【正文】 ，作為運(yùn)作證據(jù)等。 – QMS要求概述（文件程序的大綱，過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性）。 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 原則 （六）：持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 提出目標(biāo) 落實(shí)職責(zé) 提供資源 促進(jìn)參與 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)的職能和層次 上分解質(zhì)量目標(biāo)，并定期對(duì)目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)確定組織架構(gòu)及各職能層次上的職責(zé)與權(quán)限 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)提供資源和人員培訓(xùn) ,創(chuàng)造并保持使員工能夠充分參 與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境，充分使用其技能和才干 領(lǐng)導(dǎo)親自參與質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng) 績(jī)效與改善 評(píng)價(jià)改善的績(jī)效與決定持續(xù)改善的方向和措施 “領(lǐng)導(dǎo)者”是僅僅指總經(jīng)理或以上？ 原則（三）：全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益 。 概念簡(jiǎn)析： 1.“組織”：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 量 管 理 體 系 職責(zé) 產(chǎn)品 顧 客 滿 意 顧 客 要 求 輸出 輸入 測(cè)量 、 分 析和改進(jìn) 增值活動(dòng) 信息流 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式 一、 ISO9000簡(jiǎn)介 術(shù)語(yǔ)和定義：質(zhì)量管理 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)行模式 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是根據(jù)現(xiàn)代科學(xué)的管理理論和實(shí)踐總結(jié)的指導(dǎo)思想和方法， 是 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ) ，體現(xiàn)并滲透在標(biāo)準(zhǔn)的每一部分或每一條款里。 質(zhì)量管理 質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) 制定并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 一、 ISO9000簡(jiǎn)介 ISO9000核心標(biāo)準(zhǔn)介紹 * 質(zhì)量管理體系外部審核的依據(jù)是 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。 ISO現(xiàn)有 110多個(gè)成員，包括 110多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。 GB / T 190012023 idt ISO 9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 Quality management system Requirements GB / T 190012023 Idt ISO 9001:2023 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 推薦使用 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 國(guó)標(biāo)發(fā)布年號(hào) 發(fā)布年號(hào) 標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 Equ:等效采用 Ref:參考采用 等同采用 一、 ISO9000簡(jiǎn)介 與國(guó)標(biāo)的關(guān)系 對(duì) 87版只作技術(shù)性局部修改，無(wú)結(jié)構(gòu)更改。體系、過(guò)程、產(chǎn)品 增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力！ 提供要求會(huì)得到滿足的信任！ 滿足質(zhì)量要求！ 一、 ISO9000簡(jiǎn)介 術(shù)語(yǔ)和定義：質(zhì)量管理 一、 ISO9000簡(jiǎn)介 術(shù)語(yǔ)和定義：其它相關(guān) “體系”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上用高度概括的語(yǔ)言所表述的最基本 /最通用的一般規(guī)律，可以指導(dǎo)一個(gè)組織在長(zhǎng)期內(nèi)通過(guò)關(guān)注顧客及其他相關(guān)方的需求和期望而改進(jìn)其總體業(yè)績(jī)的目的。 示例：公司、集團(tuán)、商號(hào)、企事業(yè)單位、研究結(jié)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)和上述組織的部分或組合。 ? 實(shí)施方法： ? 提高 全員質(zhì)量意識(shí)教育，讓員工了解自己的重要性 ? 員工接受賦予的權(quán)利和職責(zé) ? 員工對(duì)其工作質(zhì)量進(jìn)行自檢 ? 給員工定質(zhì)量目標(biāo) ? 評(píng)價(jià)員工的業(yè)績(jī) ? 增加員工能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，如各種針對(duì)性培訓(xùn) 因此，對(duì)員工滿意度進(jìn)行調(diào)查是必要的： 如：對(duì)公司的滿意度、對(duì)工作的滿意度、對(duì)工作環(huán)境的滿意度、對(duì)工作條件及薪資滿意度等 原則（四）：過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果 。 ? 定義 ：“持續(xù)改進(jìn)”是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。如：制造商、批發(fā)商、零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方為外部供方；為部門(mén)提供產(chǎn)品或服務(wù)的上一級(jí)為內(nèi)部供方 。 – 附件：生產(chǎn)工藝流程圖 /管理者代表任命書(shū)等。 填 寫(xiě) 保 存 銷(xiāo) 毀 要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫(xiě)，需清晰工整填寫(xiě)等。 ? 質(zhì)量目標(biāo)要求： – 可測(cè)量，必要時(shí)量化； – 與質(zhì)量方針保持一致。 ? 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 : – 建立、實(shí)施和保持 QMS； – 向 TOP報(bào)告 QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； – 提高對(duì)客戶要求的意識(shí)。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) ? 資源的提供 ? 人力資源 – 總則 – 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 工作環(huán)境 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 資源管理 資源提供 工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源 能力意識(shí) 和培訓(xùn) 人員安排 人的 因素 物理因素 工作場(chǎng)所 軟件、 硬件 支持 服務(wù) 其他資源 : 信息 供方和合作方 自然資源 財(cái)務(wù)資源 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 適時(shí)確定、提供所需的 資 源 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 軟件 硬件 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 ? 組織應(yīng) 確定 并 提供 以下方面所需的資源： – a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； – b) 通過(guò)滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。 ? 交貨地點(diǎn) /運(yùn)輸包裝方式 /付款方式等 ? 發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運(yùn)和標(biāo)識(shí) 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專(zhuān)家人員以及單一或無(wú)法替代的產(chǎn)品 （如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 ? 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制要求 – 溯源國(guó)際 /國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。 ? 內(nèi)部審核方案需進(jìn)行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 ? 得到授權(quán) 批準(zhǔn)后，方可緊急放行。 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 標(biāo)識(shí) 不合格品 記錄 評(píng)審 隔離 處 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新驗(yàn)證 合格品 使用 返修 重新驗(yàn)證 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步 使用 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 報(bào)廢 拒收 交付后 開(kāi)始使用 根據(jù)造成或可能造成的后果處理 追 回 調(diào) 換 修 理 降 級(jí) 賠 償 其 他 產(chǎn)品檢驗(yàn) 不合格品控制 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 確定要分析的數(shù)據(jù) → 數(shù)據(jù)的收集 → 數(shù)據(jù)的分析 ? 采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)（如： QC七手法等） ? 以下幾方面的數(shù)據(jù)： – a) 客戶滿意； – b) 與產(chǎn)品要求的符合性； – c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； – d) 供方。 ? 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 – 使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。 – g) 4M1E （人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 儀器 儀表 標(biāo)液 檢測(cè)報(bào)告 過(guò)程參數(shù) 記錄 服務(wù)質(zhì)量 評(píng)定 工作環(huán)境 測(cè)定 交付或放 行的條件 確保交貨期 適當(dāng)?shù)? 售后服務(wù)： ?零配件供應(yīng) ?培訓(xùn) ?維修 ?軟件維護(hù) 與升級(jí)等等 規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信息 作業(yè) 指導(dǎo)書(shū) 監(jiān)視 和測(cè)量 設(shè)備 實(shí)施 監(jiān)控 活動(dòng) 交付后 的活動(dòng) 設(shè)施 設(shè)備 工裝 產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品規(guī)范 圖樣 服務(wù)規(guī)范 工藝規(guī)程 檢驗(yàn)規(guī)程 作業(yè) 指導(dǎo)書(shū) 適宜的 設(shè)備 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 特殊過(guò)程的定義 ? 