【正文】 SO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 8 運(yùn)行 運(yùn)行的策劃和控制 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施 措施的所需的過(guò)程，通過(guò) a) 建立過(guò)程準(zhǔn)則； b) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制，并且 c)保留必要的文件化信息以便為過(guò)程按照策劃得到實(shí)施提供信任 組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果；必要時(shí)，采取措施來(lái)減輕任何不利的影響。 注：一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個(gè)組織有所不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型 b) 過(guò)程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及 c) 人員的能力 變化點(diǎn)：刪除了 2023版一些重復(fù)的地方；不再對(duì)質(zhì)量手冊(cè)有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 建立和更新 當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號(hào)碼） b) 格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件） c) 為 適宜性 和充分性而需要的評(píng)審和批準(zhǔn) 變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化信息的具體要求 , 實(shí)用！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 . 文件化信息控制 質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保： a) 在需要的 時(shí)間 和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息 b) 得到充分地保護(hù)（如：防止損失 機(jī)密性 ，不恰當(dāng)?shù)氖褂?，或損失 完整性 ） 為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動(dòng)，適用時(shí)， a) 發(fā)放、存取、檢索和使用； b) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保存易讀性； c) 變更控制（如：版本控制），和 d) 保存和處置。 在組織控制下的工作人員應(yīng)知道： a)質(zhì)量方針 b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效帶來(lái)的好處，和 d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來(lái)的不利影響 。 當(dāng)處理變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識(shí)庫(kù)并確定如何獲取或訪問(wèn)必要的附加知識(shí)（見(jiàn)： ）。 注 1：監(jiān)視測(cè)量裝置可包括測(cè)量設(shè)備和 評(píng)價(jià)方法如：調(diào)查表。 注 1：監(jiān)視測(cè)量裝置可包括測(cè)量設(shè)備和 評(píng)價(jià)方法如：調(diào)查表。 變化點(diǎn)： 強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。 變化點(diǎn)： 支持過(guò)程含資源，能力，意識(shí)，溝通，文件化信息。 注：變更管理的具體要求包含在條款 8中。 當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a)做什么； b)需要什么資源（見(jiàn) ）； c) 誰(shuí)負(fù)責(zé)； d）何時(shí)完成； e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。 注 :處理風(fēng)險(xiǎn)的選擇包括例如風(fēng)險(xiǎn)回避，風(fēng)險(xiǎn)減少或風(fēng)險(xiǎn)接受。 變化點(diǎn)：無(wú)大的變化，強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因?yàn)榉?wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了 EHS方針的一些要求！ 質(zhì)量方針 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織角色 ，責(zé)任和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得到分配和溝通。 變化點(diǎn)： 具體明確； 過(guò)程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證： a） 影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和處理； b）顧客的要求得到確定和滿足； c） 以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持； d）以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持； 注本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動(dòng)。 變化點(diǎn)：沒(méi)有形成文件的要求，將持續(xù)改進(jìn)變?yōu)椤案倪M(jìn)”。 注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場(chǎng)所） 質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。 當(dāng)確定這個(gè)范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮 a） 的外部和內(nèi)部議題， b） 。 必要時(shí)組織應(yīng)及時(shí)更新這樣的決定。 ISO9000:2023, 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 無(wú)變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 為了本文件目的， ISO9000給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。字眼上 有所不同但并沒(méi)有加入新的要求。 ? E.“ 文件化信息 ” 替代了 “ 文件 ” 和 “ 記錄 ” 。減少原來(lái)自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備和 。 Organization組織 Process 過(guò)程 Interested party相關(guān)方 Performance 績(jī)效 Stakeholder利益相關(guān)方 Outsource 外包 Requirement 要求 Monitoring 監(jiān)視 Management system 管理體系 Measurement 測(cè)量 Top management 最高管理者 Audit 審核 Effectiveness 有效性 Conformity 合格 Policy 方針 Nonconformity 不合格 Objective 目標(biāo) Correction 糾正 Risk 風(fēng)險(xiǎn) Correction action 糾正措施 Documented information 文件化信息 Continual improvement持續(xù)改進(jìn) Competence 能力 ?