【正文】 潔和服裝的文件要求。 工作環(huán)境 ? 影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素： 溫濕度 。 運(yùn)輸 。 基礎(chǔ)設(shè)備 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求 所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ? 評(píng)價(jià)措施的有效性。 培訓(xùn) 。 評(píng)審輸出 做出有關(guān)以下方面的決定和措施： ? 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn) 。 場(chǎng)地 。 評(píng)審輸入（續(xù)） ? 變更： 所有制 。 糾正 /預(yù)防措施記錄等。 總則（續(xù)） ? 應(yīng)有記錄： 計(jì)劃 。 ? 形式： 通常采用會(huì)議的形式工。 宣傳： 工作布置： 工作匯報(bào)： 網(wǎng)絡(luò)。 對(duì)外聯(lián)絡(luò)。 ? 由最高管理者正式任命。 ? 執(zhí)行崗位：如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。 ? 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量管理體系策劃 ? 最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 組織總體目標(biāo) 。 ? 全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。 ? 應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。 ? 通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程加以實(shí)現(xiàn)（ 7） 。 ? 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。 ? 處置。 ? 檢索。 ? 記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索 ? 標(biāo)識(shí) : 名稱 。 記錄控制 ? 建立程序 ? 范圍： 證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄 。 * 不短于產(chǎn)品壽命期 。 ? 保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識(shí)。 * 顧客來(lái)文 。 發(fā)放到位并有記錄。 ? 識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 。 ? 發(fā)放前批準(zhǔn)。 ? 內(nèi)容： 質(zhì)量手冊(cè)的范圍，包括刪減和不適用的說(shuō)明 。 ? 質(zhì)量管理體系文件包括： 質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件 策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 (如質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指 導(dǎo)書(shū) [工藝文件、管理制度 ]等 )。 顧客抱怨： 顧客以任何形式聲稱產(chǎn)品存在問(wèn)題。 這些目的是： ― 疾病的診斷 、 預(yù)防 、 監(jiān)護(hù) 、 治療或者緩解； ― 損傷的診斷 、 監(jiān)護(hù) 、 治療 、 緩解或者補(bǔ)償； ― 解剖或生理過(guò)程的研究 、 替代 、 調(diào)節(jié)或者支持； ― 支持或維持生命； ― 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息 。 如果一個(gè)要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和 (或 )是實(shí)施 糾正措施所必需的話，那么這個(gè)要求就是適當(dāng)?shù)?，即組織 必須符合的要求。 ? 刪減的前提： 僅限第 7章 不能影響質(zhì)量保證能力或責(zé)任 （ ISO 9001此條， ISO 13485無(wú)此此條） 。 ? 增強(qiáng)顧客滿意（ ISO 9001此條， ISO 13485無(wú)此條） 。 ? YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023: 是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 往往與安全和產(chǎn)品責(zé)任有關(guān) 慎用 YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 0 引言 總則 ? 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。 活動(dòng) ISO 9000:2023中的重要術(shù)語(yǔ) (續(xù) ) 4 、 PDCA模式（戴明環(huán)） Plan(策劃 ) Do(實(shí)施 ) Check(檢查 ) Act(處置 /改進(jìn) ) A P C D ISO 9000:2023中的重要術(shù)語(yǔ) (續(xù) ) 合格 ? 滿足要求 不合格 未滿足要求。 軟件：如計(jì)算機(jī)軟件 流程性材料：如紗布、試劑 服務(wù)：如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院手術(shù) ISO 9000:2023中的重要術(shù)語(yǔ) (續(xù) ) 過(guò)程 ? 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 管理的系統(tǒng)方法：對(duì)構(gòu)成系統(tǒng)的過(guò)程予以識(shí)別，理解 并管理系統(tǒng)，以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有 效性和效率。 結(jié)構(gòu) ISO 9001： 2023的結(jié)構(gòu)： ? 過(guò)程模式 ? 9章 (0引言， 1－ 8正文 ) YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023的概況 (續(xù) ) ISO 9000:2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 內(nèi)容 ?刪減了 ISO 9001:2023的部分要求 (顧客滿意和持續(xù)改進(jìn) ) ?加入醫(yī)療器械行業(yè)要求 ?取消 YY/T 0288（ ISO 13488） 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 (ISO 9000:2023) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過(guò)程方法：識(shí)別和管理組織應(yīng)用的過(guò)程，特別的過(guò)程 之間的相互作用。 ? 四類： 硬件：如 B超。如滅菌等。 ISO 9000:2023中的重要術(shù)語(yǔ) (續(xù) ) 缺陷 ? 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的 要求 () 是一種特殊的不合格。 與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 ISO 9001的關(guān)系 ? ISO 9001與 ISO 9004協(xié)調(diào)一致。 ? 證實(shí)組織的質(zhì)量保證能力（即持續(xù)提供滿足顧客要求和法 規(guī)要求的產(chǎn)品的能力）。 應(yīng)用 ? 標(biāo)準(zhǔn)要求可以刪減。 外包過(guò)程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中識(shí)別（見(jiàn) ） 應(yīng)用（續(xù)） ? 標(biāo)準(zhǔn)中的“適當(dāng)時(shí)（ if appropriate）”和“適當(dāng)處 (where appropriate)”的含義。 術(shù)語(yǔ)和定義 醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的 ， 不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器 、 設(shè)備 、 器具 、 機(jī)器、 用具 、 植入物 、 體外試劑或校準(zhǔn)物 、 軟件 、 材料或者其他相似或相關(guān)物品 。 涉及產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、退回、銷毀。 ? 實(shí)施、保持 ? 保持有效性（ ISO 9001：持續(xù)改進(jìn)） ? 識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用 四大過(guò)程 *管理活動(dòng) (標(biāo)準(zhǔn)的第 5章：管理職責(zé) ) *資源管理（標(biāo)準(zhǔn)的第 6章：資源管理） *產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第 7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)） *測(cè)量過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)的第 8章：測(cè)量、分析和改進(jìn)） (續(xù) ) 過(guò)程識(shí)別：識(shí)別子過(guò)程和刪減 確定已識(shí)別的過(guò)程的順序和接口 確定過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法 確保資源和信息 監(jiān)視、測(cè)量和分析（ 8） 保持有效性（ ISO 9001持續(xù)改進(jìn)） 識(shí)別外包過(guò)程并明確控制要求。 ? 批準(zhǔn)： 最高管理者。 文件控制 ? 建立程序文件。 ? 必