【正文】 中作出規(guī)定 ﹒ ? 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)採(cǎi)取措施 ﹐ 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 ﹒ 跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所採(cǎi)取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 ﹒ (見(jiàn) ) 88 過(guò) 程 的監(jiān) 視 與測(cè)量 ? 組織應(yīng)採(cǎi)用 適宜的方法 對(duì) 質(zhì)量管理體系過(guò)程 進(jìn)行監(jiān)視 ﹐ 並在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 ﹒ 這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ﹒ ? 當(dāng) 未 能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ﹐ 應(yīng) 採(cǎi)取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ﹐ 以 確保産品的符合性 ﹒ 89 產(chǎn)品的監(jiān) 視 與測(cè)量 組織應(yīng)對(duì) 産品的特性 進(jìn)行 監(jiān)視和測(cè)量 ﹐ 以 驗(yàn)證 産品的要求已得到滿足 ﹒ 這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) ),在 産品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 的 適當(dāng)階段 進(jìn)行 ﹒ 應(yīng)保持符合 驗(yàn)收準(zhǔn)則 的證據(jù) ﹒ 記錄應(yīng)指明 有權(quán)放行 産品的人員(見(jiàn) ) 只有在策劃的安排 ()已圓滿完成時(shí) ,才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù) . 錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份 (見(jiàn) ) 90 不合 格品 控制 ? 組織應(yīng)確保不符合要求的産品得到識(shí)別和控制 ﹐ 以防止其 非預(yù)期使用或交付 ﹒ 不合格品 控制 以及不合格品 處置 的有關(guān) 職責(zé) 和 權(quán) 權(quán)應(yīng)在 形成文件的程 序 中作出規(guī)定 ﹒ ? 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑 ﹐ 處置不合格品 ﹔ a) 採(cǎi)取措施 ﹐ 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 ? b)授權(quán)讓步使用 ﹑ 放行 、 或接收不合格品 ? c)採(cǎi)取措施 ﹐ 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 ﹒ 91 不合 格品 控制 ? 組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收 ,且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收人員身份的記錄 (見(jiàn) ). ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨後所採(cǎi)取的任何措施的記錄 ﹐ 包括 所批準(zhǔn)的讓步 的記錄 (). ? 在不合格品得到糾正之 後 應(yīng)對(duì)其 再次 進(jìn)行驗(yàn)證 ﹐ 以證實(shí)符合要求 ﹒ ? 當(dāng)交付或開(kāi)始使用 後 發(fā)現(xiàn)産品不合格時(shí) ﹐ 組織應(yīng)採(cǎi)取與不合格的 影響或潛在影響的程度 相適應(yīng)的措施 ﹒ ? 若產(chǎn)品需要返工 (一次或多次 ) ,組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式建立返工過(guò)程文件 ,并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審批程序 .在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書(shū)前 ,應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響 ,并形成文件 (見(jiàn) ) 92 資料分析 ? 組織應(yīng) 建立形成文件的程序 ,確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ,以證實(shí)質(zhì)量管理體系的 適宜性和有效性 ﹐ 如果質(zhì)量管理體系有效得到改進(jìn) ,應(yīng)予以評(píng)價(jià) .這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的資料 ﹒ ? 資料分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的資訊 ﹔ a) 反饋 (見(jiàn) )。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ） 46 評(píng)審 輸入 ? 評(píng)審 輸入內(nèi)容至少需包括 : a) 審核結(jié)果 ? b) 顧客的反饋 ? c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和産品的符合性 ? d) 預(yù)防和糾正措施的狀況 ? e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 ? f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 ? g) 改進(jìn)的建議 ﹒ h) 新的或修訂的法規(guī)要求 47 評(píng)審 輸出 ? 評(píng)審 輸出應(yīng)包括以下方面： ?保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn) ?與顧客有關(guān)產(chǎn)品 品質(zhì)之改 進(jìn) ?資源需求 48 資 源 的提 供 ?組織 應(yīng)確認(rèn)並提供所需的資源 ， 以： ?實(shí)施 質(zhì)量 管理系統(tǒng)並 保持 其有效性 ?滿足 法規(guī)和 客戶要求 。 支持或維持生命 。 