iso13485管理體系審核培訓(xùn)(完整版)
【正文】 當(dāng)對(duì)方一下子不能接受某項(xiàng)不符合判定時(shí)，審核員要 善于通過(guò)其他旁證使其接受，而不應(yīng)展開(kāi)單一爭(zhēng)辯 2023224 Quality Satisfy 51 QualitySatisfy有效的聽(tīng) ? 專(zhuān)注 ? 查對(duì) ? 澄清 ? 反應(yīng) / 反饋 ? 記錄 ? 需要時(shí)作出摘要，與講話一方確認(rèn) Quality Satisfy 52 QualitySatisfy影響傾聽(tīng)的因素 ? 不專(zhuān)注集中 ? 選擇性的聽(tīng) ? 個(gè)人偏見(jiàn) ? 情緒與喜惡 ? 草率的結(jié)論 Quality Satisfy 53 QualitySatisfy觀察 /收集證據(jù) ? 通過(guò)會(huì)見(jiàn)人員 ,檢查文件 /記錄，及觀察有關(guān)活動(dòng)以收集符合要求的證據(jù)。 2. 判斷管理體系是否有效地實(shí)施和維持 。 ? 評(píng)價(jià)管理體系時(shí)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題： ? 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ ? 職責(zé)是否已被分配？ ? 程序是否得到實(shí)施和保持？ ? 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ 備注： ? 要達(dá)到“審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”的作用效果?！? ? 結(jié)論 ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 Quality Satisfy 63 QualitySatisfy不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過(guò)一天的技術(shù)培訓(xùn)。 ? 強(qiáng)調(diào)審核抽樣的局限性及風(fēng)險(xiǎn)客觀存在 ? 內(nèi)審員分別報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)，宣讀不符合報(bào)告 ? 對(duì)所發(fā)現(xiàn)的不符合進(jìn)行澄清 ? 提出糾正措施要求及跟蹤驗(yàn)證 ? 內(nèi)審組長(zhǎng)宣布審核結(jié)論 ? 請(qǐng)公司領(lǐng)導(dǎo)講話 2023224 Quality Satisfy 67 QualitySatisfy審核 報(bào)告的內(nèi)容 ? 審核的目的、范圍、準(zhǔn)則 ? 審核計(jì)劃 ,審核組成員 ,審核日期 ? 審核過(guò)程綜述 ? 審核發(fā)現(xiàn)（含不符合項(xiàng)） ? 審核結(jié)論 ? 審核報(bào)告分發(fā)范圍 2023224 Quality Satisfy 68 QualitySatisfy審核報(bào)告模板 ? 公司于 2023年 X月 X日，以 XXX為組長(zhǎng)，帶領(lǐng) X位審核員，對(duì)公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全面的審核。 Quality Satisfy 75 QualitySatisfy謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 結(jié)果發(fā)現(xiàn)：公司的文件管理、人力資源管理、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)控制等做得較好。” 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 Quality Satisfy 64 QualitySatisfy不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 3 ： 按文件 QI001要求， QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每 2小時(shí)抽取工件 10件檢查。 介紹與會(huì)者，包括概述其職責(zé)分工 確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則、審核的日程和工作任務(wù)安排 介紹審核實(shí)施的方法、抽樣風(fēng)險(xiǎn)、不符合分級(jí)、報(bào)告等。Quality Satisfy 1 QualitySatisfy管理體系審核 ? ISO19011:2023 Quality Satisfy 2 QualitySatisfy教學(xué)目的 要求學(xué)員理解和掌握： ? 審核的流程和基本技巧 ? 內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表的編制 ? 主持首 /末次會(huì)議、報(bào)告審核發(fā)現(xiàn) ? 開(kāi)具書(shū)面的不合格報(bào)告、編寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告 ? 糾正 /預(yù)防措施實(shí)施效果的跟蹤驗(yàn)證 2023224 Quality Satisfy 3 QualitySatisfy管理體系審核 (稽核 ) 審核的定義（ ISO 9000： 2023） 為 獲得證據(jù) 并對(duì)其進(jìn)行 客觀地 評(píng)價(jià) ,以確定滿(mǎn)足 審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的 并形成文件的 過(guò)程 . Quality Satisfy 4 QualitySatisfy審核的核心原則 ? 客觀性 ? 獨(dú)立性 ? 系統(tǒng)性 2023224 Quality Satisfy 5 QualitySatisfy審核的 種類(lèi) ■ 第一方 (自己 ) 內(nèi) 部審核 由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核 ■ 第二方 (顧客對(duì)供方的審核 ) 外部審核 由采購(gòu)方或代表采購(gòu)方對(duì)供方
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