【正文】 ? 改進(jìn)意向 → 改進(jìn)立項(xiàng) → 制訂計(jì)劃 → 實(shí)施改進(jìn) → 效果跟蹤 。 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 標(biāo)識(shí) 不合格品 記錄 評(píng)審 隔離 處 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新驗(yàn)證 合格品 使用 返修 重新驗(yàn)證 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步 使用 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 報(bào)廢 拒收 交付后 開始使用 根據(jù)造成或可能造成的后果處理 追 回 調(diào) 換 修 理 降 級(jí) 賠 償 其 他 產(chǎn)品檢驗(yàn) 不合格品控制 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 確定要分析的數(shù)據(jù) → 數(shù)據(jù)的收集 → 數(shù)據(jù)的分析 ? 采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)（如： QC七手法等） ? 以下幾方面的數(shù)據(jù)： – a) 客戶滿意； – b) 與產(chǎn)品要求的符合性； – c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； – d) 供方。 ? 得到授權(quán) 批準(zhǔn)后，方可緊急放行。 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 1. 審核計(jì)劃 2. 審核準(zhǔn)備（內(nèi)審員、檢查表） 3. 現(xiàn)場(chǎng)審核（不合格項(xiàng)） 4. 審核報(bào)告 5. 糾正措施 6. 跟蹤活動(dòng) 內(nèi)部審核 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 過程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 監(jiān)測(cè)的對(duì)象：質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程 ? 監(jiān)測(cè)的目的：確保過程能達(dá)到其目標(biāo) ? 當(dāng)過程監(jiān)測(cè)的結(jié)果未能達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施。內(nèi)審員應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行跟蹤。 ? 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 內(nèi)部審核方案需進(jìn)行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 – 如：客戶滿意度查、客戶訪談等 – 需對(duì)客戶滿意度進(jìn)行分析 監(jiān)視和測(cè)量 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) .1顧客滿意 信息 收集 方式 建 立 監(jiān) 視 系 統(tǒng) 信息應(yīng) 反映的 內(nèi)容 信息的 分析 方法 信息的 利用 顧客 投訴 用戶 走訪 問卷 與 調(diào)查 媒體 報(bào)導(dǎo) 消費(fèi)者 組織報(bào)告 行業(yè) 研究 ?有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映 ?顧客需求的變化 ?市場(chǎng)需求的變化 ?競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變化 統(tǒng)計(jì) 技術(shù) 水平 比較 競(jìng)爭(zhēng) 分析 對(duì)顧客滿意程度 的評(píng)價(jià)方法 ?QMS的業(yè)績(jī) ?與顧客需求的差距 ?與市場(chǎng)需求的差距 ?在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置 評(píng) 價(jià) 確定改進(jìn)的決策 監(jiān)視和測(cè)量 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) .1顧客滿意 內(nèi)部審核 ? 定期內(nèi)審（如：一年兩次） ? 內(nèi)審的目的： – 體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織文件的要求。 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用程度的確定 。 – 使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運(yùn)和標(biāo)識(shí) 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品 （如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 ? 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制要求 – 溯源國(guó)際 /國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。 ? 丟失、損壞、不適用時(shí)，報(bào)告客戶，并記錄 ? 客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證 后續(xù)工序或交付后才顯露問題 過程能力 確認(rèn) 特殊過程 規(guī)定過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 人 員 資 格 的 認(rèn)可 設(shè) 備 認(rèn) 可 方 法 和 程 序 的 認(rèn)可 記 錄 的 要 求 再 確 認(rèn) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 產(chǎn)品屬性標(biāo)識(shí)： – 產(chǎn)品名稱 /數(shù)量 /生產(chǎn)日期 /班組 /作業(yè)員 …… ? 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)： – 合格 – 不合格 (報(bào)廢、返工、特采 …… ) – 待檢 /已檢待判定 …… 。 – g) 4M1E （人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 儀器 儀表 標(biāo)液 檢測(cè)報(bào)告 過程參數(shù) 記錄 服務(wù)質(zhì)量 評(píng)定 工作環(huán)境 測(cè)定 交付或放 行的條件 確保交貨期 適當(dāng)?shù)? 售后服務(wù)： ?零配件供應(yīng) ?培訓(xùn) ?維修 ?軟件維護(hù) 與升級(jí)等等 規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信息 作業(yè) 指導(dǎo)書 監(jiān)視 和測(cè)量 設(shè)備 實(shí)施 監(jiān)控 活動(dòng) 交付后 的活動(dòng) 設(shè)施 設(shè)備 工裝 產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品規(guī)范 圖樣 服務(wù)規(guī)范 工藝規(guī)程 檢驗(yàn)規(guī)程 作業(yè) 指導(dǎo)書 適宜的 設(shè)備 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 特殊過程的定義 ? 特殊過程確認(rèn)的目的：證明過程能達(dá)到要求。 ? 交貨地點(diǎn) /運(yùn)輸包裝方式 /付款方式等 ? 發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 ? 