特殊過(guò)程確認(rèn)的目的：證明過(guò)程能達(dá)到要求。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 ? 實(shí)施： – 制定 “ 人力資源控制程序 ” ，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容 – 相關(guān)記錄： ? 崗位任職要求 ? 新進(jìn)人員面試記錄表 ? 在崗人員考核記錄表 ? 年度培訓(xùn)計(jì)劃表 ? 培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等） ? 人員培訓(xùn)記錄 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 人力資源管理過(guò)程示意圖 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 人力資源控制圖 確定 能力要求 記錄 教育培訓(xùn) 技能經(jīng)驗(yàn) 確保 質(zhì)量意識(shí) 評(píng)價(jià) 措施效果 實(shí)施 培訓(xùn) /措施 規(guī)定任職資格與能力要求 培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等 面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定 質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá) 培訓(xùn)記錄、資格證明 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 示例 崗位任職資格要求 崗位 崗位任職資格要求 學(xué)歷 技能 經(jīng)歷 培訓(xùn) 總經(jīng)理 大專(zhuān) 企業(yè)管理 5年 企業(yè)管理 總工程師 大學(xué) 熟悉工藝與設(shè)備 5年 質(zhì)量管理， 專(zhuān)業(yè)知識(shí) 化驗(yàn)員 大專(zhuān) 分析技術(shù) 2年 操作技能， 抽樣方法 檢驗(yàn)員 中專(zhuān) 產(chǎn)品特性 2年 檢驗(yàn)知識(shí)， 抽樣方法 內(nèi)審員 中專(zhuān) 本行業(yè)生產(chǎn)技術(shù) 2年 標(biāo)準(zhǔn)及審核知識(shí) 操作工人 初中 高級(jí)工、中級(jí)工 2年 專(zhuān)業(yè)知識(shí)及操作技能， 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 –確定 、 提供 并 維護(hù) 為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 , – 適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； ? b) 過(guò)程設(shè)備（包括硬件和軟件）； ? c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 ? 實(shí)施方法： 管理者代表委任書(shū) 管 理 代 表 委任書(shū) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 、權(quán)限和溝通 管理者代表 建立 實(shí)施 保持 報(bào)告 …… 傳達(dá) →提高 外部聯(lián)系 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 、權(quán)限和溝通 ?溝通的內(nèi)容： ? 有關(guān) 體系 、 過(guò)程 的運(yùn)行及其結(jié)果的 有效性 方面的信息。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系策劃 ? QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 /目標(biāo) ? QMS策劃的方法： – 按 ISO9001： 2023之 PDCA方法進(jìn)行。 年 限 要求：銷(xiāo)毀申請(qǐng)，批準(zhǔn)后蓋作廢章。 表單記錄 工作指示 程序文件 質(zhì)量手冊(cè) A 審查批準(zhǔn)發(fā)行 B 控制變更發(fā)行 C 識(shí)別文件版本 D 現(xiàn)場(chǎng)文件適用 E 文件清晰易辨 F 控制外來(lái)文件 G 控制作廢文件 A 確保內(nèi)容適當(dāng) B 確保內(nèi)容最新 C 防止文件誤用 D 確保使用方便 E 現(xiàn)場(chǎng)文件適用 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 4質(zhì)量管理體系 文件的分類(lèi) 客戶資料 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 外部文件 受 控 文件 2023/01/28 非受控 文件 2023/01/28 電子媒體 書(shū)面文件 硬件拷貝 內(nèi)部文件 暫時(shí)有效 參考使用 無(wú)須列管 受版本版次更改限制。 選擇關(guān)鍵供應(yīng)商 權(quán)衡雙方的利益關(guān)系 建立有效溝通渠道 與關(guān)鍵供應(yīng)商共享專(zhuān)門(mén)技術(shù)和資源 確定聯(lián)合改進(jìn)行動(dòng)并跟蹤 提高組織的績(jī)效 實(shí)施方法 ? 1 總則 ? 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ? 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 4 質(zhì)量管理體系 ? 5 管理職責(zé) ? 6 資源管理 ? 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 采購(gòu) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制 ? 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 監(jiān)視和測(cè)量