【正文】 要時評審與更新，批準后更改。 ? 發(fā)放： 確定發(fā)放范圍。 * 外來標準：國家標準、行業(yè) 標準、國際際標準、歐盟標準等 。 控制分發(fā)。 保存期限 。 否則應提供背景材料。 * 如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等。 ? 保護?；? 按照法規(guī)要求的期限 。 樹立質(zhì)量意識： 樹立法規(guī)意識： ? 制定質(zhì)量方針。 以顧客為關注焦點 ? 確定顧客要求（ ） 。 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量的宗旨和方向。 ? 最高管理者組織制定并批準發(fā)布。 ? 應在相關職能和層次上建立質(zhì)量目標 。 ? 目標應具體可測量。 ? 管理崗位：總經(jīng)理 /副總經(jīng)理、部門負責人。 管理者代表 ? 應是領導層成員。 提高全員質(zhì)量意識 。 ? 溝通方式： 會議： * 如例會、座談 。 有效性 。 出現(xiàn)重大變更時，應及時追加管理評審。 管理評審報告 。 ? 以往管理評審提出問題的整改狀況。 人事 。 ? 有關改進的建議 。 能力、意識和培訓 ? 明確崗位能力要求： 學歷 。 ? 培訓、招聘。 ? 法規(guī)要求時，建立識別培訓需求的程序 。 ? 輔助設施： 水、電、氣 。 做好維護記錄。 照度等 . ? 確定并提供工作環(huán)境。 ? 適當時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。 生產(chǎn)和服務（ ） 。 確定驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動和產(chǎn)品 接收準則 。 風險管理標準： YY/T 0316ISO 14971。 ? 組織規(guī)定的附加要求（明示）。 ? 內(nèi)容 要求是否明確，并形成文件 。 與產(chǎn)品有關的要求的評審（續(xù)） ? 時機： 向顧客做出承諾前 （簽訂前、接受前、投標前、變更前） ? 方式： 核對 。 ? 變更應： 修改文件 。 ? 售后： 顧客意見、投放 。 評審、驗證、確認和 轉化（轉換） 活動 。 設計和開發(fā)輸入 ? 明確設計輸入要求并評審和批準： 與預期用途有關的功能、性能和安全要求 。 風險管理的輸出。 包括 /引用產(chǎn)品接收準則 。 設計和開發(fā)評審 ? 目的： 評價設計結果是否滿足要求 。 專家。 ? 結果： 形成記錄。 ? 結果： 形成記錄。 ? 批準后方可更改。 ? 對供方進行分類管理，應特別關注提供外包的供方。 重新評價 * 出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時 。 要求認證 。 供方檔案。 外加工圖紙 。 采購產(chǎn)品的驗證 ? 采取檢驗或試用等活動，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。 必要時， 提供程序、文件化要求、作業(yè)指導書、 參照測量程序和參照材料（如標準物質(zhì)、樣板） 。 按規(guī)定實施標簽和包裝操作 。 ? 如組織或代理商以外的人員安裝，應提供安裝 和驗證的文件化要求。 滅菌醫(yī)療器械的專用要求 ? 保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。 *滅菌 。 產(chǎn)品使用或服務交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如： *鑄造 。 方法和程序 。 ? 確認應在初次使用（包括更改后的初次使用）前進行。 標識和可追溯性 標識 ? 建立程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程識別產(chǎn)品。 可追溯性 總則 ? 建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。 最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第 1收貨人 …… 最終顧客）。 狀態(tài)標識 ? 監(jiān)督和測量狀態(tài)： 待檢 。 ? 識別產(chǎn)品狀態(tài)。 顧客知識產(chǎn)權 。 產(chǎn)品防護 ? 建立程序或作業(yè)指導書，規(guī)定產(chǎn)品防護要求。 ? 包裝：防潮、阻菌等。 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 監(jiān)視和測量裝置： 計量器具 。 ? 建立程序。 ? 如無國家 /國際標準，記錄檢定 /校準依據(jù)。 證明產(chǎn)品符合性 。 ? 法規(guī)可要求建立統(tǒng)計技術的實施和控制程序。 方差分析 。 尺寸 超差 人員變動 頻繁 技術 水平 不穩(wěn) 定 監(jiān)督檢查不夠 培訓不夠 未執(zhí)行 工藝 人員 模具校 正方法 不當 工藝未驗證 工藝文 件可操 作性差 熱處 理不 恰當 模具定 位錯與 零件孔 配合過 大 電壓不穩(wěn) 維護 不及 時 儀表指 示不準 未及時校準 工作 氣源 不穩(wěn) 定 振動 過大 模具 間隙 大 材料硬度超差 材料厚度超差 材料硬度不勻 材料厚度不勻 量具格度 不夠 滿足格度要 求的量具配 備補足 測量方法 不當 材料 設備 方法 環(huán)境 測量 因 果 圖 100% 80% A B C D E 0 0 178 排 列 圖 監(jiān)視和測量 反饋（ ISO9001： 顧客滿意 ） ? 對是否滿足顧客要求有關的信息進行監(jiān)視。 國家抽檢結果等。 ? 目的：評價質(zhì)量管理體系的 符合性 。 頻次：每年不少于 1次 。 不得審核自已的工作。 參數(shù)監(jiān)控 。 日常檢查 。 ＊互檢 。 ? 檢驗員： 持證 。 對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品 的專用要求 ? 記錄檢驗人員的身份 不合格品控制 ? 建立程序。 ? 先評審后處置。 不合格品控制（續(xù)） 讓步： ＊讓步應符合法規(guī) 。 ? 對返工可能對產(chǎn)品造成的不利影響進行評審，并形成 文件 數(shù)據(jù)分析 ? 建立程序。 廢品率 。 供方供貨業(yè)績 ? 保存數(shù)據(jù)分析的記錄。 糾正和預防措施 。與其它組織有關時，向其傳遞相關信息。 分析原因 。 評價措施及其有效性。 評價采取措施的需求 。 術語比較 ? 區(qū)別 糾正 ＊消除不合格（包括不合格和不合格項）的 結果 ＊治標 糾正措施 ＊消除已發(fā)生不合格的原因 ＊治本 預防措施 ＊消防潛在不合格的原因 ＊預防 GB/T 19001ISO9001和 YY/T 0287ISO 13485的精髓 ? 樹立以顧客為關注焦點的質(zhì)量意識。 要求建立質(zhì)量管理體系，事前控制，面不依賴事 后檢驗。 ? 關注有效性： 要求建立質(zhì)量目標并分