【正文】 部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔 口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 全宏管理 條文講解 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對 質量管理體系的有效性進行溝通。 下列要求應適用： a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質量有不利的影響， 則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。并確保相關人員知道已變更的要求。其預期目的是依照計劃表對設計執(zhí)行的進度進行評估，并找出其中的缺失。 應保持驗證記錄（見 ）。 全宏管理 條文講解 設計開發(fā)的變更應得到識別，并保持記錄。 全宏管理 條文講解 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： b) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付后活動的要求； c) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所 必需的要求； d) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； e) 組織確定的任何附加要求。 適用時，基礎設施包括 : a) 建筑物、工作場所的相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸或通訊）。 注：國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命，這些人員 負責的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的 報告。 組織應確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他部門 的評審和批準，該被指定的能獲取用于作出決定的相關背景資料。 全宏管理 ISO13485與 ISO9001:20xx的區(qū)別 ? ISO9001:20xx標準強調(diào)體系的持續(xù)改善，而在 ISO13485中強調(diào)保持體系的有效 性 ? ISO13485標準針對醫(yī)療器械行業(yè)的特點增加了一些專業(yè)性的要求 如 ：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。全宏管理 全宏管理咨詢股份有限公司 ISO13485： 20xx條文講解 講師：王永喜 全宏管理 目 錄 ? 標準介紹 ?名詞解釋 ?條文講解 ?質量管理體系 ?管理職責 ?資源管理 ?產(chǎn)品實現(xiàn) ?分析改進 全宏管理 標準介紹 ISO13485:20xx Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes .?！? ，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求； 溝通中增加“忠告性通知”； “反饋”，而不是 ISO 9001的 顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容 ? ISO9001:20xx標準中只對六個標準條文作出了強制性的書面文件的要求 ,而 ISO13485:20xx 則有 25處作出了強制性的書面程序文件的要求。 組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。 全宏管理 條文講解 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責 如何，應具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求。 當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質量時，組織應 建立形成文件的維護活動要求，包括他們的頻次。 全宏管理 條文講解 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。適當時，應對設計開發(fā)變更進行評審，驗證和確認 ,并在實施前到批準。 。 全宏管理 條文講解 設計開發(fā) 設計評審 /驗證 /確證之間的區(qū)別 設計評審 (Design Review) The Design Review is conducted prior to the pletion of the design effort, whether interim or final, and is intended to evaluate the progress of the design effort against the planned schedule, and to provide oversight of the design work. 設計評審是在設計工作完成之前進行 ,無論是中間階段或最后階段。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件到得修改。 全宏管理 條文講解 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：管理者賭注職責可質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 全宏管理 條文講解 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的 證據(jù)。不論是單獨使用或組合使用的儀器，設備，器具，機器，用具，植入物，體外試劑或校準器，軟件，材料或者其他相似或相關物品 . 這些目的是 : ? 疾病診斷，預防，監(jiān)護，治療或者緩解 ? 損傷的診斷，監(jiān)護，治療，緩解或者補償 ? 解剖或生理過程的研究，替代，或者調(diào)節(jié) ? 支持或維持生命 ? 妊娠控制 ? 醫(yī)療器械的消毒 ? 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學，免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。 ?由于 ISO9001標準已經(jīng)于 20xx年 12月 15日正式升級至 ISO9001:20xx，取消了 ISO9002，所以 ISO/TC210于 20xx年 3月正式發(fā)布了 ISO13485： 20xx。 而在 ISO13485:20xx中規(guī)定 ,除非相關的法規(guī)允許組織可以對 發(fā)的要求作出刪除 ,則認為這些刪除是合理的。記錄是一種特殊型 的文件，應依據(jù) 。 全宏管理 條文講解 職責、權限和溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責和權限得到規(guī)定、形成文件 和溝通。 注： 國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的 形成文件的