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正文內(nèi)容

kse004iso13485內(nèi)部審核員(參考版)

2025-02-12 22:30本頁面
  

【正文】 ? 審核組長或管理者代表除以上條件外,還應(yīng)有組織和領(lǐng)導(dǎo)能力。如果審核員失去了風(fēng)度,也就失去了對審核的控制; 管理改善 創(chuàng)造價值 合格審核員的素質(zhì) ? 組織能力 – 審核員負責(zé)準(zhǔn)備和知道審核計劃,以及審核計劃的實施。被審核部門會判斷審核員的知識、一般舉止,以及如何進行審核; ? 有分析能力 – 審核員的任務(wù)之一就是進行詢問并通過所聽到的和所看到的得出客觀結(jié)論。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員的職責(zé) ? 在審核范圍內(nèi),遵守審核規(guī)定,按要求工作; ? 保持客觀性,根據(jù)審核中得到的信息,對體系的有效性進行分析; ? 迅速、有效地策劃并執(zhí)行所分配的工作; ? 對能夠影響審核結(jié)果或可能需要深入調(diào)查的問題保持警覺; ? 根據(jù)觀察結(jié)果形成文件,報告審核結(jié)果; 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員的職責(zé) ? 確認(rèn)體系的有效性和符合性,并確認(rèn)體系的要求是否得以實施; ? 需要時,驗證由審核結(jié)果所要求的糾正措施的有效性; ? 保存有關(guān)審核文件和記錄; ? 保守審核文件的機密; ? 配合和支持審核組長或管理者代表的工作。 ? 具體分析審核對象,切忌望文生義。 ? 合并同類項原則。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷原則 3 ? 最密切聯(lián)系原則。 ? 最關(guān)鍵原則。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷原則 2 ? 最有效原則。 ? 最貼近原則。 管理改善 創(chuàng)造價值 做 法 ? 實際做法有效,但未滿足規(guī)定要求,即合理不合法時應(yīng)判不合格項;實際做法符合規(guī)定要求,但該規(guī)定做法不盡合理、科學(xué),即合法不合理時,不應(yīng)判不合格項。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷技巧 管理改善 創(chuàng)造價值 記 錄 ? 標(biāo)準(zhǔn)中對要求有記錄而無記錄時,應(yīng)判到所對應(yīng)條款;對用于提供證據(jù)的記錄問題,應(yīng)判到質(zhì)量記錄的控制。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核報告的內(nèi)容 ? 審核范圍; ? 審核依據(jù); ? 審核組成員; ? 審核結(jié)論; ? 審核統(tǒng)計; ? 發(fā)現(xiàn) /觀察結(jié)果。 管理改善 創(chuàng)造價值 方法二:述句式 ? 在 2023年度的管理評審中,沒有對糾正和預(yù)防措施及顧客投訴進行評審,這違反了違反 ISO13485:2023 條文 。 ? 證據(jù): 2023年度的管理評審記錄。 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項報告舉例 ? 案例: – 在檢查 2023年度的管理評審記錄時,審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正和預(yù)防措施及顧客投訴。凡是證據(jù)不足的,不能判定為不符合; ? 對那些被審核部門有意見分歧的不符合項目,可以通過討論或重新審核來確定; 管理改善 創(chuàng)造價值 注意事項 ? 所引用的證據(jù)應(yīng)可以追溯; ? 不符合事項的要點是要有根有據(jù),事實確鑿,簡單明了; ? 不符合事項的結(jié)論主要是指所描述的事項違反了約定的文件的哪條規(guī)定; ? 在審核結(jié)束前,所有的不符合事項都應(yīng)得到被審核部門的確認(rèn)。 管理改善 創(chuàng)造價值 注意事項 ? 為確保被審核部門和審核員跟蹤檢驗,對不符合事項應(yīng)具體明確描述; ? 列出所規(guī)定的要求; ? 列出不符合發(fā)生的地點、相應(yīng)的合同、文件和產(chǎn)品。 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合陳述 ? 不符合陳述是對被審核部門的批評,并將用于審核結(jié)論中,因此正確地陳述是至關(guān)重要的。