【正文】 A 如有其他問題，請聯(lián)系方之見顧問： TEL: 05126860 2896 FAX: 05126860 1869 歡迎訪問方之見顧問網(wǎng)站： 。 ? 審核組長或管理者代表除以上條件外，還應有組織和領導能力。如果審核員失去了風度，也就失去了對審核的控制； 管理改善 創(chuàng)造價值 合格審核員的素質 ? 組織能力 – 審核員負責準備和知道審核計劃，以及審核計劃的實施。被審核部門會判斷審核員的知識、一般舉止，以及如何進行審核； ? 有分析能力 – 審核員的任務之一就是進行詢問并通過所聽到的和所看到的得出客觀結論。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員的職責 ? 在審核范圍內，遵守審核規(guī)定，按要求工作； ? 保持客觀性，根據(jù)審核中得到的信息，對體系的有效性進行分析； ? 迅速、有效地策劃并執(zhí)行所分配的工作； ? 對能夠影響審核結果或可能需要深入調查的問題保持警覺； ? 根據(jù)觀察結果形成文件，報告審核結果； 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員的職責 ? 確認體系的有效性和符合性，并確認體系的要求是否得以實施； ? 需要時，驗證由審核結果所要求的糾正措施的有效性； ? 保存有關審核文件和記錄； ? 保守審核文件的機密； ? 配合和支持審核組長或管理者代表的工作。 ? 具體分析審核對象，切忌望文生義。 ? 合并同類項原則。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷原則 3 ? 最密切聯(lián)系原則。 ? 最關鍵原則。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷原則 2 ? 最有效原則。 ? 最貼近原則。 管理改善 創(chuàng)造價值 做 法 ? 實際做法有效，但未滿足規(guī)定要求，即合理不合法時應判不合格項；實際做法符合規(guī)定要求，但該規(guī)定做法不盡合理、科學，即合法不合理時，不應判不合格項。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷技巧 管理改善 創(chuàng)造價值 記 錄 ? 標準中對要求有記錄而無記錄時，應判到所對應條款；對用于提供證據(jù)的記錄問題，應判到質量記錄的控制。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核報告的內容 ? 審核范圍； ? 審核依據(jù)； ? 審核組成員； ? 審核結論； ? 審核統(tǒng)計； ? 發(fā)現(xiàn) /觀察結果。 管理改善 創(chuàng)造價值 方法二：述句式 ? 在 2021年度的管理評審中，沒有對糾正和預防措施及顧客投訴進行評審，這違反了違反 ISO13485:2021 條文 。 ? 證據(jù)： 2021年度的管理評審記錄。 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項報告舉例 ? 案例： – 在檢查 2021年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內容未包括糾正和預防措施及顧客投訴。凡是證據(jù)不足的，不能判定為不符合； ? 對那些被審核部門有意見分歧的不符合項目，可以通過討論或重新審核來確定； 管理改善 創(chuàng)造價值 注意事項 ? 所引用的證據(jù)應可以追溯； ? 不符合事項的要點是要有根有據(jù)，事實確鑿，簡單明了； ? 不符合事項的結論主要是指所描述的事項違反了約定的文件的哪條規(guī)定； ? 在審核結束前，所有的不符合事項都應得到被審核部門的確認。 管理改善 創(chuàng)造價值 注意事項 ? 為確保被審核部門和審核員跟蹤檢驗，對不符合事項應具體明確描述； ? 列出所規(guī)定的要求； ? 列出不符合發(fā)生的地點、相應的合同、文件和產品。 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合陳述 ? 不符合陳述是對被審核部門的批評，并將用于審核結論中，因此正確地陳述是至關重要的。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核報告 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項 ? ISO 9000:2021 不合格 (不符合 ) nonconformity – 未滿足要求 () 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合主要原因 ? 文件與選定的標準或有關法規(guī)、合同的要求不符； ? 未執(zhí)行文件的規(guī)定或實際執(zhí)行不符合文件的規(guī)定； ? 雖按文件規(guī)定運作，但缺乏有效性。 – 審核報告必須是簡潔摘要在審核部門發(fā)現(xiàn)的不符合事項的事實，并且這些事實應經過被審核部門的確認； – 總結報告是對整個審核過程的總結性報告，需呈報總經理批準并正式發(fā)布。 管理改善 創(chuàng)造價值 驗證技巧 ? 有沒有 ? 做沒做 ? 做得怎樣 ? 隨手記筆記 管理改善 創(chuàng)造價值 報告能力 ? 報告書寫能力是審核員應具備的主要能力之一。 管理改善 創(chuàng)造價值 提問技巧 ? 開放型提問 – 5W1H – SHOW ME?? ? 封閉型提問 – 可以用“是”或“不是”或一、二個字就能回答的問題 管理改善 創(chuàng)造價值 提問技巧 ? 思考型 /跟進型提問 – 可圍繞問題展開討論，以便獲得更多信息的問題 ? 引導式提問 – 發(fā)問心中已有答案的問題，可減輕被審核者壓力，但應避免使用 ? 無言的提問 – 以身體語言提出問題，沉默讓對方感到壓力 管理改善 創(chuàng)造價值 應避免提問以下問題 ? 欺詐式問題 ? 含糊不清的問題 ? 多重式問題 管理改善 創(chuàng)造價值 還應注意 ? 明確觀點和目的，準確表達； ? 提問時一定要考慮到被問者的背景； ? 注意對方表情神態(tài)； ? 適時表達自己的好意； ? 努力了解對方的回答； ? 不能建議或者暗示某種答案； ? 不說有情緒的話； ? 不要一次提出幾個問題。 管理改善 創(chuàng)造價值 面談技巧 ? 審核中使用最多的溝通方式，恰當?shù)摹⒂屑记傻拿嬲勈菍徍顺晒Φ囊粋€關鍵技能。 管理改善 創(chuàng)造價值 溝 通 ? 審核實際上是一個雙方溝通的過程，由查閱資料、觀察現(xiàn)場、提出問題、聆聽回答和進行記錄等活動組成。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核技巧 管理改善 創(chuàng)造價值 時間管理 ? 審核員可以采用事先準備好的檢查表來分配每個審核項目所需要花費的時間，以便準確地掌握時間，避免在一些不重要的問題上浪費過多的時間； ? 審核員總是希望在有限的時間里發(fā)現(xiàn)事實，所以時間管理相當重要。 ? 在審核員的筆記中，還可以記錄一些與審核問題有關的內容，如內部管理氣氛、員工的態(tài)度等。 ? 在查核一個過程時，也不一定需要對每一單獨步驟都進行追查，審核員需按實際情況及審核經驗做出判斷。但是為了驗證體系的運作，被審核部門可以自己舉例證明，被審核部門向審核員解釋了體系和程序后，由審核員來決定如何抽樣檢查。 ? 靈活性。 ? 審核中切記：無論是審核人員還是受審核部門都是為了一個目的，即完善體系。 ? 企業(yè)可以根據(jù)實際情況安排。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核前會議 ? 審核前溝通及安排亦可以透過審核前會議進行。 管理改善 創(chuàng)造價值 練習二：編制檢查表 ? 針對本公司的組織機構 – 第一組、第三組編制某部門的檢查表 – 第二組、第四組編制標準 管理改善 創(chuàng)造價值 執(zhí)行審核 管理改善 創(chuàng)造價值 現(xiàn)場審核的原則 ? 堅持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則 ? 堅持標準與實際核對的原則 ? 堅持獨立、公正的原則