【正文】 引言 總則 ? 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。 ? 增強(qiáng)顧客滿意（ ISO 9001此條， ISO 13485無(wú)此條） 。 如果一個(gè)要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和 (或 )是實(shí)施 糾正措施所必需的話，那么這個(gè)要求就是適當(dāng)?shù)?，即組織 必須符合的要求。 顧客抱怨： 顧客以任何形式聲稱產(chǎn)品存在問(wèn)題。 ? 內(nèi)容： 質(zhì)量手冊(cè)的范圍，包括刪減和不適用的說(shuō)明 。 ? 識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 。 * 顧客來(lái)文 。 * 不短于產(chǎn)品壽命期 。 ? 記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索 ? 標(biāo)識(shí) : 名稱 。 ? 處置。 ? 通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程加以實(shí)現(xiàn)（ 7） 。 ? 全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。 ? 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量管理體系策劃 ? 最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 ? 由最高管理者正式任命。 宣傳： 工作布置： 工作匯報(bào)： 網(wǎng)絡(luò)。 總則（續(xù)） ? 應(yīng)有記錄： 計(jì)劃 。 評(píng)審輸入（續(xù)） ? 變更： 所有制 。 評(píng)審輸出 做出有關(guān)以下方面的決定和措施： ? 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn) 。 ? 評(píng)價(jià)措施的有效性。 運(yùn)輸 。 工作環(huán)境（續(xù)） ? 若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的文件要求。 計(jì)量（ ）。 與顧客有關(guān)有過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 要求包括： ? 顧客規(guī)定的要求（明示） 。 如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) 。 通知有關(guān)人員。 職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出： 應(yīng)批準(zhǔn) 。 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出解決措施。 ? 方法： 檢測(cè) 。 ? 結(jié)果： 形成記錄。 * 正常情況下，一年一次。 采購(gòu)信息 ? 在采購(gòu)文件中明確采購(gòu)要求。 ? 需要在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放行方式。 ? 建立批記錄，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和批準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)追溯（見(jiàn) ） 且識(shí)別生和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。 ? 滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。 （續(xù)） ? 安排確認(rèn)過(guò)程，適用時(shí)包括： 規(guī)定準(zhǔn)則 。 ? 保存確認(rèn)記錄。 ? 需要追溯時(shí)，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 待判 。 維修產(chǎn)品 。 ? 貯存：防超等。 ? 建帳。 確保質(zhì)量管理體系的符合性 。 回歸分析 。 ? 建立反饋系統(tǒng)程序，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。 方法。 過(guò)程確認(rèn) 。 ＊專檢。 ? 控制范圍： 采購(gòu)出現(xiàn)的不合格品 。 ＊應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)：由授權(quán)人員，適用時(shí)，經(jīng)顧客批準(zhǔn)。退貨率 。 管理評(píng)審。 評(píng)價(jià)采取措施的需求 。 確定措施（包括更改文件） 。 GB/T 19001ISO 9001和 YY/T 0287ISO 13485的精髓 ? 文件化。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 強(qiáng)調(diào)過(guò)程控制 。 分析原因 。 ? 流程： 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨） 。 數(shù)據(jù)分析 。一次交驗(yàn)合格率 。 ＊降級(jí)。 ? 策劃的活動(dòng) (見(jiàn) )圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品 和交付服務(wù) (ISO9001:得到批準(zhǔn)可以放行 )。 過(guò)程檢驗(yàn)： ＊自檢 。 ? 方法： 巡回檢查 。 范圍 。 顧客意見(jiàn)調(diào)查 。 工序控制圖 。 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 ? 策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程 。 試驗(yàn)軟件：應(yīng)確認(rèn)。 ? 搬運(yùn)：如輕拿輕放等。 顧客提供設(shè)備 。 ? 記錄產(chǎn)品收件人的名址。 標(biāo)識(shí)。 ? 建立程序， 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。 *（有特殊要求的 ） 表面處理。 ? 保存服務(wù)記錄。 放行、交付和售后服務(wù) 。 ? 對(duì)有可追溯性要求的采購(gòu)產(chǎn)品，保存采購(gòu)信息 (文件、 記錄 )，以備追溯主。 合格供方名單 。 ? 評(píng)價(jià)： 初次評(píng)價(jià)： * 初次確定供方前。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ? 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 : ? 目的： 確保設(shè)計(jì)輸出 /結(jié)果滿足設(shè)計(jì)輸入。 圖紙等。 其它要求 。 ? 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，規(guī)定： 階段 。 ? 評(píng)審應(yīng)有記錄。 標(biāo)書。 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求， 并保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。 采購(gòu)（ ） 。 除靜電 。 ? 生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。 工作經(jīng)歷 。 新的 /修訂的法規(guī)要求等 。 ? 糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。 通常每年不少于 1次 。 ? 溝通質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)后階段經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視和不良事件報(bào)告的人員。 崗位目標(biāo)。 ? 為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 ? 確保資源獲得 。 至少 2年（自產(chǎn)品交付之日起） 。 證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記 錄 。 應(yīng)保存 。 ? 外來(lái)文件： 包括： * 法規(guī) 。 授權(quán)人員對(duì)文件進(jìn)行批準(zhǔn)。 總則（續(xù)） ISO9001:2023要求必須編制的程序有 6個(gè)方面： 文件控制程序 () 記錄控制程序（ ） 內(nèi)部審核程序（ ） 不合格品控制程序（ ） 糾正措施控制程序（ ） 預(yù)防措施控制程序（ ） 總則（續(xù)） YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023有 25處要求有形成 文件和程序： 文件控制 () 記錄控制（ ） 識(shí)別培訓(xùn)需求 (法規(guī)要求時(shí) )（ ） 工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（ ）（也可以 是作業(yè)指導(dǎo)書） 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（ ） 采購(gòu)（ ） 總則（續(xù)） 生產(chǎn)過(guò)程控制（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、 文件化要求、參照材料、參照測(cè)量程序 ） 服務(wù)（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、參照材料、 參照測(cè)量程序） 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程應(yīng)用的軟件的確認(rèn)（ ） 滅菌（ ） 1標(biāo)識(shí)（ ） 1返回產(chǎn)品（ ） 1可追溯性（ ） 1產(chǎn)品防護(hù)（ ） 1有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（ ） 總則（續(xù)） 1監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制（ ） 1統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時(shí)）（ ） 1反饋系統(tǒng)