【正文】 中作出規(guī)定 ﹒ ? 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時採取措施 ﹐ 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 ﹒ 跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告 ﹒ (見 ) 88 過 程 的監(jiān) 視 與測量 ? 組織應採用 適宜的方法 對 質量管理體系過程 進行監(jiān)視 ﹐ 並在適用時進行測量 ﹒ 這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力 ﹒ ? 當 未 能達到所策劃的結果時 ﹐ 應 採取適當?shù)募m正和糾正措施 ﹐ 以 確保産品的符合性 ﹒ 89 產品的監(jiān) 視 與測量 組織應對 産品的特性 進行 監(jiān)視和測量 ﹐ 以 驗證 産品的要求已得到滿足 ﹒ 這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排 (見 ),在 産品實現(xiàn)過程 的 適當階段 進行 ﹒ 應保持符合 驗收準則 的證據(jù) ﹒ 記錄應指明 有權放行 産品的人員(見 ) 只有在策劃的安排 ()已圓滿完成時 ,才能放行產品和交付服務 . 錄檢驗和試驗人員的身份 (見 ) 90 不合 格品 控制 ? 組織應確保不符合要求的産品得到識別和控制 ﹐ 以防止其 非預期使用或交付 ﹒ 不合格品 控制 以及不合格品 處置 的有關 職責 和 權 權應在 形成文件的程 序 中作出規(guī)定 ﹒ ? 組織應通過下列一種或幾種途徑 ﹐ 處置不合格品 ﹔ a) 採取措施 ﹐ 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 ? b)授權讓步使用 ﹑ 放行 、 或接收不合格品 ? c)採取措施 ﹐ 防止其原預期的使用或應用 ﹒ 91 不合 格品 控制 ? 組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收 ,且應保持批準讓步接收人員身份的記錄 (見 ). ? 應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄 ﹐ 包括 所批準的讓步 的記錄 (). ? 在不合格品得到糾正之 後 應對其 再次 進行驗證 ﹐ 以證實符合要求 ﹒ ? 當交付或開始使用 後 發(fā)現(xiàn)産品不合格時 ﹐ 組織應採取與不合格的 影響或潛在影響的程度 相適應的措施 ﹒ ? 若產品需要返工 (一次或多次 ) ,組織應以作業(yè)指導書的形式建立返工過程文件 ,并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序 .在批準和認可該作業(yè)指導書前 ,應確定返工對產品的不利影響 ,并形成文件 (見 ) 92 資料分析 ? 組織應 建立形成文件的程序 ,確定 、 收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) ,以證實質量管理體系的 適宜性和有效性 ﹐ 如果質量管理體系有效得到改進 ,應予以評價 .這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的資料 ﹒ ? 資料分析應提供以下有關方面的資訊 ﹔ a) 反饋 (見 )。 ? 應保持管理評審的記錄（見 ） 46 評審 輸入 ? 評審 輸入內容至少需包括 : a) 審核結果 ? b) 顧客的反饋 ? c) 過程的業(yè)績和産品的符合性 ? d) 預防和糾正措施的狀況 ? e) 以往管理評審的跟蹤措施 ? f) 可能影響質量管理體系的變更 ? g) 改進的建議 ﹒ h) 新的或修訂的法規(guī)要求 47 評審 輸出 ? 評審 輸出應包括以下方面： ?保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進 ?與顧客有關產品 品質之改 進 ?資源需求 48 資 源 的提 供 ?組織 應確認並提供所需的資源 ， 以： ?實施 質量 管理系統(tǒng)並 保持 其有效性 ?滿足 法規(guī)和 客戶要求 。 支持或維持生命 。 10 ISO9000 與 ISO13485 的區(qū)別 ? ISO9001 的標準要素中除“客戶滿意度”和“持續(xù)改進”外，其余均對 ISO13485 適用。 ? 在下列要素中有其專用要求。 妊娠控制 。 6. 資 源管理 49 人力資源 ?基於適當?shù)?教育 ﹑ 培訓 ﹑ 技能和經驗 ﹐ 從事 影響産品質量 工作的人員應是 能夠勝任 的 ﹒ 50 能力、 意識 和 培 訓 ? 組織應 ﹔ a) 確定從事 影響産品質量工作的人員所必需的能力 ? b) 提供培訓或採取其他措施以 滿足 這些需求 ? c) 評價所採取措施的有效性 ? d)確保員工 認識 到從事活動的相關性和重要性 ﹐ 以及如何爲實現(xiàn)質量目標作出貢獻 ? e)保持教育 ﹑ 培訓 ﹑ 技能和經驗的適當記錄 (見 ). 51 基礎設施 ? 組織應 確認 、 提供和維持 所需的基礎設施 ,以使產品符合要求 ? 設施包括： ?工作區(qū)域及相關設施 ?製程設備 (含硬體和軟體 ) ?支援性服務 (如運輸和通訊 ) 當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時 ,組織應建立形成文件的維護活動要求 ,包括頻次 . 應保持紫類維護記錄 (見 ) 52 工作環(huán)境 ? 應 確認 和 管理 所需的工作環(huán)境，使產品符合要求 ? 職業(yè)安全與健康之考量 ? 若人員與產品或工作環(huán)境的接觸會對產品質量有不利的影響 (見 ),則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求 53 ? 若工作環(huán)境對產品質量產生不利影響 ,組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序作業(yè)指導書 ,以監(jiān)控這些工作環(huán)境條件 (見 ) ? 組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作 (見 ) ? 適當時 ,為了防止對其他產品、工作環(huán)境或人員的污染 ,組織應建立對受污染或易于污染的產品控制的形成文件的特殊安排 (見 ) 54 產品 實現(xiàn)之 策 劃 ? 應 策 劃和 開 發(fā) 產品實現(xiàn)所需的 過 程 ? 適切時組織在 策 劃產品實現(xiàn)的 過 程 中應確認下述幾方面 : ? 產品 的 質量 目標 和要求 ? 流程和文件 建立的必要性 及 提供產品所需的資源 ? 產品及產品允收標準所需的 驗證、 確認 、監(jiān)測、檢驗及測試等活動， 以及產品接收準則 ? 證明產品實現(xiàn) 過 程和其相應產出能符合要求的紀錄 ? 策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式 ﹒ 7. 產品實現(xiàn) 55 ?組織應在產品實現(xiàn)全過程中 ,建立風險管理的形成文件的要求 .應保持風險管理引起的記錄 (見 ) ?注 :風險管理指南 YY/T0316 (ISO14971) 56 風險分析報告 XXX產品 風險分析 報告 制作 : 審核 : 時間 : 目錄 產品說明 /介紹 57 風險分析報告 準 DFMEA/ PFMEA 表格 結論 簽名 : (所有成員 ) 58 PFMEA F M E A 編號 KTL002P共 1 頁 第 1 頁項目 過程責任 VV關鍵日期 201 2 10 7黃先生過程 嚴 頻功能 潛在 潛在 重 潛在失效 度 綜合指 建議措施 責任及 采取的要求 失效模式 失效后果 度 原因 RPN （小組） 目標完成 措施S O 日期裝刀片潛在失效模式及后果分析產品類型: U 1 0 4 1 F M E A 日期（編號） 刀片不鋒利加強對員工的培訓臍帶難剪斷客戶不滿意外包裝小包裝破損滅菌失效引起感染運輸或其它原因造成