【正文】 件； 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表的編制方法 ? 檢查項目、證據(jù)及方法的確定 ―― 程序文件中有記錄要求的條款列為必查項目，無記錄要求時，應(yīng)選擇關(guān)鍵的接口或有問題的條款作為檢查項目； ―― 檢查項目、證據(jù)通常應(yīng)與程序文件條款相對應(yīng)，證據(jù)及方法應(yīng)與檢查項目相對應(yīng)。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核前會議 ? 審核前溝通及安排亦可以透過審核前會議進(jìn)行。但是為了驗證體系的運作，被審核部門可以自己舉例證明，被審核部門向?qū)徍藛T解釋了體系和程序后，由審核員來決定如何抽樣檢查。 管理改善 創(chuàng)造價值 溝 通 ? 審核實際上是一個雙方溝通的過程，由查閱資料、觀察現(xiàn)場、提出問題、聆聽回答和進(jìn)行記錄等活動組成。 – 審核報告必須是簡潔摘要在審核部門發(fā)現(xiàn)的不符合事項的事實，并且這些事實應(yīng)經(jīng)過被審核部門的確認(rèn)； – 總結(jié)報告是對整個審核過程的總結(jié)性報告，需呈報總經(jīng)理批準(zhǔn)并正式發(fā)布。凡是證據(jù)不足的，不能判定為不符合； ? 對那些被審核部門有意見分歧的不符合項目，可以通過討論或重新審核來確定； 管理改善 創(chuàng)造價值 注意事項 ? 所引用的證據(jù)應(yīng)可以追溯； ? 不符合事項的要點是要有根有據(jù)，事實確鑿，簡單明了； ? 不符合事項的結(jié)論主要是指所描述的事項違反了約定的文件的哪條規(guī)定； ? 在審核結(jié)束前，所有的不符合事項都應(yīng)得到被審核部門的確認(rèn)。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核報告的內(nèi)容 ? 審核范圍； ? 審核依據(jù)； ? 審核組成員； ? 審核結(jié)論； ? 審核統(tǒng)計； ? 發(fā)現(xiàn) /觀察結(jié)果。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷原則 2 ? 最有效原則。 ? 具體分析審核對象，切忌望文生義。 ? 審核組長或管理者代表除以上條件外，還應(yīng)有組織和領(lǐng)導(dǎo)能力。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員的職責(zé) ? 在審核范圍內(nèi)，遵守審核規(guī)定，按要求工作； ? 保持客觀性，根據(jù)審核中得到的信息，對體系的有效性進(jìn)行分析； ? 迅速、有效地策劃并執(zhí)行所分配的工作； ? 對能夠影響審核結(jié)果或可能需要深入調(diào)查的問題保持警覺； ? 根據(jù)觀察結(jié)果形成文件，報告審核結(jié)果； 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員的職責(zé) ? 確認(rèn)體系的有效性和符合性，并確認(rèn)體系的要求是否得以實施； ? 需要時，驗證由審核結(jié)果所要求的糾正措施的有效性； ? 保存有關(guān)審核文件和記錄； ? 保守審核文件的機(jī)密； ? 配合和支持審核組長或管理者代表的工作。 ? 最關(guān)鍵原則。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷技巧 管理改善 創(chuàng)造價值 記 錄 ? 標(biāo)準(zhǔn)中對要求有記錄而無記錄時，應(yīng)判到所對應(yīng)條款；對用于提供證據(jù)的記錄問題，應(yīng)判到質(zhì)量記錄的控制。 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項報告舉例 ? 案例： – 在檢查 2023年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正和預(yù)防措施及顧客投訴。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核報告 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項 ? ISO 9000:2023 不合格 (不符合 ) nonconformity – 未滿足要求 () 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合主要原因 ? 文件與選定的標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法規(guī)、合同的要求不符； ? 未執(zhí)行文件的規(guī)定或?qū)嶋H執(zhí)行不符合文件的規(guī)定； ? 雖按文件規(guī)定運作，但缺乏有效性。 管理改善 創(chuàng)造價值 面談技巧 ? 審核中使用最多的溝通方式，恰當(dāng)?shù)?、有技巧的面談是審核成功的一個關(guān)鍵技能。 ? 在查核一個過程時，也不一定需要對每一單獨步驟都進(jìn)行追查，審核員需按實際情況及審核經(jīng)驗做出判斷。 ? 企業(yè)可以根據(jù)實際情況安排。 管理改善 創(chuàng)造價值 內(nèi)審檢查表的特點 ? 內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相對固定； ? 通過一段時間內(nèi)審實踐后，應(yīng)能形成內(nèi)容相對穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查表； ? 根據(jù)審核工作的需要，可在標(biāo)準(zhǔn)檢查表基礎(chǔ)上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表； * 可以編寫一份完整的檢查表，輸入電腦。如在銷售部辦公室審核，預(yù)計時間為 3小時。 ? 采用部門檢查表，優(yōu)點是審核有廣度、部門不重復(fù)，但缺乏深度。 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表應(yīng)注意事項 ? 不應(yīng)只采用 YES/NO問答模式，否則會導(dǎo)致審核失敗 ? 審查員進(jìn)入一個部門或區(qū)域時，應(yīng)請有關(guān)人員介紹工作是何運作的； ? 詢問執(zhí)行人員是如何工作的，是否有文件證明的程序； ? 觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序的情況； ? 驗證必要的記錄或文件； 管理改善 創(chuàng)造價值 檢查表應(yīng)注意事項 ? 按手冊程序或標(biāo)準(zhǔn)評價上述了解的情況，并決定是否符合要求； ? 最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到； ? 切忌機(jī)械地從檢查表的第一個問題按順序開始，應(yīng)該把提問，評價，記錄結(jié)合起來，然后利用檢查表確保提出了所有的問題并得到答復(fù)； ? 盡可能不要照著事先準(zhǔn)備好的檢查表去一個個地宣讀問題。 管理改善 創(chuàng)造價值 指定適任的審核組 ? 必須從個人素質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)驗及獨立性等方面綜合考慮來慎重地選擇審核組成員； 管理改善 創(chuàng)造價值 指定適任的審核組 ? 審核員的獨立性 – 如果審核自己或?qū)ψ约贺?fù)責(zé)的工作進(jìn)行審核，是不會完全站在客觀的立場上。 管理改善 創(chuàng)造價值 計劃和實施 ? 要求以某種方法表明審核計劃得以制定和實施。對于這些變更實施的有效性的驗證必須包括在下一次的審核中，也可以對這些變更安排附加審核。 ? 重點是推動內(nèi)部改進(jìn)： 管理改善 創(chuàng)造價值 內(nèi)部審核的基本特點－ 3 ? 內(nèi)審是以自己的組織內(nèi)部名義、由內(nèi)部審核員進(jìn)行的，人員不一定經(jīng)過注冊。組織適用的法律法規(guī)；體系文件、顧客投訴、 合同要求 審核范圍 可擴(kuò)展到所有內(nèi)部管理要求 限于顧客關(guān)心的標(biāo)準(zhǔn)及要求 限于申請的產(chǎn)品；ISO 13485:2023 管理改善 創(chuàng)造價值 三種審核方審核及區(qū)別 審核類別 比較項目 第一方審核 第二方審核 第三方審核 審核時間 審核時間較充裕、靈活 審核時間較少 審核時間較短，按計劃執(zhí)行 糾正措施 審核時可探討、研究制定糾正措施 審核時可提出糾正措施 審核時通常不提供糾正措施建議 審核員資格 內(nèi)審員注冊資格不是必不可少，但須經(jīng)培訓(xùn)合格并任命 通常由顧客、審核員及主管人員擔(dān)任，對注冊資格無要求 必須取得注冊審核員資格 管理改善 創(chuàng)造價值 審 核 原 則 ? 彼此獨立的審核員在類似的情況下可以得出類似的結(jié)論，這就是審核原則的作用。 審核發(fā)現(xiàn)有 兩個作用 ： 1. 表明審核證據(jù)是否符合審核準(zhǔn)則； 2. 指出改進(jìn)的機(jī)會，例如發(fā)現(xiàn)不合格項，就應(yīng)分析原因，采取糾正 /預(yù)防措施。 ? 審核的方法 ：獲取證據(jù)并對證據(jù)進(jìn)行客觀的評價。程度：符合與不符合。如果符合準(zhǔn)則，就是符合項，即正面的審核發(fā)現(xiàn)；如果不符合準(zhǔn)則，就是不符合項，就是負(fù)面的審核發(fā)現(xiàn)。 管理改善 創(chuàng)造價值 三種審核方審核及區(qū)別 審核類別 比較項目 第一方審核 第二方審核 第三方審核 審核類型 內(nèi)部審核 顧客對供方審核 獨立的第三方對組織體系審核 執(zhí)行者 組織內(nèi)部或聘請外部人員 顧客自己或委托他人代表顧客 第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核員 審核目的 推動內(nèi)部改進(jìn) 選擇、評定或控制供方 認(rèn)證注冊 審核準(zhǔn)則 適用的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、顧客投訴 顧客指定的