【正文】 潔和服裝的文件要求。 工作環(huán)境 ? 影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素： 溫濕度 。 運輸 。 基礎(chǔ)設(shè)備 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求 所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ? 評價措施的有效性。 培訓(xùn) 。 評審輸出 做出有關(guān)以下方面的決定和措施： ? 質(zhì)量管理體系及其過程的改進 。 場地 。 評審輸入（續(xù)） ? 變更： 所有制 。 糾正 /預(yù)防措施記錄等。 總則（續(xù)） ? 應(yīng)有記錄： 計劃 。 ? 形式： 通常采用會議的形式工。 宣傳： 工作布置： 工作匯報： 網(wǎng)絡(luò)。 對外聯(lián)絡(luò)。 ? 由最高管理者正式任命。 ? 執(zhí)行崗位：如設(shè)計人員、生產(chǎn)人員。 ? 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量管理體系策劃 ? 最高管理者對質(zhì)量管理體系進行策劃。 組織總體目標 。 ? 全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。 ? 應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。 ? 通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程加以實現(xiàn)（ 7） 。 ? 確保質(zhì)量目標的制定。 ? 處置。 ? 檢索。 ? 記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索 ? 標識 : 名稱 。 記錄控制 ? 建立程序 ? 范圍： 證實產(chǎn)品符合要求的記錄 。 * 不短于產(chǎn)品壽命期 。 ? 保存的作廢文件應(yīng)標識。 * 顧客來文 。 發(fā)放到位并有記錄。 ? 識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 。 ? 發(fā)放前批準。 ? 內(nèi)容： 質(zhì)量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明 。 ? 質(zhì)量管理體系文件包括： 質(zhì)量方針和目標 質(zhì)量手冊 本標準要求的程序文件 策劃、運行和控制所需的文件 (如質(zhì)量計劃、作業(yè)指 導(dǎo)書 [工藝文件、管理制度 ]等 )。 顧客抱怨： 顧客以任何形式聲稱產(chǎn)品存在問題。 這些目的是： ― 疾病的診斷 、 預(yù)防 、 監(jiān)護 、 治療或者緩解； ― 損傷的診斷 、 監(jiān)護 、 治療 、 緩解或者補償； ― 解剖或生理過程的研究 、 替代 、 調(diào)節(jié)或者支持； ― 支持或維持生命； ― 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息 。 如果一個要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和 (或 )是實施 糾正措施所必需的話，那么這個要求就是適當(dāng)?shù)?，即組織 必須符合的要求。 ? 刪減的前提： 僅限第 7章 不能影響質(zhì)量保證能力或責(zé)任 （ ISO 9001此條， ISO 13485無此此條） 。 ? 增強顧客滿意（ ISO 9001此條， ISO 13485無此條） 。 ? YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023: 是獨立標準。 往往與安全和產(chǎn)品責(zé)任有關(guān) 慎用 YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 0 引言 總則 ? 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。 活動 ISO 9000:2023中的重要術(shù)語 (續(xù) ) 4 、 PDCA模式（戴明環(huán)） Plan(策劃 ) Do(實施 ) Check(檢查 ) Act(處置 /改進 ) A P C D ISO 9000:2023中的重要術(shù)語 (續(xù) ) 合格 ? 滿足要求 不合格 未滿足要求。 軟件：如計算機軟件 流程性材料：如紗布、試劑 服務(wù)：如醫(yī)療器械經(jīng)營、醫(yī)院手術(shù) ISO 9000:2023中的重要術(shù)語 (續(xù) ) 過程 ? 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 管理的系統(tǒng)方法：對構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識別，理解 并管理系統(tǒng)，以提高實現(xiàn)目標的有 效性和效率。 結(jié)構(gòu) ISO 9001： 2023的結(jié)構(gòu)： ? 過程模式 ? 9章 (0引言， 1－ 8正文 ) YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023的概況 (續(xù) ) ISO 9000:2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 內(nèi)容 ?刪減了 ISO 9001:2023的部分要求 (顧客滿意和持續(xù)改進 ) ?加入醫(yī)療器械行業(yè)要求 ?取消 YY/T 0288（ ISO 13488） 八項質(zhì)量管理原則 (ISO 9000:2023) 以顧客為關(guān)注焦點 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法：識別和管理組織應(yīng)用的過程，特別的過程 之間的相互作用。 ? 四類： 硬件：如 B超。如滅菌等。 ISO 9000:2023中的重要術(shù)語 (續(xù) ) 缺陷 ? 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的 要求 () 是一種特殊的不合格。 與其它標準的關(guān)系 ISO 9001的關(guān)系 ? ISO 9001與 ISO 9004協(xié)調(diào)一致。 ? 證實組織的質(zhì)量保證能力（即持續(xù)提供滿足顧客要求和法 規(guī)要求的產(chǎn)品的能力）。 應(yīng)用 ? 標準要求可以刪減。 外包過程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中識別（見 ） 應(yīng)用（續(xù)） ? 標準中的“適當(dāng)時（ if appropriate）”和“適當(dāng)處 (where appropriate)”的含義。 術(shù)語和定義 醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的 ， 不論單獨使用或組合使用的儀器 、 設(shè)備 、 器具 、 機器、 用具 、 植入物 、 體外試劑或校準物 、 軟件 、 材料或者其他相似或相關(guān)物品 。 涉及產(chǎn)品的使用、改動、退回、銷毀。 ? 實施、保持 ? 保持有效性（ ISO 9001：持續(xù)改進） ? 識別過程及其應(yīng)用 四大過程 *管理活動 (標準的第 5章：管理職責(zé) ) *資源管理（標準的第 6章：資源管理） *產(chǎn)品實現(xiàn)（標準的第 7章：產(chǎn)品實現(xiàn)） *測量過程（標準的第 8章：測量、分析和改進） (續(xù) ) 過程識別：識別子過程和刪減 確定已識別的過程的順序和接口 確定過程控制的準則和方法 確保資源和信息 監(jiān)視、測量和分析（ 8） 保持有效性（ ISO 9001持續(xù)改進） 識別外包過程并明確控制要求。 ? 批準： 最高管理者。 文件控制 ? 建立程序文件。 ? 必