【正文】 當(dāng)審核員提出問題時，以實際行不通、做不到、沒必要、太煩瑣等為理由向你解釋，不肯承認問題 – 應(yīng)對技巧：清楚、耐心地說明這是標(biāo)準(zhǔn)的要求，審核是標(biāo)準(zhǔn)與實際核對的過程 管理改善 創(chuàng)造價值 典型情況的應(yīng)對技巧－ 7 ? 辯解型 – 對被查到的不合格項千方百計辯解，尋找開脫理由 – 應(yīng)對技巧：可以重新核查，堅持以事實為依據(jù) 管理改善 創(chuàng)造價值 典型情況的應(yīng)對技巧－ 8 ? 主動暴露型 – 向?qū)徍藛T主動介紹存在的問題，并推卸責(zé)任 – 應(yīng)對技巧：先核對其所介紹的問題，但應(yīng)謹(jǐn)慎，不可介入受審核方的人際矛盾 管理改善 創(chuàng)造價值 典型情況的應(yīng)對技巧－ 9 ? 求饒型 – 承認審核員查到的問題，但要求審核員高抬貴手，不要判不合格項，并表示立即糾正 – 應(yīng)對技巧：應(yīng)堅持原則，但對受審核方可表示同情，持理解態(tài)度，對確能立即糾正的輕微不合格項降為觀察項或待其糾正確認后可不判 管理改善 創(chuàng)造價值 典型情況的應(yīng)對技巧－ 10 ? 故意拖延型 – 千方百計轉(zhuǎn)移審核員審核目標(biāo)、精力和時間，你讓他取資料，他遲遲不提供；你讓他介紹，他給你海闊天空吹一通；陪同人員口才特好，總愛主動介紹情況或經(jīng)常用 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)解釋有關(guān)問題或經(jīng)常溜號，要尋找才來等 – 應(yīng)對技巧：盡量避免做不相干的事，周密計劃，保持審核目標(biāo)明確，要主動客氣地打斷不相干的介紹，催促受審核方提交資料，不與人討論問題等 管理改善 創(chuàng)造價值 典型情況的應(yīng)對技巧－ 11 ? 熱情過度型 – 對審核員非常客氣熱情，泡茶、遞煙、供水果等，以此淡化審核氣氛 – 應(yīng)對技巧：審核時盡量少應(yīng)酬，通常不吃水果之類的食物，客氣但嚴(yán)肅 管理改善 創(chuàng)造價值 練習(xí)三：模擬審核 ? 針對講師提供的案例 – 第二組審核第一組； – 第三組審核第二組； – 第四組審核第三組； – 第一組審核第四組。 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項的分類 ? 第一類不符合項 – 指完全忽視某一要素，包括其程序的文件化和 /或?qū)嵤┬裕只蛟谕粋€要素發(fā)生多個二類不符合項，導(dǎo)致一要素的失效；如發(fā)生第一類不符合事項，一般都需要再次評審，即首次評審失??； 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項的分類 ? 第二類不符合項 – 指在某一個要素出現(xiàn)的獨立性小問題，而并沒導(dǎo)致系統(tǒng)崩潰的影響； 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項的分類 ? 觀察事項 – 目前的工作沒有錯誤的結(jié)果，工作欠缺合理化或可操作性，有可能有潛在問題發(fā)生的可能性。 ? 在書面不符合事項報告提交給被審核部門之前，審核員應(yīng)與被審核部門負責(zé)人討論將要開具的不符合項，以確保其同意所發(fā)現(xiàn)的問題的性質(zhì)和相應(yīng)的客觀證據(jù)。 管理改善 創(chuàng)造價值 注意事項 ? 在不符合報告交給被審核部門讓其確認之前，應(yīng)仔細檢查其陳述是否正確、完整、明確和清楚； ? 不符合的確定，應(yīng)嚴(yán)格遵守依據(jù)客觀證據(jù)的原則。 管理改善 創(chuàng)造價值 不符合事項報告的內(nèi)容 ? 被審核部門的名稱； ? 被審核部門的人員； ? 審核員； ? 日期； ? 不符合事項的描述； ? 不符合事項的結(jié)論； ? 不符合的類型； ? 被審核部門的確認； ? 限定的完成期限； ? 采取的糾正措施和驗證記錄。 管理改善 創(chuàng)造價值 方法一：分點式 ? 問題：管理評審中，沒有對糾正和預(yù)防措施及顧客投訴進行評審。 ? 結(jié)論：違反 ISO13485:2021 條文 求。 管理改善 創(chuàng)造價值 練習(xí)四：不符合報告 ? 針對模擬審核的結(jié)果，編制不符合報告 ? 編制審核總結(jié)報告 管理改善 創(chuàng)造價值 審核報告 ? 審核員應(yīng)準(zhǔn)備簡要的審核報告，通常是用一頁摘要并附上所發(fā)現(xiàn)的不符合事項報告； ? 報告應(yīng)經(jīng)過管理者代表的審查和批準(zhǔn)； ? 