【正文】 管控 5． 5． 1 總則 以下條款描述了對(duì)質(zhì)量管理體系的管控。 備注：在明確客戶(hù)需求和期望時(shí)，考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律、法規(guī)要求（見(jiàn)第 ）是很重要的 5 管理職責(zé) 5． 3 質(zhì)量方針 最高管理層應(yīng)制定質(zhì)量方針： ； ； ； ,并使 各部門(mén)都能理解； 。 注 2：改編自 ISO9000： 20xx 4 質(zhì)量管理體系要求 4． 1 總則 組織應(yīng)按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、形成文件、實(shí)施、維持并且不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 然而 ， 使用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之最新版本的可能性 。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)遵守。然而，要某些情況下某些條款的排除也是可以的。IEC和 ISO成員都持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。 為了實(shí)施質(zhì)量體系，組織應(yīng)： .識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程： .確定這些過(guò)程的順序和相互作用； .確定所要求的標(biāo)準(zhǔn)和方法，以確保有效動(dòng)作和對(duì)過(guò)程的控制； .確保取得必須的資料以支持運(yùn)作并監(jiān)控過(guò)程； .測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過(guò)程，并實(shí)施必須的措施以獲得計(jì)劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。 5 管理職責(zé) . 5． 4 策劃 5． 4． 1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)各級(jí)相關(guān)的職能及部門(mén)建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可被量測(cè) ,并與質(zhì)量方針及持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致。 5． 5． 2職責(zé)和權(quán)限 為推動(dòng)有效的質(zhì)量管理，應(yīng)規(guī)定和溝通各部門(mén)的職能及其在組織內(nèi)的相互關(guān)系，包括職責(zé)和權(quán)限。 5 管理職責(zé) 5． 5． 6文件的控制 質(zhì)量管理體系要求的文件應(yīng)予以控制。 b)客戶(hù)反饋 。 ； 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7． 2 與客戶(hù)有關(guān)的過(guò)程 7． 2． 1 識(shí)別客戶(hù)要求 組織應(yīng)明確客戶(hù)的要求，包括： a)客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品所要求，包括實(shí)用性、交付和支援上的要求； b)客戶(hù)沒(méi)有規(guī)定但卻是預(yù)期或規(guī)定用途所需的要求； 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法規(guī)和法律要求； 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7． 2． 2產(chǎn)品要求的評(píng)審 組織應(yīng)對(duì)已識(shí)別的客戶(hù)要求與組織自身確定的額外要求一起進(jìn)行評(píng)審。 適當(dāng)時(shí)，作為設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)放的進(jìn)展，設(shè)計(jì)輸出應(yīng)及時(shí)更新。 參與評(píng)審的單位，應(yīng)包括被評(píng)審設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)階段相關(guān)的職能部門(mén)的代表。 注：詳見(jiàn) ISO10007。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7． 5 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 7． 5． 1運(yùn)作控制 組織應(yīng)通過(guò)以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作： a)得到規(guī)定產(chǎn)品特性的有效信息 。 備注：客戶(hù)財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)財(cái)產(chǎn) （ 如：提供的保密資料 ）。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7． 6 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制 組織應(yīng)識(shí)別測(cè)量方法及所需的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備以確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求； 應(yīng)使用及控制測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備以確保測(cè)量能力與測(cè)量要求一致 。 備注：詳見(jiàn) ISO100110。 不合格產(chǎn)品應(yīng)予以修正并在修正后確認(rèn)以證實(shí)其合格。 糾正措施過(guò)程的程序文件應(yīng)規(guī)定以下要求： )識(shí)別不合格（包括客戶(hù)投訴）； )確定不合格的原因； )評(píng)估為確保不合格再發(fā)生所需的措施； )確定和實(shí)施所需的糾正措施； )記錄措施實(shí)施結(jié)果； 評(píng)審采取的糾正措施。采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響相適應(yīng)。 應(yīng)要求報(bào)告不符合產(chǎn)品的建議糾正措施，以便使客戶(hù)最終用戶(hù)法律實(shí)體劃其他團(tuán)體同意讓步。這些方法應(yīng)確認(rèn)每個(gè)過(guò)程的持續(xù)能力，以滿(mǎn)足預(yù)期目的。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ， 應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)的依據(jù) ， 適當(dāng)標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識(shí)別記錄 ， 以表明其校準(zhǔn)狀態(tài)： a． 防止因調(diào)整不當(dāng)而使校失準(zhǔn)效； b． 在搬運(yùn) 、 保養(yǎng)和貯存期間加以防止損壞； c． 保存校準(zhǔn)結(jié)果記錄； d． 在發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí) ， 評(píng)估以往結(jié)果的有效性， 并采取適當(dāng)措施 。 包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7． 5． 2標(biāo)識(shí)和可追溯性 適用時(shí) ， 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中用適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 。控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于其對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和輸出的作用。驗(yàn)證結(jié)果及隨后的躍進(jìn)措施應(yīng)予以記錄（見(jiàn) ）。 應(yīng)就這些輸入的適當(dāng)性進(jìn)行評(píng)審。 應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果和之后的跟蹤活動(dòng)予以記錄（ ） 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件做出修正。