【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和 /或不適用的細(xì) 節(jié)與合理性 b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間瓣相互作用的表述。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 全宏管理 條文講解 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊型 的文件，應(yīng)依據(jù) 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的 b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)； 全宏管理 條文講解 g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文 件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 組織應(yīng)確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他部門 的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這 個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以 得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于最終記錄或相 關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。 全宏管理 條文講解 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的 證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 應(yīng)編制形成文件的程 序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需 的控制。 組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽 命，但從組織放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求的日期起不少于 2年。 全宏管理 第五章 管理職責(zé) ，權(quán)限與溝通 條文講解 全宏管理 條文講解 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體 系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 制定質(zhì)量方針； 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； 進(jìn)行管理評(píng)審； 確保資源的獲得。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性 能上。 全宏管理 條文講解 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并且予以滿足。 全宏管理 條文講解 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 全宏管理 條文講解 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的， 并與質(zhì)量方針保持一致。 全宏管理 條文講解 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管 理體系的完整性。 全宏管理 條文講解 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件 和溝通。 最高管理者應(yīng)確定所有質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作 的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和 權(quán)限。 注：國(guó)家或地方法規(guī)可能要求對(duì)特殊人員的任命，這些人員 負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的 報(bào)告。 全宏管理 條文講解 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé) 如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求。 c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。 注：管理者賭注職責(zé)可質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 全宏管理 條文講解 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì) 質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 全宏管理 條文講解 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理休系 改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。 全宏管理 條文講解 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 全宏管理 條文講解 評(píng)審輸出 管理有評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施 ： a) 保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)； c) 資源需求。 全宏管理 第六章 資源提供 條文講解 全宏管理 條文講解 6 資源管理 資源提供