【正文】 當(dāng)審核員提出問(wèn)題時(shí)，以實(shí)際行不通、做不到、沒(méi)必要、太煩瑣等為理由向你解釋?zhuān)豢铣姓J(rèn)問(wèn)題 – 應(yīng)對(duì)技巧：清楚、耐心地說(shuō)明這是標(biāo)準(zhǔn)的要求，審核是標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)的過(guò)程 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 典型情況的應(yīng)對(duì)技巧－ 7 ? 辯解型 – 對(duì)被查到的不合格項(xiàng)千方百計(jì)辯解，尋找開(kāi)脫理由 – 應(yīng)對(duì)技巧：可以重新核查，堅(jiān)持以事實(shí)為依據(jù) 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 典型情況的應(yīng)對(duì)技巧－ 8 ? 主動(dòng)暴露型 – 向?qū)徍藛T主動(dòng)介紹存在的問(wèn)題，并推卸責(zé)任 – 應(yīng)對(duì)技巧：先核對(duì)其所介紹的問(wèn)題，但應(yīng)謹(jǐn)慎，不可介入受審核方的人際矛盾 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 典型情況的應(yīng)對(duì)技巧－ 9 ? 求饒型 – 承認(rèn)審核員查到的問(wèn)題，但要求審核員高抬貴手，不要判不合格項(xiàng)，并表示立即糾正 – 應(yīng)對(duì)技巧：應(yīng)堅(jiān)持原則，但對(duì)受審核方可表示同情，持理解態(tài)度，對(duì)確能立即糾正的輕微不合格項(xiàng)降為觀(guān)察項(xiàng)或待其糾正確認(rèn)后可不判 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 典型情況的應(yīng)對(duì)技巧－ 10 ? 故意拖延型 – 千方百計(jì)轉(zhuǎn)移審核員審核目標(biāo)、精力和時(shí)間，你讓他取資料，他遲遲不提供；你讓他介紹，他給你海闊天空吹一通；陪同人員口才特好，總愛(ài)主動(dòng)介紹情況或經(jīng)常用 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)解釋有關(guān)問(wèn)題或經(jīng)常溜號(hào)，要尋找才來(lái)等 – 應(yīng)對(duì)技巧：盡量避免做不相干的事，周密計(jì)劃，保持審核目標(biāo)明確，要主動(dòng)客氣地打斷不相干的介紹，催促受審核方提交資料，不與人討論問(wèn)題等 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 典型情況的應(yīng)對(duì)技巧－ 11 ? 熱情過(guò)度型 – 對(duì)審核員非常客氣熱情，泡茶、遞煙、供水果等，以此淡化審核氣氛 – 應(yīng)對(duì)技巧：審核時(shí)盡量少應(yīng)酬，通常不吃水果之類(lèi)的食物，客氣但嚴(yán)肅 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 練習(xí)三：模擬審核 ? 針對(duì)講師提供的案例 – 第二組審核第一組； – 第三組審核第二組； – 第四組審核第三組； – 第一組審核第四組。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不符合事項(xiàng)的分類(lèi) ? 第一類(lèi)不符合項(xiàng) – 指完全忽視某一要素，包括其程序的文件化和 /或?qū)嵤┬?，又或在同一個(gè)要素發(fā)生多個(gè)二類(lèi)不符合項(xiàng)，導(dǎo)致一要素的失效；如發(fā)生第一類(lèi)不符合事項(xiàng)，一般都需要再次評(píng)審，即首次評(píng)審失敗； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不符合事項(xiàng)的分類(lèi) ? 第二類(lèi)不符合項(xiàng) – 指在某一個(gè)要素出現(xiàn)的獨(dú)立性小問(wèn)題，而并沒(méi)導(dǎo)致系統(tǒng)崩潰的影響； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不符合事項(xiàng)的分類(lèi) ? 觀(guān)察事項(xiàng) – 目前的工作沒(méi)有錯(cuò)誤的結(jié)果，工作欠缺合理化或可操作性，有可能有潛在問(wèn)題發(fā)生的可能性。 ? 在書(shū)面不符合事項(xiàng)報(bào)告提交給被審核部門(mén)之前，審核員應(yīng)與被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人討論將要開(kāi)具的不符合項(xiàng)，以確保其同意所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題的性質(zhì)和相應(yīng)的客觀(guān)證據(jù)。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 注意事項(xiàng) ? 在不符合報(bào)告交給被審核部門(mén)讓其確認(rèn)之前，應(yīng)仔細(xì)檢查其陳述是否正確、完整、明確和清楚； ? 不符合的確定，應(yīng)嚴(yán)格遵守依據(jù)客觀(guān)證據(jù)的原則。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不符合事項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容 ? 被審核部門(mén)的名稱(chēng)； ? 被審核部門(mén)的人員； ? 審核員； ? 日期； ? 不符合事項(xiàng)的描述； ? 不符合事項(xiàng)的結(jié)論； ? 不符合的類(lèi)型； ? 被審核部門(mén)的確認(rèn)； ? 限定的完成期限； ? 采取的糾正措施和驗(yàn)證記錄。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 方法一：分點(diǎn)式 ? 問(wèn)題：管理評(píng)審中，沒(méi)有對(duì)糾正和預(yù)防措施及顧客投訴進(jìn)行評(píng)審。 ? 結(jié)論：違反 ISO13485:2021 條文 求。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 練習(xí)四：不符合報(bào)告 ? 針對(duì)模擬審核的結(jié)果，編制不符合報(bào)告 ? 編制審核總結(jié)報(bào)告 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核報(bào)告 ? 審核員應(yīng)準(zhǔn)備簡(jiǎn)要的審核報(bào)告，通常是用一頁(yè)摘要并附上所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)報(bào)告； ? 