【正文】 ? 審核組長或管理者代表除以上條件外，還應(yīng)有組織和領(lǐng)導(dǎo)能力。如果審核員失去了風(fēng)度，也就失去了對審核的控制； 管理改善 創(chuàng)造價值 合格審核員的素質(zhì) ? 組織能力 – 審核員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和知道審核計劃，以及審核計劃的實施。被審核部門會判斷審核員的知識、一般舉止，以及如何進(jìn)行審核； ? 有分析能力 – 審核員的任務(wù)之一就是進(jìn)行詢問并通過所聽到的和所看到的得出客觀結(jié)論。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員的職責(zé) ? 在審核范圍內(nèi)，遵守審核規(guī)定，按要求工作； ? 保持客觀性，根據(jù)審核中得到的信息，對體系的有效性進(jìn)行分析； ? 迅速、有效地策劃并執(zhí)行所分配的工作； ? 對能夠影響審核結(jié)果或可能需要深入調(diào)查的問題保持警覺； ? 根據(jù)觀察結(jié)果形成文件，報告審核結(jié)果； 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員的職責(zé) ? 確認(rèn)體系的有效性和符合性，并確認(rèn)體系的要求是否得以實施； ? 需要時，驗證由審核結(jié)果所要求的糾正措施的有效性； ? 保存有關(guān)審核文件和記錄； ? 保守審核文件的機(jī)密； ? 配合和支持審核組長或管理者代表的工作。 ? 具體分析審核對象，切忌望文生義。 ? 合并同類項原則。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷原則 3 ? 最密切聯(lián)系原則。 ? 最關(guān)鍵原則。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷原則 2 ? 最有效原則。 ? 最貼近原則。 管理改善 創(chuàng)造價值 做 法 ? 實際做法有效，但未滿足規(guī)定要求，即合理不合法時應(yīng)判不合格項；實際做法符合規(guī)定要求，但該規(guī)定做法不盡合理、科學(xué)，即合法不合理時，不應(yīng)判不合格項。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷技巧 管理改善 創(chuàng)造價值 記 錄 ? 標(biāo)準(zhǔn)中對要求有記錄而無記錄時，應(yīng)判到所對應(yīng)條款；對用于提供證據(jù)的記錄問題，應(yīng)判到質(zhì)量記錄的控制。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核報告的內(nèi)容 ? 審核范圍； ? 審核依據(jù)； ? 審核組成員； ? 審核結(jié)論； ? 審核統(tǒng)計； ? 發(fā)現(xiàn) /觀察結(jié)果。 管理改善 創(chuàng)造價值 方法二：述句式 ? 在 2023年度的管理評審中，沒有對糾正和預(yù)防措施及顧客投訴進(jìn)行評審，這違反了違反 ISO13485:2023 條文 。 ? 證據(jù)： 2023年度的管理評審記錄。 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項報告舉例 ? 案例： – 在檢查 2023年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正和預(yù)防措施及顧客投訴。凡是證據(jù)不足的，不能判定為不符合； ? 對那些被審核部門有意見分歧的不符合項目，可以通過討論或重新審核來確定； 管理改善 創(chuàng)造價值 注意事項 ? 所引用的證據(jù)應(yīng)可以追溯； ? 不符合事項的要點是要有根有據(jù)，事實確鑿，簡單明了； ? 不符合事項的結(jié)論主要是指所描述的事項違反了約定的文件的哪條規(guī)定； ? 在審核結(jié)束前，所有的不符合事項都應(yīng)得到被審核部門的確認(rèn)。 管理改善 創(chuàng)造價值 注意事項 ? 為確保被審核部門和審核員跟蹤檢驗，對不符合事項應(yīng)具體明確描述； ? 列出所規(guī)定的要求； ? 列出不符合發(fā)生的地點、相應(yīng)的合同、文件和產(chǎn)品。 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合陳述 ? 不符合陳述是對被審核部門的批評，并將用于審核結(jié)論中，因此正確地陳述是至關(guān)重要的。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核報告 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項 ? ISO 9000:2023 不合格 (不符合 ) nonconformity – 未滿足要求 () 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合主要原因 ? 