【正文】 年 8月版 ） 的前言和引言 ， 闡述十分正確貼切： 供方得到對其能力的信任 ， 相信其能夠滿足對其質量體系規(guī)定的最低要求 ， 這在當前世界范圍內越來越明顯地成為顧客與供方之間合作的一個前提 。 這一標準是迄今為止已為大家熟知的國家及行業(yè)的有關規(guī)定的發(fā)展 。 審核企業(yè)和認證公司在質量體系審核報告封面規(guī)定部位簽署意見予以書面許可后 ， 被評審企業(yè)也可將評審結果在別的顧客處使用 。 借助于提問表對質量體系進行評審 ， 通過這一辦法可使顧客了解供應商的一些概況 ， 即由其提供產品和服務是否滿足顧客的質量要求 。 唯有一個周密策劃 、 合理選擇的質量體系 ， 才能使商業(yè)伙伴 、 政府部門尤其是日益增多的保險商們對企業(yè)的滿足質量要求的能力給予信任 。 4 德國汽車工業(yè)的質量標準還包括其他的審核種類 ， 它們在以下的 VDA卷冊中得以描述： 德 國 汽 車 工 業(yè) 質 量 標 準 Qualitatsstandard der Deutschen Automobilindustrie VDA 6 質量審核的 基本準則 Grundlagen fur Qualitataudits 審核與認證Auditierung und Zertifizierung VDA 6 第 1部分 質量體系審核 QMSystemaudit VDA 6 第 2部分 質量體系審核 QMSystemaudit 過程審核 Prozeβaudit VDA 6 第 3部分 VDA 6 第 4部分 質量體系審核 QMSystemaudit 生產設備 Produktionsmittel VDA 6 第 5部分 產品審核 Produktaudit VDA 6 第 6部分 質量體系審核 Dienstleistungsa 5 1 引 言 2質量管理 *在各部門之間起到樞紐作用 。 正因為如此 ， 提問表分為兩部分： — U 企業(yè)領導 — P 產品和過程 因為企業(yè)最高管理者及其下屬管理層對質量保證模式的規(guī)定 、 實施與監(jiān)控起決定性影響 ， 所以他們的參與是標準的根本要求 。 3 以往只對有國際業(yè)務的企業(yè)要求 Z1要素 ， 但從現(xiàn)在起審核 /認證時必須對所有企業(yè)加以考慮 。 質量審核員們的實踐經驗促使我們對本卷第二版 （ 92年 12月版 ） 進行修訂并對一些重要內容作更為確切的闡述 。 翻譯 本書也以其他語言出版 ， 各門語言的最新版本請向 VDAQMC詢問 。 本卷 VDA考慮了現(xiàn)行版本出版 、 發(fā)行時的技術標準 。 應用 VDA推薦性標準者對其自身行為承擔責任 ， 并對相關風險負責 。 本書中文版的版權和華語地區(qū)的發(fā)行權歸下述單位所有： 德國 IQM上?？泼郎虅兆稍冇邢薰? Copyright for Chinese version and distribution in Chinese language speaking areas: IDEE QM BUSINESS Consulting Co., Ltd. (China) 2 第四版前言 質量保證如今具有新的內涵 —它涉及企業(yè)橫向與縱向各層次 、 各部門 （ 跨部門功能 ） 。 這樣 ， 運用起來更為方便又能使評審標準得到統(tǒng)一 。 為了更清楚地決定是否頒發(fā) ， 那些對于產品和過程特別重要 ，且不符合時會導致整個質量體系失效的提問加了特定標識 。 這在提問表的分類中反映出來 ， 所提問表本身也兼顧這一點 。 產品以及服務的質量始終是整個生產 、工作過程中各個階段所有活動的總結果 。 6質量理念原先主要體現(xiàn)于產品 ， 近年來質量理念及其相關的質量管理任務發(fā)生了根本性的轉變 ， 增加了新的內容 ， 具有了新的內涵 。 對協(xié)商確定的質量體系按商定辦法進行評價 ， 就此方面規(guī)定一般的做法 ， 這是本卷的主要目的 。 