【正文】 儀器 儀表 標(biāo)液 檢測(cè)報(bào)告 過程參數(shù) 記錄 服務(wù)質(zhì)量 評(píng)定 工作環(huán)境 測(cè)定 交付或放 行的條件 確保交貨期 適當(dāng)?shù)? 售后服務(wù)： ?零配件供應(yīng) ?培訓(xùn) ?維修 ?軟件維護(hù) 與升級(jí)等等 規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信息 作業(yè) 指導(dǎo)書 監(jiān)視 和測(cè)量 設(shè)備 實(shí)施 監(jiān)控 活動(dòng) 交付后 的活動(dòng) 設(shè)施 設(shè)備 工裝 產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品規(guī)范 圖樣 服務(wù)規(guī)范 工藝規(guī)程 檢驗(yàn)規(guī)程 作業(yè) 指導(dǎo)書 適宜的 設(shè)備 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 特殊過程的定義 ? 特殊過程確認(rèn)的目的：證明過程能達(dá)到要求。 ? 特殊過程確認(rèn)的內(nèi)容： – 過程的準(zhǔn)則； – 設(shè)備的認(rèn)可； – 人員資格的鑒定； – 使用特定的方法和程序； – 記錄的要求； – 再確認(rèn)。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證 后續(xù)工序或交付后才顯露問題 過程能力 確認(rèn) 特殊過程 規(guī)定過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 人 員 資 格 的 認(rèn)可 設(shè) 備 認(rèn) 可 方 法 和 程 序 的 認(rèn)可 記 錄 的 要 求 再 確 認(rèn) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 產(chǎn)品屬性標(biāo)識(shí)： – 產(chǎn)品名稱 /數(shù)量 /生產(chǎn)日期 /班組 /作業(yè)員 …… ? 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)： – 合格 – 不合格 (報(bào)廢、返工、特采 …… ) – 待檢 /已檢待判定 …… 。 ? 追溯性 – 唯一性標(biāo)識(shí)（如：手機(jī)的機(jī)身碼等） – 質(zhì)量 /生產(chǎn)問題的追溯性 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 身份證 健康證 ?合同要求 ?法規(guī)要求 ?質(zhì)量控制 要求 明 確 需 追 溯 的 產(chǎn)品 范圍 標(biāo)識(shí) 記錄 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 交付記錄 生產(chǎn)車間 出入庫時(shí)間 原材料 生產(chǎn)標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商 出庫時(shí)間 入庫時(shí)間 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 交付 成品 出庫 原料 入庫 生產(chǎn) 制造 成品 入庫 原料 采購 原料 出庫 包裝標(biāo)識(shí) 運(yùn)輸標(biāo)識(shí) 防護(hù)標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客財(cái)產(chǎn)（客供品） ? 愛護(hù)客戶財(cái)產(chǎn) ? 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)。 ? 丟失、損壞、不適用時(shí)，報(bào)告客戶，并記錄 ? 客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 –如圖紙、軟件、配方、商標(biāo) …… 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客財(cái)產(chǎn) 報(bào) 告 顧客 接收 顧客 財(cái)產(chǎn) 驗(yàn) 證 OK 不 合 格 保 管 使 用 組織 丟失、損壞 不適用 ?構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件 ?用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品 ?最終產(chǎn)品的包裝材料 ?服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù)（如停車） ?代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方） ?顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具 ?顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客財(cái)產(chǎn)（客供品） ? 從來料到交貨，全過程的產(chǎn)品防護(hù) ? 防護(hù)包括： – 標(biāo)識(shí)、 – 搬運(yùn)、 – 包裝、 – 貯存、 – 保護(hù)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運(yùn)和標(biāo)識(shí) 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品 （如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 ? 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制要求 – 溯源國際 /國家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。