10 ISO9000 與 ISO13485 的區(qū)別 ? ISO9001 的標(biāo)準(zhǔn)要素中除“客戶滿意度”和“持續(xù)改進(jìn)”外，其余均對(duì) ISO13485 適用。 ? 在下列要素中有其專用要求。 妊娠控制 。 6. 資 源管理 49 人力資源 ?基於適當(dāng)?shù)?教育 ﹑ 培訓(xùn) ﹑ 技能和經(jīng)驗(yàn) ﹐ 從事 影響産品質(zhì)量 工作的人員應(yīng)是 能夠勝任 的 ﹒ 50 能力、 意識(shí) 和 培 訓(xùn) ? 組織應(yīng) ﹔ a) 確定從事 影響産品質(zhì)量工作的人員所必需的能力 ? b) 提供培訓(xùn)或採(cǎi)取其他措施以 滿足 這些需求 ? c) 評(píng)價(jià)所採(cǎi)取措施的有效性 ? d)確保員工 認(rèn)識(shí) 到從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ﹐ 以及如何爲(wèi)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) ? e)保持教育 ﹑ 培訓(xùn) ﹑ 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 (見(jiàn) ). 51 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 組織應(yīng) 確認(rèn) 、 提供和維持 所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ,以使產(chǎn)品符合要求 ? 設(shè)施包括： ?工作區(qū)域及相關(guān)設(shè)施 ?製程設(shè)備 (含硬體和軟體 ) ?支援性服務(wù) (如運(yùn)輸和通訊 ) 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí) ,組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求 ,包括頻次 . 應(yīng)保持紫類(lèi)維護(hù)記錄 (見(jiàn) ) 52 工作環(huán)境 ? 應(yīng) 確認(rèn) 和 管理 所需的工作環(huán)境，使產(chǎn)品符合要求 ? 職業(yè)安全與健康之考量 ? 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響 (見(jiàn) ),則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求 53 ? 若工作環(huán)境對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響 ,組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ,以監(jiān)控這些工作環(huán)境條件 (見(jiàn) ) ? 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作 (見(jiàn) ) ? 適當(dāng)時(shí) ,為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染 ,組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排 (見(jiàn) ) 54 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)之 策 劃 ? 應(yīng) 策 劃和 開(kāi) 發(fā) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的 過(guò) 程 ? 適切時(shí)組織在 策 劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 過(guò) 程 中應(yīng)確認(rèn)下述幾方面 : ? 產(chǎn)品 的 質(zhì)量 目標(biāo) 和要求 ? 流程和文件 建立的必要性 及 提供產(chǎn)品所需的資源 ? 產(chǎn)品及產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)所需的 驗(yàn)證、 確認(rèn) 、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)及測(cè)試等活動(dòng)， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò) 程和其相應(yīng)產(chǎn)出能符合要求的紀(jì)錄 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合於組織的運(yùn)作方式 ﹒ 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 55 ?組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中 ,建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求 .應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄 (見(jiàn) ) ?注 :風(fēng)險(xiǎn)管理指南 YY/T0316 (ISO14971) 56 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 XXX產(chǎn)品 風(fēng)險(xiǎn)分析 報(bào)告 制作 : 審核 : 時(shí)間 : 目錄 產(chǎn)品說(shuō)明 /介紹 57 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 準(zhǔn) DFMEA/ PFMEA 表格 結(jié)論 簽名 : (所有成員 ) 58 PFMEA F M E A 編號(hào) KTL002P共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè)項(xiàng)目 過(guò)程責(zé)任 VV關(guān)鍵日期 201 2 10 7黃先生過(guò)程 嚴(yán) 頻功能 潛在 潛在 重 潛在失效 度 綜合指 建議措施 責(zé)任及 采取的要求 失效模式 失效后果 度 原因 RPN （小組） 目標(biāo)完成 措施S O 日期裝刀片潛在失效模式及后果分析產(chǎn)品類(lèi)型: U 1 0 4 1 F M E A 日期（編號(hào)） 刀片不鋒利加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)臍帶難剪斷客戶不滿意外包裝小包裝破損滅菌失效引起感染運(yùn)輸或其它原因造成