【正文】 理體系過程如何在特定產(chǎn)品、項目或合約中實施的文件可以被看作為質(zhì)量計劃。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7． 3． 4設(shè)計和 /或開發(fā)評審 在適當(dāng)階段，應(yīng)對設(shè)計和 /或開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以： a)評估滿足要求的能力； b)識別問題并建議解決的方案。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7． 4． 3采購產(chǎn)品驗證 組織應(yīng)識別并實施對采購進(jìn)行驗證必須的活動 . 當(dāng)組織或其客戶提出在供方貨源處進(jìn)行驗證活動時，組織應(yīng)在采購資料中規(guī)定驗證安排和產(chǎn)品放行方法。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)安排 ， 包括： a)過程認(rèn)可； b)設(shè)備及人員的認(rèn)可； c)使用規(guī)定的方法和程序； d)記錄的要求； e)再驗證 。 8． 測量、分析和改進(jìn) 不合格的控制 組織應(yīng)確保不合格產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期使用或交付，這些活動應(yīng)以文件化的程序的方式予以規(guī)定。 預(yù)防措施的程序文件應(yīng)規(guī)定以下要求： )識別潛在的不合格及原因； )確定所需的預(yù)防措施并確保其實施； )記錄實施預(yù)防措施的結(jié)果； )評審采取的預(yù)防措施。 8． 2． 4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性，以驗證其滿足規(guī)定的要求，應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段執(zhí)行。 這也適用于產(chǎn)品組成部件 。 組織應(yīng)根據(jù)提供符合組織要求產(chǎn)品的能力來評估和選擇供方，對供方選擇和定期評估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以制定，評估結(jié)果和隨后的跟進(jìn)措施應(yīng)予以記錄。不完全、含糊或矛盾的要求應(yīng)予以解決。包括： a)工作空間和有關(guān)設(shè)施； b)設(shè)備、硬件和軟件； c)支援服務(wù)。 應(yīng)保存這類記錄 ，以證明要求已得到滿足 ， 質(zhì)量管理體系得到有效運作 。 5 管理職責(zé) 5． 4． 2質(zhì)量策劃 最高管理層應(yīng)確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源得以識別和策劃?，F(xiàn)在的術(shù)語 “ 供方 ” 即是以前的術(shù)語 “分供方 ” 。質(zhì)量管理體系 要求 ISO/DIS 9001:20xx 深圳市效易達(dá)企業(yè)管理顧問有限公司 制作人：張健 1 范圍 1． 1 總則 ?本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，用于組織需要： ?a)證實其持續(xù)提供符合客戶和相應(yīng)法律要求產(chǎn)品的能力的場合； ?b)通過有效實施體系，包括持續(xù)改進(jìn)和防止不合格的發(fā)生，實現(xiàn)客戶滿意 。這些變化是為了反映現(xiàn)在工業(yè)中使用的詞匯。策劃的輸出結(jié)果應(yīng)形成文件。 應(yīng)建立程序文件以標(biāo)識 、 貯存 、 追溯和保護(hù)質(zhì)量記錄 ， 并規(guī)定保存期限和處理方法 。 6． 4 工作環(huán)境 組織應(yīng)識別并管理工作環(huán)境中必要的人性和生理因素，以使產(chǎn)品符合要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7． 1 現(xiàn)過程的策劃 產(chǎn)品的實現(xiàn)是指獲得產(chǎn)品所需的過程及分過程的順序。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7． 3． 3設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和 /或開發(fā)過程輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗證的形式形成文件。（見 ） 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7． 4． 2采購資料 采購文件應(yīng)包含描述所采購產(chǎn)品的資料，包括： .批核或認(rèn)可的要求 — 產(chǎn)品； — 程序； — 過程； — 設(shè)備； — 人員。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7． 5． 5過程確認(rèn) 組織應(yīng)確定那些輸出結(jié)果不能通過其后測量和監(jiān)控得到驗證的生產(chǎn)和服務(wù)過程 。 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件，記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)產(chǎn)品和用務(wù)放行的授權(quán)者；（見 ） 除非得到的客戶的批準(zhǔn)，產(chǎn)品和服務(wù)在所有規(guī)定的活動已經(jīng)完成后交付。 謝謝！如有疑問請電 2714511 ISO/DIS 9001:20xx 深圳市效易達(dá)企業(yè)管理顧問有限公司 制作人：張健 。 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件，記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)產(chǎn)品和用務(wù)放行的授權(quán)者；（見 ） 除非得到的客戶的批準(zhǔn)，產(chǎn)品和服務(wù)在所有規(guī)定的活動已經(jīng)完成后交付。 確認(rèn)應(yīng)證實過程達(dá)到計劃結(jié)果的能力 。 組織應(yīng)確保采購文件所包含的規(guī)定要求適當(dāng)后才予以發(fā)出。 設(shè)計和 /或開發(fā)輸出文件應(yīng)在其地放前予以批準(zhǔn)。 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織應(yīng)明確以下幾方面，（適用時）： a)產(chǎn)品、項目或合約的質(zhì)量目標(biāo)； b)建立過程和文件化的需求，提供產(chǎn)品所需資源和規(guī)定 c)驗證和確認(rèn)活動，和允收標(biāo)準(zhǔn)；