應(yīng)將審核報告的副本發(fā)給被審核部門的負責(zé)人和他的直接領(lǐng)導(dǎo)。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核跟蹤 ? 對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合事項必須制定糾正和預(yù)防措施并認真執(zhí)行，不得無故延期； ? 在規(guī)定的時間內(nèi)，應(yīng)該由審核人員對糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況進行確認，以驗證不符合事項得以改正。 管理改善 創(chuàng)造價值 人 員 ? 標(biāo)準(zhǔn)各條款中，涉及到人員問題時，可采取由表及里的原則，如應(yīng)知而不知、應(yīng)會而不會，宜判到人力資源。 管理改善 創(chuàng)造價值 不合格項的判斷原則 1 ? 能細則細，不能細則粗；對上的則細，對不上的則粗原則。在標(biāo)準(zhǔn)中找不到完全能“對號入座”條款時就判最為接近的條款。當(dāng)存在多種判斷時按最有利改進或改進最易見效的條款判斷。當(dāng)同時存在多個問題時，應(yīng)尋找關(guān)鍵詞或關(guān)鍵客觀證據(jù)或關(guān)鍵問題進行判斷。有些問題應(yīng)透過現(xiàn)象看本質(zhì)，應(yīng)與問題的產(chǎn)生有最緊密關(guān)系的原因處判。相同的輕微不合格項可采取合并同類項的方法，如文件控制中一些標(biāo)識等。 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員要求 /職責(zé) 管理改善 創(chuàng)造價值 審核員知識和經(jīng)驗要求 ? 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的知識 ? 一般的工業(yè)知識 ? 特殊工業(yè)的知識 ? 實施審核的經(jīng)驗 管理改善 創(chuàng)造價值 行為道德要求 ? 正直誠實 – 正當(dāng)?shù)孬@取和公平地評價客觀證據(jù)，不卑不亢，忠實于審核目的，堅持準(zhǔn)確的意見，坦率、成熟、堅毅，不因干擾導(dǎo)致偏差； ? 保密 – 100%地遵守保密規(guī)定和保密協(xié)議，不可發(fā)表與審核組意見違背的個人意見； 管理改善 創(chuàng)造價值 行為道德要求 ? 尊重 – 尊重同事和受審核方的所有人員； ? 保持獨立性 – 時時刻刻，一舉一動都應(yīng)注意維護審核的獨立性，審核結(jié)論不應(yīng)受隱含利益、偏見和其他思想的影響。 管理改善 創(chuàng)造價值 合格審核員的素質(zhì) ? 成熟和有專家氣質(zhì) – 審核員必須使被審核部門相信，審核會有效地實施。區(qū)分事實與主觀意見，積累信息和證據(jù)，將證據(jù)與保證進行比較； 管理改善 創(chuàng)造價值 合格審核員的素質(zhì) ? 溝通的能力 – 審核員需要通過交談獲得所需資料，提出自己的意見并表達出審核結(jié)論，所以思路清楚、表達準(zhǔn)確以及認真聆聽，充分理解和良好的寫作能力對審核員是非常重要的； ? 合作的能力 – 合格的審核員應(yīng)該能與其他審核員、被審核人員和領(lǐng)導(dǎo)部門實現(xiàn)良好的合作； 管理改善 創(chuàng)造價值 合格審核員的素質(zhì) ? 行政能力 – 合格的審核員應(yīng)該有獨立、系統(tǒng)、積極工作的能力；獲得和運用特殊知識和技能的能力；適應(yīng)變化了的任務(wù)、條件的能力和報告的能力等； ? 與被審核部門的關(guān)系 – 無論被審核部門的員工如何冒犯或試圖觸怒審核員，他都應(yīng)該保持禮貌和風(fēng)度。對時間和資源進行良好的控制是審核成功的重要條件之一； ? 要有好奇心 – 在審核活動中要牢記審核的范圍和目的，所以只要對方在回答所詢問的問題或正在提供許多有價值的信息，審核員必須表現(xiàn)出對此感興趣； 管理改善 創(chuàng)造價值 合格審核員的素質(zhì) ? 對事情有敏銳的觀察力 – 當(dāng)聽到或看到一些有疑問的事情時，審核員善于追根究底，并真正查明事情的原因； ? 巧妙地提出問題 – 要注意審核的目的，如果已經(jīng)制定好計劃，則應(yīng)該按計劃實施審核，而不能把時間浪費在別的事情上； 管理改善 創(chuàng)造價值 合格審核員的素質(zhì) ? 良好的外表、舉止和性格 – 合格的審核員應(yīng)明智、通情達理、誠實、可靠、樂于助人、有禮貌、感情穩(wěn)定、冷靜、自信、頑強和以工作為重。 管理改善 創(chuàng)造價值 雙向溝通 Qa