管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級(jí)結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語(yǔ)： 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 益相關(guān)方（ ）：人或組織（ ）他能影響某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響，及認(rèn)為自身會(huì)被其影響。 ? ?目前已經(jīng)頒布的 ISO14001： 2023 WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與 ISO9001：2023CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！ 為什么要改版？ ? 《 附件 SL附錄 2 》 “ 術(shù)語(yǔ)和定義”部分列舉了 22個(gè)術(shù)語(yǔ)，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語(yǔ)，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件化信息、過(guò)程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。 ? ?按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來(lái)所有的 ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全， IT 安全，食品安全，社會(huì)安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時(shí)都要按照 《 附件 SL》 的要求重寫。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。 3. 標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要 ，加強(qiáng)顧客對(duì)基于 ISO9001的質(zhì)量管理體系的 信任 要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性 ， 能適用于各種類型和規(guī)模的組織 。 * 企業(yè)運(yùn)行的特點(diǎn)是：運(yùn)營(yíng)虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。 2023年起， TC176相繼提出了 “ 2023 版 ISO 9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和 “ ISO 9001修訂草案”。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ ISO”成為組織的名稱。 ? ISO于 1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考。 ? ISO組織于 1947年 2月 23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ? “ ISO”并不是首字母縮寫，而是一個(gè)詞 ，它來(lái)源于希臘語(yǔ)，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“ isometric”(意為“尺寸相等” )“isonomy”(意為“法律平等” )。 2023 年 11 月 15日 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 * 當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)是：市場(chǎng)全球化、競(jìng)爭(zhēng)激烈化、企業(yè)國(guó)際化。 2. 組織發(fā)展的需要 不斷提高顧客的滿意程度，促進(jìn)組織各項(xiàng)工作的持續(xù)改進(jìn)，提高組織的整體業(yè)績(jī)，加強(qiáng)組織滿足顧客的能力。它由兩部分組成。這個(gè)《 附件 SL附錄 2 》 其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ Management System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” 。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。由于這些通用術(shù)語(yǔ)是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。具體而言，根據(jù) 《 附件 SL附錄 2 》 ，一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（ Introduction）以外，應(yīng)該包括 10章，即： 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) ISO9001:2023版主要變化 ? ：用“ goods and services”替代“ product”。且條款 施覆蓋了 “ 預(yù)防措施 ” 的理念。 PCDA模式圖 質(zhì)量管理體系方法 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： 需求和期望 方針和目標(biāo) 實(shí)現(xiàn)目標(biāo) 規(guī)定測(cè)量過(guò)程的方法 , 確定過(guò)程的有效性和效率； 確定防止不合格 消除產(chǎn)生原因的措施 持續(xù)改進(jìn) 確利達(dá)顧問(wèn)有限公司 Module２ 管理原則 七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ? 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) Customer Focus ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 Leadership ? 全員參與 Engagement of People ? 過(guò)程方法 Process Approach ? 改進(jìn) Improvement ? 基于事實(shí)的決策方法 Evidencebased Decision Making ? 關(guān)系管理 Relationship Management 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) Customer Focus 領(lǐng)導(dǎo)作用 Leadership 全員參與 Engagement of People 過(guò)程方法 Process Approach 突 ： 突 出 藩 籬 ， 成 就 卓 越 破 ： 破 繭 成 蝶 ， 輕 舞 飛 揚(yáng) 改進(jìn) Improvement 老鼠和大象 基于事實(shí)的決策方法 Evidencebased Decision Making 要 執(zhí) 行 ， 更 要 結(jié) 果 基于事實(shí)的決策方法 Factual approach to Decision Making 確利達(dá)顧問(wèn)有限公司 關(guān)系管理 Relationship Management Module 3 標(biāo)準(zhǔn)理解及 ISO9001:2023與 ISO9001:2023 變化情況對(duì)照 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處 (新 VS舊標(biāo)準(zhǔn) ) ? 紅色 的文字為 2023版加入，而 208版內(nèi)沒(méi)有的文字 ? 藍(lán)色 的文字為 2023版有，但 在 2023版中 表達(dá)的方式不同。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，