iso13485管理體系審核培訓(ppt74頁)(完整版)
【正文】 當對方一下子不能接受某項不符合判定時，審核員要 善于通過其他旁證使其接受，而不應展開單一爭辯 2023224 Quality Satisfy 51 QualitySatisfy有效的聽 ? 專注 ? 查對 ? 澄清 ? 反應 / 反饋 ? 記錄 ? 需要時作出摘要，與講話一方確認 Quality Satisfy 52 QualitySatisfy影響傾聽的因素 ? 不專注集中 ? 選擇性的聽 ? 個人偏見 ? 情緒與喜惡 ? 草率的結論 Quality Satisfy 53 QualitySatisfy觀察 /收集證據(jù) ? 通過會見人員 ,檢查文件 /記錄，及觀察有關活動以收集符合要求的證據(jù)。 2. 判斷管理體系是否有效地實施和維持 。 ? 評價管理體系時對每一個被評價的過程提出四個基本問題： ? 過程是否已被識別并適當規(guī)定？ ? 職責是否已被分配？ ? 程序是否得到實施和保持？ ? 在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？ 備注： ? 要達到“審核作業(yè)指導書”的作用效果?！? ? 結論 ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問題 Quality Satisfy 63 QualitySatisfy不符合事項報告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過一天的技術培訓。 ? 強調審核抽樣的局限性及風險客觀存在 ? 內審員分別報告審核發(fā)現(xiàn)，宣讀不符合報告 ? 對所發(fā)現(xiàn)的不符合進行澄清 ? 提出糾正措施要求及跟蹤驗證 ? 內審組長宣布審核結論 ? 請公司領導講話 2023224 Quality Satisfy 67 QualitySatisfy審核 報告的內容 ? 審核的目的、范圍、準則 ? 審核計劃 ,審核組成員 ,審核日期 ? 審核過程綜述 ? 審核發(fā)現(xiàn)（含不符合項） ? 審核結論 ? 審核報告分發(fā)范圍 2023224 Quality Satisfy 68 QualitySatisfy審核報告模板 ? 公司于 2023年 X月 X日，以 XXX為組長，帶領 X位審核員，對公司現(xiàn)有的質量管理體系進行了全面的審核。 Quality Satisfy 75 QualitySatisfy謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 結果發(fā)現(xiàn)：公司的文件管理、人力資源管理、生產(chǎn)現(xiàn)場控制等做得較好?！? 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題 結論 : 違反 ISO9001條文 Quality Satisfy 64 QualitySatisfy不符合事項報告 案例 3 ： 按文件 QI001要求， QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每 2小時抽取工件 10件檢查。 介紹與會者，包括概述其職責分工 確認審核目的、范圍和準則、審核的日程和工作任務安排 介紹審核實施的方法、抽樣風險、不符合分級、報告等。Quality Satisfy 1 QualitySatisfy管理體系審核 ? ISO19011:2023 Quality Satisfy 2 QualitySatisfy教學目的 要求學員理解和掌握： ? 審核的流程和基本技巧 ? 內審計劃、內審檢查表的編制 ? 主持首 /末次會議、報告審核發(fā)現(xiàn) ? 開具書面的不合格報告、編寫內審報告 ? 糾正 /預防措施實施效果的跟蹤驗證 2023224 Quality Satisfy 3 QualitySatisfy管理體系審核 (稽核 ) 審核的定義（ ISO 9000： 2023） 為 獲得證據(jù) 并對其進行 客觀地 評價 ,以確定滿足 審核準則 的程度所進行的系統(tǒng)的 、 獨立的 并形成文件的 過程 . Quality Satisfy 4 QualitySatisfy審核的核心原則 ? 客觀性 ? 獨立性 ? 系統(tǒng)性 2023224 Quality Satisfy 5 QualitySatisfy審核的 種類 ■ 第一方 (自己 ) 內 部審核 由公司內部進行的審核 ■ 第二方 (顧客對供方的審核 ) 外部審核 由采購方或代表采購方對供方
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