無標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)自訂； – 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； – 并 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； – 標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用 /停用 /限制使用 /報(bào)廢 …… ） – 搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； – 失效時(shí)，評(píng)審并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性。 – 使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。 ? 更高的要求 :按 ISO10012 測(cè)量控制系統(tǒng) 六、 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 監(jiān)視和測(cè)量 – – – 過程的監(jiān)視和測(cè)量 – 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 不合格品控制 ? ? 改進(jìn) – 持續(xù)改進(jìn) – 糾正措施 – 預(yù)防措施 測(cè)量分析和改進(jìn) 測(cè)量監(jiān)視和策劃 過程測(cè)量和監(jiān)視視 顧客滿意 內(nèi)部審核 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進(jìn)策劃 預(yù)防措施 糾正措施 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 ? 策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 、 測(cè)量 、 分析和改進(jìn)過程： – a) 證實(shí) 與 產(chǎn)品 要求 的符合性； – b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； – c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用程度的確定 。 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 對(duì)象 產(chǎn)品特性 過程能力 顧客滿意 程度 QMS運(yùn)行與改進(jìn)的有效 性 目的 驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 確認(rèn)和保持每一個(gè)過程滿足預(yù)定目的 測(cè)量 QMS業(yè)績并提供改進(jìn)方向 確保 QMS與標(biāo)準(zhǔn)的符合性并有效實(shí)施 不斷提高有效性和效率 標(biāo)準(zhǔn) 條款 監(jiān)視和測(cè)量 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 監(jiān)視客戶是否滿意的信息 ? 確定獲取和利用這種信息的方法。 – 如：客戶滿意度查、客戶訪談等 – 需對(duì)客戶滿意度進(jìn)行分析 監(jiān)視和測(cè)量 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) .1顧客滿意 信息 收集 方式 建 立 監(jiān) 視 系 統(tǒng) 信息應(yīng) 反映的 內(nèi)容 信息的 分析 方法 信息的 利用 顧客 投訴 用戶 走訪 問卷 與 調(diào)查 媒體 報(bào)導(dǎo) 消費(fèi)者 組織報(bào)告 行業(yè) 研究 ?有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映 ?顧客需求的變化 ?市場(chǎng)需求的變化 ?競(jìng)爭對(duì)手的變化 統(tǒng)計(jì) 技術(shù) 水平 比較 競(jìng)爭 分析 對(duì)顧客滿意程度 的評(píng)價(jià)方法 ?QMS的業(yè)績 ?與顧客需求的差距 ?與市場(chǎng)需求的差距 ?在競(jìng)爭中所處的位置 評(píng) 價(jià) 確定改進(jìn)的決策 監(jiān)視和測(cè)量 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) .1顧客滿意 內(nèi)部審核 ? 定期內(nèi)審（如：一年兩次） ? 內(nèi)審的目的： – 體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織文件的要求。； – 體系是否得到有效實(shí)施與保持。 ? 內(nèi)部審核方案需進(jìn)行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 ? 審核過程的客觀性和公正性。 ? 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 對(duì)不符合項(xiàng)，責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)采取措施。內(nèi)審員應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行跟蹤。 ? 編制內(nèi)審程序 。 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 1. 審核計(jì)劃 2. 審核準(zhǔn)備（內(nèi)審員、檢查表） 3. 現(xiàn)場(chǎng)審核（不合格項(xiàng)） 4. 審核報(bào)告 5. 糾正措施 6. 