iso13485管理體系審核培訓(xùn)(ppt74頁)(存儲版)
【正文】 prepare is prepare to fail Quality Satisfy 9 QualitySatisfy確定審核準(zhǔn)則 ? ISO13485： 2023與 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 公司的管理體系文件的要求 ? 客戶 的要求 ? 法律、法規(guī)的要求 Quality Satisfy 10 QualitySatisfy選擇審核員 ? 曾受完整的審核訓(xùn)練 ? 審核經(jīng)驗 ? 對被審核的部分的運作及相關(guān)應(yīng)用技術(shù)有基本認(rèn)識 ? 獨立性 ? 審核員個人特質(zhì) Quality Satisfy 11 QualitySatisfy審核員的特性 ? 思想開放 ? 良好溝通的能力 ? 成熟 ? 有敏銳的觀察能力 ? 正直誠實 ? 良好聆聽的能力 ? 要有好奇心 ? 有分析能力 ? 感情穩(wěn)定，冷靜 ? 合作的能力 ? 有禮貌 ? 組織能力 ? 通情達(dá)理 ? 練達(dá)及有外交技巧 Quality Satisfy 12 QualitySatisfy檢查表 Checklist 檢查表是一連串的問題 ,作為 審核的途 徑 ,以確保覆蓋 所 有應(yīng)該審核的范圍 Quality Satisfy 13 QualitySatisfy檢查表設(shè)計的思路 ? 審核是對管理體系進行評價的一種方式?！? 當(dāng)審核員要求查看 QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時， QC部主管說：“我已對他們進行了培訓(xùn)，但是沒有保存記錄。會議內(nèi)容如下： ? 致謝 ? 重申審核的目的、范圍和依據(jù)。 2023224 Quality Satisfy 71 QualitySatisfy糾正及糾正措施 糾正措施 ? 為消除 已發(fā)現(xiàn)的 不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施 讓問題不再發(fā)生 Quality Satisfy 72 QualitySatisfy糾正及糾正措施 必須針對不符合事項的起因 (Root Cause) ? 文件不當(dāng) ? 設(shè)計失誤 方法，工具 ? 沒有按規(guī)定要求執(zhí)行工作 訓(xùn)練不足 管理不善 Quality Satisfy 73 QualitySatisfy糾正及糾正措施的跟進 ? 需跟進相關(guān)的糾正 /糾正措施，確認(rèn) ? 執(zhí)行情況 有沒有在規(guī)定期限內(nèi)實施 ? 有效性 (effectiveness) 實施之後，不符合事項有沒有改正 問題有沒有解決 ? 需記錄確認(rèn)結(jié)果 Quality Satisfy 74 QualitySatisfy審核結(jié)束 在所有糾正措施的有效性都經(jīng)已完全確認(rèn)時，審核才是正式結(jié)束。 2023224 Quality Satisfy 69 QualitySatisfy審核報告模板（續(xù)） ? 但是，也發(fā)現(xiàn)了一些薄弱環(huán)節(jié)和需改進的地方。但從 5月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)， QC實際每天開機時抽檢 5件，以後每 2小時再抽檢 5件。 末次會議的時間、地點、參加人員 審核組所需的資源（必要時，配備陪同人員） 澄清問題 請領(lǐng)導(dǎo)講話 宣布現(xiàn)場審核開始 2023224 Quality Satisfy 26 QualitySatisfy抽樣風(fēng)險的闡述 ? 審核是采用抽樣的方法，因為抽樣存在客觀風(fēng)險，所以審核組和審核員只對所抽取的樣本負(fù)責(zé) 2023224 Quality Satisfy 27 QualitySatisfy不符合的分級 ? 嚴(yán)重不合格：系統(tǒng)性或區(qū)域性失效，嚴(yán)重違法或造成嚴(yán)重生命危險或財產(chǎn)安全的 ? 一般不合格：偶然的、孤立的、片面的，不會造成嚴(yán)重影響的 ? 口頭觀察項（潛在不符合）：缺乏足夠的證據(jù)或有發(fā)展成不合格的趨勢 2023224 Quality Satisfy 28 QualitySatisfy信息收集的方法 ? 面談 /溝通 ? 文件 評審 （ 查文件、查記錄） ? 對活動的 觀察 （ 看現(xiàn)場） 2023224 Quality Satisfy 29 QualitySatisfy溝通 (Communication) ? 單向溝通 (One Way Communication) ? 雙向溝通 (Two Way Communication) Quality Satisfy 30 QualitySatisfy溝通技巧 ? 提問的技
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