【導(dǎo)讀】ISO13485標(biāo)準(zhǔn)首先于1996年頒布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994. ISO9002：1994為基礎(chǔ)的。由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于20xx年12月15日正式升級至ISO9001:20xx，取消了。ISO9002，所以ISO/TC210于20xx年3月正式發(fā)布了ISO13485：20xx。ISO13485：20xx正式發(fā)布后，將安排三年過渡期。ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布3年后失效。頒布的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485/13488幾乎完全相同，機構(gòu)而言，這兩個標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證互不認(rèn)可。指南.ISO13485與ISO9001:20xx互不兼容。質(zhì)決定其不適用，則可以刪除該條文，并說明刪除的理由。發(fā)的要求作出刪除,則認(rèn)為這些刪除是合理的。并且這些法規(guī)應(yīng)能針對刪除提供提。，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；ISO13485:20xx則有25處作出了強制性的書面程序文件的要求。疾病診斷，預(yù)防，監(jiān)護，治療或者緩解。法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。醫(yī)療器械退回組織，或。任何以書面，口頭，電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場醫(yī)療器械在其特性，質(zhì)量，器械，用于有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識，技術(shù)說明或使用說明的資料,但不包含貨運文件。

　　

【正文】 提出，設(shè)計開發(fā)的輸出在發(fā)行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 設(shè)計開發(fā)的輸出應(yīng) : a)滿足設(shè)計和開發(fā)的輸入的要求 b)為采購，生產(chǎn)以及提供服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔? c)包含或引用產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正確使用所需的產(chǎn)品特性 應(yīng)保持設(shè)計開發(fā)輸出的記錄 注 :設(shè)計開發(fā)輸出的記錄可包含規(guī)范，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。 全宏管理 條文講解 在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)設(shè)計開發(fā)策劃的安排對設(shè)計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便 a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及 b)識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者包含與所評審的設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 和其他的專家成員 . 評審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。 全宏管理 條文講解 為確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)設(shè)計策劃的安排，對設(shè)計開發(fā)進行驗證 .驗證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持 . 全宏管理 條文講解 為確保最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途，組織 應(yīng)根據(jù)設(shè)計策劃的安排對設(shè)計開發(fā)進行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付 或投入使用之前完成。 設(shè)計開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保 持。 作為設(shè)計開發(fā)確認(rèn)活動的一部份，如國家或地區(qū)法規(guī)要求產(chǎn) 品進行臨床或 /性能評價，組織應(yīng)依照要求執(zhí)行。 注 ,則只有 醫(yī)療器械正式轉(zhuǎn)交給顧客后，才可以認(rèn)為交付完成 注 2 如果提供醫(yī)療器械是為臨床評價或 /性能評價，則不能認(rèn)為是交付。 全宏管理 條文講解 設(shè)計開發(fā)的變更應(yīng)得到識別，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計開發(fā)變更進行評審，驗證和確認(rèn) ,并在實施前到批準(zhǔn)。設(shè)計開發(fā)變更的評審應(yīng)包含評價變更對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 . 變更評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 全宏管理 條文講解 設(shè)計開發(fā) 設(shè)計評審 /驗證 /確證之間的區(qū)別 設(shè)計評審 (Design Review) The Design Review is conducted prior to the pletion of the design effort, whether interim or final, and is intended to evaluate the progress of the design effort against the planned schedule, and to provide oversight of the design work. 設(shè)計評審是在設(shè)計工作完成之前進行 ,無論是中間階段或最后階段。其預(yù)期目的是依照計劃表對設(shè)計執(zhí)行的進度進行評估，并找出其中的缺失。 設(shè)計驗證 (design verification) The Design Verification is conducted at the conclusion of the design effort, or at a planned design stage, and is intended to evaluate the designed product against the stated input criteria. 全宏管理 條文講解 設(shè)計開發(fā) 設(shè)計評審 /驗證 /確證之間的區(qū)別 設(shè)計驗證是在設(shè)計工作得出結(jié)論以后進行 ,或者是先期策劃的階段點進行。其預(yù)期目的是評估設(shè)計的產(chǎn)品 (或輸出 )與輸入標(biāo)準(zhǔn)之間的差距 . 設(shè)計確認(rèn) (design Validation) The Design Validation is conducted at the conclusion of the design effort, or at a planned design stage, and is intended to evaluate the ability of the designed product, again,whether interim or final, to fulfill the intended use of the Validation is intended to address issues that are not, or cannot be, evaluated in the laboratory, or during the deign effort. 設(shè)計確認(rèn)是在設(shè)計工作得出結(jié)論以后進行 ,或者是在先期策劃的階段點進行。其預(yù)期目的是評估所設(shè)計的成品或半成品滿足預(yù)期用途的能力 .設(shè)計確認(rèn)是用來指出那些無法在設(shè)計過程或?qū)嶒炛邪l(fā)現(xiàn)的問題 全宏管理 條文講解 產(chǎn)品的功能 /性能 /安全 /法規(guī)要求 產(chǎn)品設(shè)計的策劃 Input Design Action Output Verification Input Design Action Output Verification Review Review Validation 全宏管理 條文講解 采購過程 組織應(yīng)建立文件程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及產(chǎn)品的控制的類型及程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)基于供方提供產(chǎn)品能力與組織要求是否一致，對供方進行評估與選擇 .組織應(yīng)建立對供方的選擇，評估，再評估的標(biāo)準(zhǔn)。 評估與評估及引起任何其他措施應(yīng)予以記錄。 全宏管理 條文講解 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。按照 ，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如：文件（見 ）和記錄（見 ）。 全宏管理 條文講解 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 應(yīng)保持驗證記錄（見 ）。