【正文】 對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序 。 — 貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。 ? 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測(cè)量 反饋 — 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 ， 組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視 。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 和形成文件的程序 （ 見(jiàn) ） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。 — 質(zhì)量管理體系有效性是否得到改進(jìn) ， 應(yīng)予以評(píng)價(jià) 。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開(kāi)展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（見(jiàn) ）。 Management System / 管理體系 system() to establish policy and objectives and to achieve those objectives. 建立方針與目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 （ ） 。 — determining means of preventing nonconformities and eliminating their causes. / 確定防止不合格和消除其原因的措施 。 ? 認(rèn)證的對(duì)象是產(chǎn)品 ， 過(guò)程或服務(wù) ? 標(biāo)準(zhǔn)是認(rèn)證的基礎(chǔ) ? 鑒定的方法是質(zhì)量體系審核 ? 認(rèn)證的證明方式是認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志 ? 認(rèn)證審核是第三方從事的活動(dòng) 參考書(shū)目 ISO 9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 ISO 10011 質(zhì)量體系審核指南 ISO 10012 測(cè)量設(shè)備質(zhì)量保證要求和測(cè)量過(guò)程控制指南 ISO 14969 應(yīng)用 ISO 13485指南 ISO 14971 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO 14155 醫(yī)療器械臨床調(diào)查 ISO 11135 醫(yī)療器械 EO滅菌確認(rèn)和日?？刂埔? ISO 14644 潔凈車(chē)間及相關(guān)環(huán)境控制 ISO 14000 環(huán)境管理體系 ISO 9004:2023 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 Continual improvement of the quality management system Customers (and other interested parties) Requirements Customers (and other interested parties) Satisfaction Management responsibility Resource management Measurement, analysis and improvement Product realization Product Output Clause 5 Clause 8 Clause 6 Input Clause 7 Valueadding activities Information flow ISO 9000 Process Approach Evaluating QMS / 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) Four questions to be asked in relation to every process being evaluated / 對(duì)進(jìn)行評(píng)價(jià)的每一過(guò)程提出以下四個(gè)問(wèn)題 1. Is the process identified and appropriately defined ? 過(guò)程是否已被識(shí)別和適當(dāng)?shù)匾?guī)定 ？ 2. Are responsibilities assigned ? 職責(zé)是否已予以分配 ？ 3. Are the procedures implemented and maintained ? 程序是否已實(shí)施和保持 ？ 4. Is the process effective in achieving the required results ? 對(duì)于實(shí)現(xiàn)要求的結(jié)果過(guò)程是否有效 ？ The collective answers to the above questions can determine the result of the evaluation. 對(duì)上述問(wèn)題的綜合回答可以確定評(píng)價(jià)的結(jié)果。 QMS Approach / 質(zhì)量管理體系方法 — determining the needs and expectations of customer and other interested parties. / 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 。 — 如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門(mén)的形成文件的程序。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 4 數(shù)據(jù)分析 ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： — a） 反饋 （ 見(jiàn) ） ； b） 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見(jiàn) ） ； c） 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d） 供方 。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 3 不合格品控制 — 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ 見(jiàn) ） 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見(jiàn) ） 。 ? 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施 ， 以消除所發(fā)生的不合格及其原因 。 — 組織應(yīng)建立一個(gè)形成文件的反饋系統(tǒng)程序 （ 見(jiàn) ） 以提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警 ， 且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程（ 見(jiàn) ） 。 ?當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí) ， 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 。 — 組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見(jiàn) ）。 — 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 可追溯性 總則 — 組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行安排 ， 適用時(shí)包括： a） 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求 （ 見(jiàn) ） ； e）再確認(rèn)。 — 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí) ， 則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 — 組織應(yīng)建立和保持每一批醫(yī)療器械的記錄 （ 見(jiàn)） ， 以提供符合 程度的記錄 ， 并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量 。 ? 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)，則不認(rèn)為是交付。 ? 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 ? 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 ， 并經(jīng)批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 — 組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的形成文件的程序 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b） 顧客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 — 下列要求應(yīng)適用： a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見(jiàn) ），則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求； 6 資源管理 工作環(huán)境 b） 如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響 ，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ， 以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件 （ 見(jiàn)） ； c） 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作 [見(jiàn)） ]； d）適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見(jiàn) ）。 5 管理職責(zé) 管理評(píng)審 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： — a） 保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。 注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求對(duì)特定人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲得經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（見(jiàn) 和 ）。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 文件控制 — 組織應(yīng)確保對(duì)文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn) ， 該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料 。 ? 這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程 。 注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 ?“ 產(chǎn)品 ” 也可指 “ 服務(wù) ” 。 （ 不適用 ） — 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程，但組織沒(méi)有開(kāi)展，則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。 總則 1 范圍 總則 — 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求 。 ? 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用 ， 連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理 ， 可稱(chēng)之為 “ 過(guò)程方法 ” PDCA模式（戴明環(huán)） ISO 13485:2023 與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 — 以 ISO 9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) 。 — 不合格項(xiàng)：質(zhì)量管理體系不符合要求。 — 質(zhì)量控制：致力于滿足要求 。 ISO 9000:2023中的重要術(shù)語(yǔ)（續(xù)） Process / 過(guò)程 set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 。質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講義 YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 品管部 2023年 1月 質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) ? 一般行業(yè) —— GB/T 190012023 idt ISO 9001:2023 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 ? 醫(yī)療器械行業(yè) —— YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 —— GB/T 190012023 idt ISO 9001:2023 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 [注 1]： YY/T 02872023可以單獨(dú)使用 ， 也可以與 GB/T 190012023一起使用 標(biāo)準(zhǔn)的歷史 ? ISO 9000族由 ISO/TC 176（ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì) 量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ） 制定 — 第一版： 1987 — 第二版： 1994 — 第三版： ? ISO 13485由 ISO/TC 210（ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì) ） 制定 — 第一版： 1996《 質(zhì)量體系 — 醫(yī)療器械 — 應(yīng)用 ISO 9001的專(zhuān)用要求 》 — 第二版： 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于符合法規(guī)的要求 》 (YY/T 0287 ) ISO 9000族（ 2023版）的核心標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語(yǔ) 》 闡述八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和 12條質(zhì)量管理體系基本原理 ， 定義了 80個(gè)術(shù)語(yǔ) ? ISO 9