實(shí)施要求： – 工廠 5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) ) – 生產(chǎn)及檢測(cè)的環(huán)境要求 （如：溫濕度、潔凈度要求等） – 機(jī)器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 工作環(huán)境 (與 ISO14001不完全一樣 ) 人的因素 物理因素 工作方法 激勵(lì)政策 安全防護(hù) 人體工效學(xué) 震動(dòng) 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 識(shí)別 控制 管理 和諧 輕松 愉快 團(tuán)結(jié)合作心情舒暢 確保產(chǎn)品符合要求 提高效率 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 – 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 – 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 – 顧客溝通 ? – 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 – 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 – 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 – 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 – 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 – 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) – 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 采購(gòu) – 采購(gòu)過程 – 采購(gòu)信息 – 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 – 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 – 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) – 標(biāo)識(shí)和可追溯性 – 顧客財(cái)產(chǎn) – 產(chǎn)品防護(hù) ? 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （與顧客有關(guān)的過程） （設(shè)計(jì) / 開 發(fā)） （采購(gòu)） （生產(chǎn)和服務(wù)提供） （監(jiān)測(cè)和測(cè)量） 《監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置控制程序》 產(chǎn)品 信息 《 采購(gòu)控制程序》 合同處理 顧客反映 《合同評(píng)審 控制 程序》 標(biāo)識(shí) 搬運(yùn) 包裝 儲(chǔ)存 保護(hù) 《產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序》 《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》《生產(chǎn)提供 控制程序》 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的需求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的需求的評(píng)審 顧客溝通 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)開發(fā)控制 采購(gòu)過程 采購(gòu)信息 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可溯性 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品防護(hù) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 ? 實(shí)施： – 制定 “ 人力資源控制程序 ” ，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容 – 相關(guān)記錄： ? 崗位任職要求 ? 新進(jìn)人員面試記錄表 ? 在崗人員考核記錄表 ? 年度培訓(xùn)計(jì)劃表 ? 培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等） ? 人員培訓(xùn)記錄 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 人力資源管理過程示意圖 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 人力資源控制圖 確定 能力要求 記錄 教育培訓(xùn) 技能經(jīng)驗(yàn) 確保 質(zhì)量意識(shí) 評(píng)價(jià) 措施效果 實(shí)施 培訓(xùn) /措施 規(guī)定任職資格與能力要求 培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等 面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定 質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá) 培訓(xùn)記錄、資格證明 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 示例 崗位任職資格要求 崗位 崗位任職資格要求 學(xué)歷 技能 經(jīng)歷 培訓(xùn) 總經(jīng)理 大專 企業(yè)管理 5年 企業(yè)管理 總工程師 大學(xué) 熟悉工藝與設(shè)備 5年 質(zhì)量管理， 專業(yè)知識(shí) 化驗(yàn)員 大專 分析技術(shù) 2年 操作技能， 抽樣方法 檢驗(yàn)員 中專 產(chǎn)品特性 2年 檢驗(yàn)知識(shí)， 抽樣方法 內(nèi)審員 中專 本行業(yè)生產(chǎn)技術(shù) 2年 標(biāo)準(zhǔn)及審核知識(shí) 操作工人 初中 高級(jí)工、中級(jí)工 2年 專業(yè)知識(shí)及操作技能， 作業(yè)指導(dǎo)書 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 –確定 、 提供 并 維護(hù) 為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 , – 適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； ? b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； ? c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) ? 資源的提供 ? 人力資源 – 總則 – 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 工作環(huán)境 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 資源管理 資源提供 工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源 能力意識(shí) 和培訓(xùn) 人員安排 人的 因素 物理因素 工作場(chǎng)所 軟件、 硬件 支持 服務(wù) 其他資源 : 信息 供方和合作方 自然資源 財(cái)務(wù)資源 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 適時(shí)確定、提供所需的 資 源 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 軟件 硬件 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 ? 組織應(yīng) 確定 并 提供 以下方面所需的資源： – a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； – b) 通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。 ? 建議：形成 《 管理評(píng)審控制程序 》 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 包括 : a) 審核結(jié)果 （第一、二、三方的審核） b) 客戶反饋 （客戶評(píng)價(jià)、客戶投訴、客戶滿意度等） c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 （如：產(chǎn)品合格 /不合格率，目標(biāo)達(dá)成狀況等） d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 適宜性： QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？ 充分性： QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的要求？ 有效性： QMS的規(guī)定能否能有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？ ? 評(píng)審應(yīng)包括 : – 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要， – 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ? 實(shí)施方法： 管理者代表委任書 管 理 代 表 委任書 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 、權(quán)限和溝通 管理者代表 建立 實(shí)施 保持 報(bào)告 …… 傳達(dá) →提高 外部聯(lián)系