【正文】 要時(shí)評(píng)審與更新，批準(zhǔn)后更改。 ? 發(fā)放： 確定發(fā)放范圍。 * 外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等 。 控制分發(fā)。 保存期限 。 否則應(yīng)提供背景材料。 * 如內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄等。 ? 保護(hù)?；? 按照法規(guī)要求的期限 。 樹立質(zhì)量意識(shí)： 樹立法規(guī)意識(shí)： ? 制定質(zhì)量方針。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 確定顧客要求（ ） 。 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量的宗旨和方向。 ? 最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。 ? 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 目標(biāo)應(yīng)具體可測量。 ? 管理崗位：總經(jīng)理 /副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。 管理者代表 ? 應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。 提高全員質(zhì)量意識(shí) 。 ? 溝通方式： 會(huì)議： * 如例會(huì)、座談 。 有效性 。 出現(xiàn)重大變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)追加管理評(píng)審。 管理評(píng)審報(bào)告 。 ? 以往管理評(píng)審提出問題的整改狀況。 人事 。 ? 有關(guān)改進(jìn)的建議 。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 明確崗位能力要求： 學(xué)歷 。 ? 培訓(xùn)、招聘。 ? 法規(guī)要求時(shí)，建立識(shí)別培訓(xùn)需求的程序 。 ? 輔助設(shè)施： 水、電、氣 。 做好維護(hù)記錄。 照度等 . ? 確定并提供工作環(huán)境。 ? 適當(dāng)時(shí)，對(duì)污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。 生產(chǎn)和服務(wù)（ ） 。 確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)和產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則 。 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)： YY/T 0316ISO 14971。 ? 組織規(guī)定的附加要求（明示）。 ? 內(nèi)容 要求是否明確，并形成文件 。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（續(xù)） ? 時(shí)機(jī)： 向顧客做出承諾前 （簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前） ? 方式： 核對(duì) 。 ? 變更應(yīng)： 修改文件 。 ? 售后： 顧客意見、投放 。 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和 轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換） 活動(dòng) 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ? 明確設(shè)計(jì)輸入要求并評(píng)審和批準(zhǔn)： 與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求 。 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。 包括 /引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ? 目的： 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果是否滿足要求 。 專家。 ? 結(jié)果： 形成記錄。 ? 結(jié)果： 形成記錄。 ? 批準(zhǔn)后方可更改。 ? 對(duì)供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)特別關(guān)注提供外包的供方。 重新評(píng)價(jià) * 出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí) 。 要求認(rèn)證 。 供方檔案。 外加工圖紙 。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 采取檢驗(yàn)或試用等活動(dòng)，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。 必要時(shí)， 提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書、 參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板） 。 按規(guī)定實(shí)施標(biāo)簽和包裝操作 。 ? 如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝 和驗(yàn)證的文件化要求。 滅菌醫(yī)療器械的專用要求 ? 保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。 *滅菌 。 產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如： *鑄造 。 方法和程序 。 ? 確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)行。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 標(biāo)識(shí) ? 建立程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程識(shí)別產(chǎn)品。 可追溯性 總則 ? 建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。 最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第 1收貨人 …… 最終顧客）。 狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 監(jiān)督和測量狀態(tài)： 待檢 。 ? 識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 產(chǎn)品防護(hù) ? 建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求。 ? 包裝：防潮、阻菌等。 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 監(jiān)視和測量裝置： 計(jì)量器具 。 ? 建立程序。 ? 如無國家 /國際標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢定 /校準(zhǔn)依據(jù)。 證明產(chǎn)品符合性 。 ? 法規(guī)可要求建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施和控制程序。 方差分析 。 尺寸 超差 人員變動(dòng) 頻繁 技術(shù) 水平 不穩(wěn) 定 監(jiān)督檢查不夠 培訓(xùn)不夠 未執(zhí)行 工藝 人員 模具校 正方法 不當(dāng) 工藝未驗(yàn)證 工藝文 件可操 作性差 熱處 理不 恰當(dāng) 模具定 位錯(cuò)與 零件孔 配合過 大 電壓不穩(wěn) 維護(hù) 不及 時(shí) 儀表指 示不準(zhǔn) 未及時(shí)校準(zhǔn) 工作 氣源 不穩(wěn) 定 振動(dòng) 過大 模具 間隙 大 材料硬度超差 材料厚度超差 材料硬度不勻 材料厚度不勻 量具格度 不夠 滿足格度要 求的量具配 備補(bǔ)足 測量方法 不當(dāng) 材料 設(shè)備 方法 環(huán)境 測量 因 果 圖 100% 80% A B C D E 0 0 178 排 列 圖 監(jiān)視和測量 反饋（ ISO9001： 顧客滿意 ） ? 對(duì)是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。 國家抽檢結(jié)果等。 ? 目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的 符合性 。 頻次：每年不少于 1次 。 不得審核自已的工作。 參數(shù)監(jiān)控 。 日常檢查 。 ＊互檢 。 ? 檢驗(yàn)員： 持證 。 對(duì)有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品 的專用要求 ? 記錄檢驗(yàn)人員的身份 不合格品控制 ? 建立程序。 ? 先評(píng)審后處置。 不合格品控制（續(xù)） 讓步： ＊讓步應(yīng)符合法規(guī) 。 ? 對(duì)返工可能對(duì)產(chǎn)品造成的不利影響進(jìn)行評(píng)審，并形成 文件 數(shù)據(jù)分析 ? 建立程序。 廢品率 。 供方供貨業(yè)績 ? 保存數(shù)據(jù)分析的記錄。 糾正和預(yù)防措施 。與其它組織有關(guān)時(shí)，向其傳遞相關(guān)信息。 分析原因 。 評(píng)價(jià)措施及其有效性。 評(píng)價(jià)采取措施的需求 。 術(shù)語比較 ? 區(qū)別 糾正 ＊消除不合格（包括不合格和不合格項(xiàng)）的 結(jié)果 ＊治標(biāo) 糾正措施 ＊消除已發(fā)生不合格的原因 ＊治本 預(yù)防措施 ＊消防潛在不合格的原因 ＊預(yù)防 GB/T 19001ISO9001和 YY/T 0287ISO 13485的精髓 ? 樹立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量意識(shí)。 要求建立質(zhì)量管理體系，事前控制，面不依賴事 后檢驗(yàn)。 ? 關(guān)注有效性： 要求建立質(zhì)量目標(biāo)并分