報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)管理者代表的審查和批準(zhǔn)； ? 應(yīng)將審核報(bào)告的副本發(fā)給被審核部門(mén)的負(fù)責(zé)人和他的直接領(lǐng)導(dǎo)。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核跟蹤 ? 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)必須制定糾正和預(yù)防措施并認(rèn)真執(zhí)行，不得無(wú)故延期； ? 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，應(yīng)該由審核人員對(duì)糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況進(jìn)行確認(rèn)，以驗(yàn)證不符合事項(xiàng)得以改正。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 人 員 ? 標(biāo)準(zhǔn)各條款中，涉及到人員問(wèn)題時(shí)，可采取由表及里的原則，如應(yīng)知而不知、應(yīng)會(huì)而不會(huì)，宜判到人力資源。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 不合格項(xiàng)的判斷原則 1 ? 能細(xì)則細(xì)，不能細(xì)則粗；對(duì)上的則細(xì)，對(duì)不上的則粗原則。在標(biāo)準(zhǔn)中找不到完全能“對(duì)號(hào)入座”條款時(shí)就判最為接近的條款。當(dāng)存在多種判斷時(shí)按最有利改進(jìn)或改進(jìn)最易見(jiàn)效的條款判斷。當(dāng)同時(shí)存在多個(gè)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)尋找關(guān)鍵詞或關(guān)鍵客觀(guān)證據(jù)或關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行判斷。有些問(wèn)題應(yīng)透過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)，應(yīng)與問(wèn)題的產(chǎn)生有最緊密關(guān)系的原因處判。相同的輕微不合格項(xiàng)可采取合并同類(lèi)項(xiàng)的方法，如文件控制中一些標(biāo)識(shí)等。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核員要求 /職責(zé) 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 審核員知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)要求 ? 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí) ? 一般的工業(yè)知識(shí) ? 特殊工業(yè)的知識(shí) ? 實(shí)施審核的經(jīng)驗(yàn) 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 行為道德要求 ? 正直誠(chéng)實(shí) – 正當(dāng)?shù)孬@取和公平地評(píng)價(jià)客觀(guān)證據(jù)，不卑不亢，忠實(shí)于審核目的，堅(jiān)持準(zhǔn)確的意見(jiàn)，坦率、成熟、堅(jiān)毅，不因干擾導(dǎo)致偏差； ? 保密 – 100%地遵守保密規(guī)定和保密協(xié)議，不可發(fā)表與審核組意見(jiàn)違背的個(gè)人意見(jiàn)； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 行為道德要求 ? 尊重 – 尊重同事和受審核方的所有人員； ? 保持獨(dú)立性 – 時(shí)時(shí)刻刻，一舉一動(dòng)都應(yīng)注意維護(hù)審核的獨(dú)立性，審核結(jié)論不應(yīng)受隱含利益、偏見(jiàn)和其他思想的影響。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 合格審核員的素質(zhì) ? 成熟和有專(zhuān)家氣質(zhì) – 審核員必須使被審核部門(mén)相信，審核會(huì)有效地實(shí)施。區(qū)分事實(shí)與主觀(guān)意見(jiàn)，積累信息和證據(jù)，將證據(jù)與保證進(jìn)行比較； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 合格審核員的素質(zhì) ? 溝通的能力 – 審核員需要通過(guò)交談獲得所需資料，提出自己的意見(jiàn)并表達(dá)出審核結(jié)論，所以思路清楚、表達(dá)準(zhǔn)確以及認(rèn)真聆聽(tīng)，充分理解和良好的寫(xiě)作能力對(duì)審核員是非常重要的； ? 合作的能力 – 合格的審核員應(yīng)該能與其他審核員、被審核人員和領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)實(shí)現(xiàn)良好的合作； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 合格審核員的素質(zhì) ? 行政能力 – 合格的審核員應(yīng)該有獨(dú)立、系統(tǒng)、積極工作的能力；獲得和運(yùn)用特殊知識(shí)和技能的能力；適應(yīng)變化了的任務(wù)、條件的能力和報(bào)告的能力等； ? 與被審核部門(mén)的關(guān)系 – 無(wú)論被審核部門(mén)的員工如何冒犯或試圖觸怒審核員，他都應(yīng)該保持禮貌和風(fēng)度。對(duì)時(shí)間和資源進(jìn)行良好的控制是審核成功的重要條件之一； ? 要有好奇心 – 在審核活動(dòng)中要牢記審核的范圍和目的，所以只要對(duì)方在回答所詢(xún)問(wèn)的問(wèn)題或正在提供許多有價(jià)值的信息，審核員必須表現(xiàn)出對(duì)此感興趣； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 合格審核員的素質(zhì) ? 對(duì)事情有敏銳的觀(guān)察力 – 當(dāng)聽(tīng)到或看到一些有疑問(wèn)的事情時(shí)，審核員善于追根究底，并真正查明事情的原因； ? 巧妙地提出問(wèn)題 – 要注意審核的目的，如果已經(jīng)制定好計(jì)劃，則應(yīng)該按計(jì)劃實(shí)施審核，而不能把時(shí)間浪費(fèi)在別的事情上； 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 合格審核員的素質(zhì) ? 良好的外表、舉止和性格 – 合格的審核員應(yīng)明智、通情達(dá)理、誠(chéng)實(shí)、可靠、樂(lè)于助人、有禮貌、感情穩(wěn)定、冷靜、自信、頑強(qiáng)和以工作為重。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 雙向溝通 Qa