文件與選定的標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法規(guī)、合同的要求不符； ? 未執(zhí)行文件的規(guī)定或?qū)嶋H執(zhí)行不符合文件的規(guī)定； ? 雖按文件規(guī)定運作，但缺乏有效性。 – 審核報告必須是簡潔摘要在審核部門發(fā)現(xiàn)的不符合事項的事實，并且這些事實應(yīng)經(jīng)過被審核部門的確認(rèn)； – 總結(jié)報告是對整個審核過程的總結(jié)性報告，需呈報總經(jīng)理批準(zhǔn)并正式發(fā)布。 管理改善 創(chuàng)造價值 驗證技巧 ? 有沒有 ? 做沒做 ? 做得怎樣 ? 隨手記筆記 管理改善 創(chuàng)造價值 報告能力 ? 報告書寫能力是審核員應(yīng)具備的主要能力之一。 管理改善 創(chuàng)造價值 提問技巧 ? 開放型提問 – 5W1H – SHOW ME?? ? 封閉型提問 – 可以用“是”或“不是”或一、二個字就能回答的問題 管理改善 創(chuàng)造價值 提問技巧 ? 思考型 /跟進(jìn)型提問 – 可圍繞問題展開討論，以便獲得更多信息的問題 ? 引導(dǎo)式提問 – 發(fā)問心中已有答案的問題，可減輕被審核者壓力，但應(yīng)避免使用 ? 無言的提問 – 以身體語言提出問題，沉默讓對方感到壓力 管理改善 創(chuàng)造價值 應(yīng)避免提問以下問題 ? 欺詐式問題 ? 含糊不清的問題 ? 多重式問題 管理改善 創(chuàng)造價值 還應(yīng)注意 ? 明確觀點和目的，準(zhǔn)確表達(dá)； ? 提問時一定要考慮到被問者的背景； ? 注意對方表情神態(tài)； ? 適時表達(dá)自己的好意； ? 努力了解對方的回答； ? 不能建議或者暗示某種答案； ? 不說有情緒的話； ? 不要一次提出幾個問題。 管理改善 創(chuàng)造價值 面談技巧 ? 審核中使用最多的溝通方式，恰當(dāng)?shù)摹⒂屑记傻拿嬲勈菍徍顺晒Φ囊粋€關(guān)鍵技能。 管理改善 創(chuàng)造價值 溝 通 ? 審核實際上是一個雙方溝通的過程，由查閱資料、觀察現(xiàn)場、提出問題、聆聽回答和進(jìn)行記錄等活動組成。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核技巧 管理改善 創(chuàng)造價值 時間管理 ? 審核員可以采用事先準(zhǔn)備好的檢查表來分配每個審核項目所需要花費的時間，以便準(zhǔn)確地掌握時間，避免在一些不重要的問題上浪費過多的時間； ? 審核員總是希望在有限的時間里發(fā)現(xiàn)事實，所以時間管理相當(dāng)重要。 ? 在審核員的筆記中，還可以記錄一些與審核問題有關(guān)的內(nèi)容，如內(nèi)部管理氣氛、員工的態(tài)度等。 ? 在查核一個過程時，也不一定需要對每一單獨步驟都進(jìn)行追查，審核員需按實際情況及審核經(jīng)驗做出判斷。但是為了驗證體系的運作，被審核部門可以自己舉例證明，被審核部門向?qū)徍藛T解釋了體系和程序后，由審核員來決定如何抽樣檢查。 ? 靈活性。 ? 審核中切記：無論是審核人員還是受審核部門都是為了一個目的，即完善體系。 ? 企業(yè)可以根據(jù)實際情況安排。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核前會議 ? 審核前溝通及安排亦可以透過審核前會議進(jìn)行。 管理改善 創(chuàng)造價值 練習(xí)二：編制檢查表 ? 針對本公司的組織機(jī)構(gòu) – 第一組、第三組編制某部門的檢查表 – 第二組、第四組編制標(biāo)準(zhǔn) 管理改善 創(chuàng)造價值 執(zhí)行審核 管理改善 創(chuàng)造價值 現(xiàn)場審核的原則 ? 堅持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則 ? 堅持標(biāo)準(zhǔn)與實際核對的原則 ? 堅持獨立、公正的原則 ? 堅持“三要三不要”的原則 – 要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事； – 要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴(回答 )上面； – 要按審核計劃如期進(jìn)行，不要“不查出問題非好漢” (無罪推定 )。有利于經(jīng)驗積累和不斷完善，并能節(jié)省時間。 管理改善 創(chuàng)造價值 內(nèi)審檢查表的特點 ? 內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相