(yī)療器械 (sterile medical device) 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別 , 對醫(yī)療器械的無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行。 全宏管理 條文講解 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 應(yīng)編制形成文件的程 序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需 的控制。 全宏管理 條文講解 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管 理體系的完整性。 全宏管理 條文講解 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 全宏管理 條文講解 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn) 質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄。 b)如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立 工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以 監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 注 1：對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （包括產(chǎn)品過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注 :在某些情況下，對每個訂單進行評審是不實際的，而代之對有關(guān)產(chǎn)品的信息 (如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審 ) 全宏管理 條文講解 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通有效安排 a)產(chǎn)品信息 b)問詢，合同或訂單的處理，包括對其的修改 c)顧客反饋，包括顧客抱怨和 d)忠告性通知 全宏管理 條文講解 設(shè)計與開發(fā)的策劃 組織應(yīng)建立設(shè)計與開發(fā)的程序文件 ,組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行策劃與控制。 設(shè)計開發(fā)確認的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保 持。 設(shè)計驗證 (design verification) The Design Verification is conducted at the conclusion of the design effort, or at a planned design stage, and is intended to evaluate the designed product against the stated input criteria. 全宏管理 條文講解 設(shè)計開發(fā) 設(shè)計評審 /驗證 /確證之間的區(qū)別 設(shè)計驗證是在設(shè)計工作得出結(jié)論以后進行 ,或者是先期策劃的階段點進行。按照 ，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如：文件（見 ）和記錄（見 ）。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。其預(yù)期目的是評估所設(shè)計的成品或半成品滿足預(yù)期用途的能力 .設(shè)計確認是用來指出那些無法在設(shè)計過程或?qū)嶒炛邪l(fā)現(xiàn)的問題 全宏管理 條文講解 產(chǎn)品的功能 /性能 /安全 /法規(guī)要求 產(chǎn)品設(shè)計的策劃 Input Design Action Output Verification Input Design Action Output Verification Review Review Validation 全宏管理 條文講解 采購過程 組織應(yīng)建立文件程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 注 ,則只有 醫(yī)療器械正式轉(zhuǎn)交給顧客后，才可以認為交付完成 注 2 如果提供醫(yī)療器械是為臨床評價或 /性能評價，則不能認為是交付。 輸入應(yīng)該完整，清楚以及不能相互矛盾。 注 3：見 ISO14971關(guān)于風險管理的指南。 全宏管理 條文講解 d)適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織 應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。