【正文】 者代表的職責(zé)： 領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系 。 ? 質(zhì)量管理體系變更時，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ? 評審。 ? 監(jiān)視和測量顧客是否滿意（ ） 。 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（ ISO 9001: 持續(xù)改進(jìn) ）并提供相應(yīng)證據(jù) 。 編號。 * 不短于記錄的保存期限：或： * 按照法規(guī)要求的期限。 * 認(rèn)證機(jī)構(gòu)來文等。 版本 。 程序或?qū)Τ绦蛞玫模? 過程之間相互作用的表述 。 標(biāo)記 /標(biāo)簽 labelling 包括標(biāo)識、技術(shù) /使用說明 不包括貨運(yùn)文件 無源 。 “適當(dāng)”的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出“不適 當(dāng)”的理由（應(yīng)以文件的形式提出）。 ? 便于實(shí)施法規(guī)要求。 ? 質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范） 的補(bǔ)充。 過程模型 : 輸入 輸出 為使過程增值應(yīng)對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下 進(jìn)行。YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 (醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系講義 ) 質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) ? 一般行業(yè) GB/T 190012023 idt ISO 9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 ? 醫(yī)療器械行業(yè) YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 GB/T 190012023 idt ISO 9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 [注 1]： YY/T 02872023可以單獨(dú)使用，也可以與 GB/T 190012023一起使用 [注 2]： YY/T 0287也可使用 YY/T 02871996，但應(yīng)與 ISO 9001一起使用，使 用期限至 標(biāo)準(zhǔn)的歷史 ?ISO 9000族由 ISO/TC 176制定 －－第 1版： 1987 －－第 2版： 1994 －－第 3版： ? ISO 13485由 ISO/TC 210制定 ?第 1版： 1996 ?第 2版： YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023的概況 標(biāo)準(zhǔn)名稱 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 性質(zhì) 獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不必與 ISO 9001一起使用。 特殊過程：過程的結(jié)果不能 /不易 /不能經(jīng)濟(jì)地檢驗(yàn)的 過程。 過程方法 ? 基于過程方法 ? 為有效運(yùn)作，組織應(yīng)識別并管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。 ? 由于刪減了 ISO 9001:2023的某些要求（顧客滿意和持續(xù) 改進(jìn)，這些要求不適于作為法規(guī)要求），因此符合本標(biāo) 不意昧著同時符合 ISO 9001:2023的組織（如想同時取得 ISO 9001： 2023證書，必須還要符合 ISO 9001:2023的 全部要求）。 引用標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 9000:2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 術(shù)語和定義 ? 供應(yīng)鏈 供方 組織 顧客 （ [94版 ] 分承包方 供方 顧客）。有源 有源植入性 植入性 無菌 體外診斷 質(zhì)量管理體系： ? 建立質(zhì)量管理體系，形成文件。 描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。 修訂標(biāo)識。 識別。 ? 文件更改： 由原審批部門審批 。 記錄控制 ? 貯存： 環(huán)境。 ? 傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性 。 ? 改進(jìn)（ ）。 ? 質(zhì)量方面追求的目的。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 （接口）、 形成文件 并溝通。 報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)需求 。 充分性 。 會議記錄 。 組織結(jié)構(gòu) 。 ? 資源需求 . 資源管理 資源提供 ? 最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源： ? ? 各級人員應(yīng)能勝任本職工作 。 ? 保存記錄。 ? 當(dāng)維護(hù)活動影響產(chǎn)品質(zhì)量時： 建立維護(hù)活動（包括頻次）的文件要求 。 ? 在特殊環(huán)境臨時工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。 確定過程、文件和資源需求 。 ? 法律法規(guī)（必須履行） 。 如有變化，問題是否已解決。 ? 售中： 跟蹤顧客要求的變化。 及時更新。 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 。 ? 參加人： 有關(guān)部門代表 。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) : ? 目的： 確保產(chǎn)品滿足使用 /預(yù)期用途要求。 ? 對采購產(chǎn)品進(jìn)行分類 。 實(shí)地考察 。 材料明細(xì)表 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)： 提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙 。 安裝活動 ? 適當(dāng)時，建立安裝及驗(yàn)證的文件化要求。 ? 特殊過程 不能通過監(jiān)視或測量驗(yàn)證的過程，如： *清洗 。 人員資格鑒定 。 ? 保存確認(rèn)記錄。 生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)員環(huán)境 。 不合格。 ? 出現(xiàn)問題應(yīng)報告顧客并記錄。 ? 建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。 ? 定期送檢 /校準(zhǔn) /標(biāo)定并保存證書 /校準(zhǔn)依據(jù)。 ? 確定方法（包括統(tǒng)計技術(shù)）及其應(yīng)用程度。 FTA（ 故障樹）等。 內(nèi)部審核 ? 建立程序。 經(jīng)授權(quán) 。 目標(biāo) /績效考核 。 型式試驗(yàn)： ＊全性能檢驗(yàn)。 交付 /使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品。 ? 返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書。 過程和產(chǎn)品特性和趨勢 : 如工序控制圖。 ? 對顧客意見進(jìn)行調(diào)查和記錄，不采取措施時，記錄理由 。 記錄實(shí)施結(jié)果 。 評價措施及其有效性。 活動、過程及結(jié)果能追溯。 強(qiáng)調(diào)監(jiān)視和測量。 ? 所有活動必須在法規(guī)要求的框架下進(jìn)行。 預(yù)防措施 ? 建立程序。 ? 法規(guī)要求時，建立不良事件報告程序。 改進(jìn) 總則 （ ISO9001： 持續(xù)改進(jìn)） ? 利用以下途徑識別和實(shí)施改進(jìn)： 質(zhì)量方針、目標(biāo) 。 ? 分析： 反饋（ ISO9001： 顧客滿意） 產(chǎn)品質(zhì)量水平：如 合格率 。 ? 處置： 糾正（糾正后應(yīng)重新檢驗(yàn)）：