跟蹤活動(dòng) 內(nèi)部審核 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 過程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 監(jiān)測(cè)的對(duì)象：質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程 ? 監(jiān)測(cè)的目的：確保過程能達(dá)到其目標(biāo) ? 當(dāng)過程監(jiān)測(cè)的結(jié)果未能達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施。 ? 適當(dāng)?shù)?監(jiān)測(cè)方式： – 評(píng)審 /驗(yàn)證 /確認(rèn) /審查 /批準(zhǔn) …… – 檢驗(yàn) /內(nèi)審 /管理評(píng)審 …… – 巡視 /工作抽查 /參數(shù)測(cè)量 …… 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 過 程 QMS過程 產(chǎn)品 特性 過程 目標(biāo) 監(jiān)視、測(cè)量 質(zhì)量目標(biāo)考核 工作質(zhì)量評(píng)價(jià) 內(nèi)外顧客評(píng)價(jià) 內(nèi)審 1. 證實(shí)過程實(shí)現(xiàn) 策劃的結(jié)果的能 力 2. 采取糾正和糾 正措施確保產(chǎn)品 及過程的結(jié)果的 符合性 分析處理 過程的監(jiān)視和測(cè)量 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 來料檢驗(yàn) (IQC) ? 制程檢驗(yàn) (IPQC) ? 成品檢驗(yàn) (FQC) ? 應(yīng)保持檢驗(yàn)記錄。 ? 得到授權(quán) 批準(zhǔn)后，方可緊急放行。 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 ? 策劃（檢驗(yàn)規(guī)程） ? 實(shí)施（現(xiàn)場(chǎng)） ? 記錄（測(cè)量結(jié)果 ——責(zé)任者簽名） 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 不合格品控制 ? 形成程序文件 ? 不合格品控制的目的：防止其非預(yù)期的使用或交付 ? 不合格品控制的方法（流程）： – 隔離、標(biāo)識(shí) – 評(píng)審（ MRB） – 處置（返工 /返修、特采，報(bào)廢、降級(jí) …… ) – 返工 /返修之后重檢 – 交付后，不合格品的控制。 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 標(biāo)識(shí) 不合格品 記錄 評(píng)審 隔離 處 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新驗(yàn)證 合格品 使用 返修 重新驗(yàn)證 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步 使用 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 報(bào)廢 拒收 交付后 開始使用 根據(jù)造成或可能造成的后果處理 追 回 調(diào) 換 修 理 降 級(jí) 賠 償 其 他 產(chǎn)品檢驗(yàn) 不合格品控制 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 確定要分析的數(shù)據(jù) → 數(shù)據(jù)的收集 → 數(shù)據(jù)的分析 ? 采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)（如： QC七手法等） ? 以下幾方面的數(shù)據(jù)： – a) 客戶滿意； – b) 與產(chǎn)品要求的符合性； – c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； – d) 供方。 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 責(zé)任部門 信息名稱 信息來源 數(shù)據(jù)收集、分析 傳遞 主要項(xiàng)目 分析方法 頻次 營銷部 顧客滿意度 顧客反饋意見 調(diào)查表，走訪記錄，服務(wù)記錄，電話記錄，退貨記錄 滿意度 意見匯總分析 結(jié)果驗(yàn)證 綜合分析 反饋問題可用排列圖 每半年 其他各部間 技術(shù)部 進(jìn)貨檢驗(yàn)質(zhì)量 工藝控制情況 檢驗(yàn)報(bào)告 工藝紀(jì)律檢查記錄 車間生產(chǎn)記錄 供方進(jìn)貨批次合格率，工藝參數(shù)，工藝紀(jì)律執(zhí)行情況，過程趨勢(shì) 百分?jǐn)?shù)，平均值，標(biāo)準(zhǔn)偏差，變異系數(shù)，控制圖，因果圖 每季 同上 質(zhì)管部 過程檢驗(yàn)質(zhì)量 最終產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量 不合格品處理 檢驗(yàn)記錄 不合格品處理記錄 工序質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析，成品主要性能分析，成品合格率，不合格品分析 同上 每月 領(lǐng)導(dǎo)層 生產(chǎn)部 車間 技術(shù)部 生產(chǎn)部 車間 生產(chǎn)情況 過程控制運(yùn)行問題 生產(chǎn)報(bào)表 車間生產(chǎn)記錄 任務(wù)完成情況，原材料消耗情況，主要質(zhì)量問題，工藝參數(shù)控制情況 控制圖 因果圖 排列圖 每月 領(lǐng)導(dǎo)層 質(zhì)管部 技術(shù)部 七、 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ? 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 改進(jìn)意向 → 改進(jìn)立項(xiàng) → 制訂計(jì)劃 → 實(shí)施改進(jìn) → 效果跟蹤