【正文】 全宏管理 全宏管理咨詢股份有限公司 ISO13485： 20xx條文講解 講師：王永喜 全宏管理 目 錄 ? 標(biāo)準(zhǔn)介紹 ?名詞解釋 ?條文講解 ?質(zhì)量管理體系 ?管理職責(zé) ?資源管理 ?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ?分析改進(jìn) 全宏管理 標(biāo)準(zhǔn)介紹 ISO13485:20xx Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes .。 醫(yī)療器械 — 質(zhì)量管理系統(tǒng) 用于法規(guī)的要求 ISO13485:20xx 是由 ISO Technical mittee ISO/TC 210 制定 ,該工作委員會(huì)的主要任務(wù)是 ,從事醫(yī)療器械品質(zhì)管理以及 其他相關(guān)方面的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的制定 (Quality management and corresponding general aspects for medical devices ) 全宏管理 ISO13485家族歷史 ? ISO13485標(biāo)準(zhǔn)首先于 1996年頒布，即： ISO134851996，是以 ISO9001： 1994 為基礎(chǔ)，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求；同時(shí)還頒布了 ISO13488： 1996，以 ISO9002： 1994為基礎(chǔ)的（不含設(shè)計(jì)職能）。 ?由于 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于 20xx年 12月 15日正式升級(jí)至 ISO9001:20xx，取消了 ISO9002，所以 ISO/TC210于 20xx年 3月正式發(fā)布了 ISO13485： 20xx。 ISO13485： 20xx正式發(fā)布后，將安排三年過(guò)渡期。 ISO134851996標(biāo)準(zhǔn)將在 ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 3年后失效。 ?關(guān)于 ISO/TR14969:20xx 質(zhì)量管理體系－醫(yī)療器械－ ISO13485： 20xx的應(yīng)用指南 》 ,在 20xx年 12月底 正式發(fā)布。他是 ISO13485:20xx標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。 全宏管理 ISO13485家族歷史 ?關(guān)于 EN46000 EN46001/46002是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ CEN）與歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) 頒布的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，與 ISO13485/13488幾乎完全相同， 也是 1996年頒布，已經(jīng)被 ISO13485所取代。在歐盟中 ISO13485:20xx新 的標(biāo)準(zhǔn)名稱為 EN ISO13485:20xx. ? 關(guān)于 YY/T0287:20xx 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) ,內(nèi)容與 ISO13485:20xx完全相同 ,但目前就驗(yàn)證 機(jī)構(gòu)而言，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證互不認(rèn)可。 全宏管理 ISO13485與 ISO9001:20xx的區(qū)別 ? ISO13485:20xx是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn) ,他不是 ISO9001:20xx在醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)施 指南 .ISO13485與 ISO9001:20xx互不兼容。 ?ISO9001:20xx制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，強(qiáng)調(diào)滿足客戶的要求。而 ISO13485:20xx標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)滿 足法規(guī)的要求。 ? ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定 在 ISO9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)中，如果組織認(rèn)為體系標(biāo)準(zhǔn)的條文要求因組織和產(chǎn)品的性 質(zhì)決定其不適用，則可以刪除該條文，并說(shuō)明刪除的理由。 而在 ISO13485:20xx中規(guī)定 ,除非相關(guān)的法規(guī)允許組織可以對(duì) 發(fā)的要求作出刪除 ,則認(rèn)為這些刪除是合理的。并且這些法規(guī)應(yīng)能針對(duì)刪除提供提 供另一種安排，而且這些安排能在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。 全宏管理 ISO13485與 ISO9001:20xx的區(qū)別 ? ISO9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)體系的持續(xù)改善，而在 ISO13485中強(qiáng)調(diào)保持體系的有效 性 ? ISO13485標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)增加了一些專業(yè)性的要求 如 ：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。” ，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求； 溝通中增加“忠告性通知”； “反饋”，而不是 ISO 9001的 顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容 ? ISO9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)中只對(duì)六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)條文作出了強(qiáng)制性的書面文件的要求 ,而 ISO13485:20xx 則有 25處作出了強(qiáng)制性的書面程序文件的要求。 全宏管理 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)名詞說(shuō)明 ? 醫(yī)療器械 Medical device 制造商的預(yù)期用是為了下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類。不論是單獨(dú)使用或組合使用的儀器，設(shè)備，器具，機(jī)器，用具，植入物，體外試劑或校準(zhǔn)器，軟件，材料或者其他相似或相關(guān)物品 . 這些目的是 : ? 疾病診斷，預(yù)防，監(jiān)護(hù)，治療或者緩解 ? 損傷的診斷，監(jiān)護(hù)，治療，緩解或者補(bǔ)償 ? 解剖或生理過(guò)程的研究，替代，或者調(diào)節(jié) ? 支持或維持生命 ? 妊娠控制 ? 醫(yī)療器械的消毒 ? 通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。 全宏管理 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)名詞說(shuō)明 ? 植入性醫(yī)療器械 ( implantable medical device) 任何通過(guò)外科手段來(lái)達(dá)到下列目的醫(yī)療器械 ? 全部或部份插入人體或自然腔口中或 ? 為替代表皮或眼表面用的 并且使其在體內(nèi)至少存留 30天，且只能通過(guò)內(nèi)科或外科手段取出 ? 有源醫(yī)療器械 (active medical device) 任何依靠電能或其它能源而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療 器械 ? 有源植入性醫(yī)療器械 ( active implantable medical device) 任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部份或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔 口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 全宏管理 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)名詞說(shuō)明 ? 無(wú)菌醫(yī)療器械 (sterile medical device