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核報告 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項 ? ISO 9000:2023 不合格 (不符合 ) nonconformity – 未滿足要求 () 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合主要原因 ? 文件與選定的標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法規(guī)、合同的要求不符; ? 未執(zhí)行文件的規(guī)定或?qū)嶋H執(zhí)行不符合文件的規(guī)定; ? 雖按文件規(guī)定運作,但缺乏有效性。 – 審核報告必須是簡潔摘要在審核部門發(fā)現(xiàn)的不符合事項的事實,并且這些事實應(yīng)經(jīng)過被審核部門的確認(rèn); – 總結(jié)報告是對整個審核過程的總結(jié)性報告,需呈報總經(jīng)理批準(zhǔn)并正式發(fā)布。 管理改善 創(chuàng)造價值 驗證技巧 ? 有沒有 ? 做沒做 ? 做得怎樣 ? 隨手記筆記 管理改善 創(chuàng)造價值 報告能力 ? 報告書寫能力是審核員應(yīng)具備的主要能力之一。 管理改善 創(chuàng)造價值 提問技巧 ? 開放型提問 – 5W1H – SHOW ME?? ? 封閉型提問 – 可以用“是”或“不是”或一、二個字就能回答的問題 管理改善 創(chuàng)造價值 提問技巧 ? 思考型 /跟進型提問 – 可圍繞問題展開討論,以便獲得更多信息的問題 ? 引導(dǎo)式提問 – 發(fā)問心中已有答案的問題,可減輕被審核者壓力,但應(yīng)避免使用 ? 無言的提問 – 以身體語言提出問題,沉默讓對方感到壓力 管理改善 創(chuàng)造價值 應(yīng)避免提問以下問題 ? 欺詐式問題 ? 含糊不清的問題 ? 多重式問題 管理改善 創(chuàng)造價值 還應(yīng)注意 ? 明確觀點和目的,準(zhǔn)確表達; ? 提問時一定要考慮到被問者的背景; ? 注意對方表情神態(tài); ? 適時表達自己的好意; ? 努力了解對方的回答; ? 不能建議或者暗示某種答案; ? 不說有情緒的話; ? 不要一次提出幾個問題。 管理改善 創(chuàng)造價值 面談技巧 ? 審核中使用最多的溝通方式,恰當(dāng)?shù)?、有技巧的面談是審核成功的一個關(guān)鍵技能。 管理改善 創(chuàng)造價值 溝 通 ? 審核實際上是一個雙方溝通的過程,由查閱資料、觀察現(xiàn)場、提出問題、聆聽回答和進行記錄等活動組成。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核技巧 管理改善 創(chuàng)造價值 時間管理 ? 審核員可以采用事先準(zhǔn)備好的檢查表來分配每個審核項目所需要花費的時間,以便準(zhǔn)確地掌握時間,避免在一些不重要的問題上浪費過多的時間; ? 審核員總是希望在有限的時間里發(fā)現(xiàn)事實,所以時間管理相當(dāng)重要。 ? 在審核員的筆記中,還可以記錄一些與審核問題有關(guān)的內(nèi)容,如內(nèi)部管理氣氛、員工的態(tài)度等。 ? 在查核一個過程時,也不一定需要對每一單獨步驟都進行追查,審核員需按實際情況及審核經(jīng)驗做出判斷。但是為了驗證體系的運作,被審核部門可以自己舉例證明,被審核部門向?qū)徍藛T解釋了體系和程序后,由審核員來決定如何抽樣檢查。 ? 靈活性。 ? 審核中切記:無論是審核人員還是受審核部門都是為了一個目的,即完善體系。 ? 企業(yè)可以根據(jù)實際情況安排。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核前會議 ? 審核前溝通及安排亦可以透過審核前會議進行。 管理改善 創(chuàng)造價值 練習(xí)二:編制檢查表 ? 針對本公司的組織機構(gòu) – 第一組、第三組編制某部門的檢查表 – 第二組、第四組編制標(biāo)準(zhǔn) 管理改善 創(chuàng)造價值 執(zhí)行審核 管理改善 創(chuàng)造價值 現(xiàn)場審核的原則 ? 堅持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則 ? 堅持標(biāo)準(zhǔn)與實際核對的原則 ? 堅持獨立、公正的原則 ? 堅持“三要三不要”的原則 – 要講客觀證據(jù),不要憑感情、憑感覺、憑印象用事; – 要追溯到實際做得怎樣,不要停留在文件、嘴巴(回答 )上面; – 要按審核計劃如期進行,不要“不查出問題非好漢” (無罪推定 )。有利于經(jīng)驗積累和不斷完善,并能節(jié)省時間。 管理改善 創(chuàng)造價值 內(nèi)審檢查表的特點 ? 內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相
點擊復(fù)制文檔內(nèi)容
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