【正文】 試制設(shè)備 試制材料 供應(yīng)商清單 試制場地 ……… 過程 ① 過程設(shè)計(jì) 過程方法章魚圖和烏龜圖 全宏管理 條文講解 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含 : a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊 c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成的文件程序 d)組織為確保其過程有效策劃，運(yùn)行和控制所需的文件 e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求 全宏管理 條文講解 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和 /或不適用的細(xì) 節(jié)與合理性 b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c)質(zhì)量管理體系過程之間瓣相互作用的表述。 全宏管理 條文講解 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的 證據(jù)。 全宏管理 條文講解 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 注：管理者賭注職責(zé)可質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 全宏管理 第六章 資源提供 條文講解 全宏管理 條文講解 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性； b)滿足法規(guī)和顧客要求。 全宏管理 條文講解 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 全宏管理 條文講解 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 組織應(yīng)在產(chǎn)品過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件到得修改。 全宏管理 條文講解 為確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求。 全宏管理 條文講解 設(shè)計(jì)開發(fā) 設(shè)計(jì)評審 /驗(yàn)證 /確證之間的區(qū)別 設(shè)計(jì)評審 (Design Review) The Design Review is conducted prior to the pletion of the design effort, whether interim or final, and is intended to evaluate the progress of the design effort against the planned schedule, and to provide oversight of the design work. 設(shè)計(jì)評審是在設(shè)計(jì)工作完成之前進(jìn)行 ,無論是中間階段或最后階段。 全宏管理 條文講解 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求。 。 組織應(yīng)基于供方提供產(chǎn)品能力與組織要求是否一致，對供方進(jìn)行評估與選擇 .組織應(yīng)建立對供方的選擇，評估，再評估的標(biāo)準(zhǔn)。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行評審，驗(yàn)證和確認(rèn) ,并在實(shí)施前到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出應(yīng) : a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入的要求 b)為采購，生產(chǎn)以及提供服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔? c)包含或引用產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正確使用所需的產(chǎn)品特性 應(yīng)保持設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的記錄 注 :設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的記錄可包含規(guī)范，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。 全宏管理 條文講解 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。產(chǎn)品策劃應(yīng)與質(zhì)量 管理體系其他過程的要求相一致。 當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng) 建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括他們的頻次。 h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 全宏管理 條文講解 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé) 如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求。 全宏管理 條文講解 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并且予以滿足。 組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以 識別 全宏管理 過 程 法規(guī) 要 求 KCC/KPC 資 源 法 律 法 規(guī) 輸入 輸出 合格的產(chǎn)品 滿意的服務(wù) 符合的文件 規(guī)定過程實(shí)現(xiàn)的 方法途徑和步驟 程序 監(jiān)視測量 產(chǎn)品特性 過程特性 過程績效 過程（ Process) 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 過程及過程方法 KPC/KCC：制造 /檢驗(yàn)確認(rèn)過程中關(guān)鍵產(chǎn)品特性 全宏管理 輸 出 輸 入 步驟1 步驟2 步驟3 步驟4 步驟5 步驟N 過程方法 管理過程 過程（活動） 支持過程 產(chǎn)品有效性 /符合法規(guī) 功能需求 /法規(guī)需求 期望需求被 滿足的顧客 輸入 輸出 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其 管理，可稱之為 “ 過程方法 ” 過程及過程方法 全宏管理 過程方法（ Process approach）： 輸 入 輸 出 組 織 過程 (Process) 過程及過程方法 全宏管理 實(shí)現(xiàn) 過程 顧客 / 相關(guān)方 /法規(guī)要求 輸入 輸出 顧客 / 相關(guān)方 滿意 /