本 VDA第 6卷第一部分是內部質量體系審核 （ 第一方審核 ） 、 顧客 /供方審核（ 第二方審核 ） 和經 VDA認可的認證機構進行 (第三方審核 )的基礎 . 7 2 DIN EN ISO 9000族標準的質量體系 DIN EN ISO 9000族標準在歐洲共同體 （ 歐盟 ） 和歐洲自由貿易聯(lián)盟有著標準的特征 。 其目的就是要描述和說明符合 “ 當代技術水準 ” 的質量體系如今可以包含哪些質量要素 。 可通過向顧客或官方機構闡述其質量體系來建立這一信任 。 下面引用的在三個國際標準中描述的質量保證 /質量管理選擇模式是 “ 功能或組織的質量能力 ” 的三種不同表現(xiàn)形式 ， 適宜于雙方之合同中使用 （ 見第 5章：相應題目章節(jié)序號對照表 ） 1］根據 DIN EN ISO 8402， 9 ISO 9001 質量體系 設計 2］ 、 開發(fā) 、 生產 、 安裝和服務的質量保證模式 。 本卷 VDA 用于生產有形產品的企業(yè)的評審 （ 關于無形產品 /服務見 VDA 第 6卷 ， 第 2部分 ） 。 質量部門的負責人通常只回答有關質量方面的專門問題 ， 如關于檢驗和文件等 。此外，對質量要素可作調整，（特殊情況下）可以刪節(jié)或增補有關企業(yè)或產品方面的內容。 以下的提問表中，那些對產品和過程有特殊影響或會導致質量體系失效的質量體系組成部分在相應提問處以 ☆ 加以標識。每個提問的評分可以是 0、 10分。無關的提問在評分時不予考慮。 這樣 ， 企業(yè)領導部分的質量要素作為質量管理的重要組成部分 ， 以稍高的加權系數代入質量體系的評分中 。 2. 復審 /重審 在審核結束后 90天內，在下述條件下可以復審（狀態(tài)：待定）： a）最多有一個標有 *號的提問評分為零分，和 /或 b）一個或若干個標有 *號的提問評分為 4分或 6分，和 /或 c）一個或若干個未標有 *號的提問評分為零分，和 /或 d）沒有一個要素的評分低于 75％的符合率。 在質量體系審核結束后 ， 審核員編寫審核報告 ， 并與被審核企業(yè)確定糾正措施落實的時間表 （ 見第 8章表格樣張 ） 。 考慮到已經取得 DIN EN ISO 9001/9002或 QS 9000的證書 ， 僅作為補充審核 ， 就可授予 VDA （ 見 VDA 第 6卷 ） 。 概念解釋： 需要時 ， 提問中所采用的術語如未下定義 ， 則加以解釋以加深理解 。質量必須理解為領導層的總體任務。 可采取以下辦法提供客觀證據：例如 ， 通過質量方針由企業(yè)最高管理者對質量作出承諾 ， 按此質量方針使各項活動的所有質量要求確實得以滿足 （ 不僅在生產部門 ， 而且包括所有組織實體 ） 。 確保企業(yè)生存 c） 與顧客有關的目標 促進 “ 改進建議 ” 活動 （ 方法 、 設施 、 流程等 ） 各級管理者必須始終對質量目標的實現(xiàn)情況進行監(jiān)控 （ 目標值與實際值的比較 ） 。 持續(xù)改進的戰(zhàn)略涉及到企業(yè)中的員工，所有的生產過程、服務和商務流程，它不能取代必要的技術創(chuàng)新。 要求 /說明： 管理者代表的職責和權限如下： 報告有關質量狀況 與符合行業(yè)特點的本提問表的要求保持一致，建立、實施和保持全面的質量體系 監(jiān)控戰(zhàn)略質量目標 在各部門進行合作時，控制和協(xié)調質量管理任務 描述質量體系的有效性并且由此推進質量改進計劃。 質量體系（ QMSystem）應能推動質量不斷改進 。 質量手冊的主要目的在于明確質量體系的結構 ， 同時用來作為證明質量體系實施與保持的固定基準 。 它們是各部門職責任務分工的客觀證據 。這些文件必須經簽字批準方可生效。質量技術（如 QFD， SytemFMEA， DOE等）必須針對項目加以運用。 亦請參閱 DIN 69909/。 策劃與確定 了解顧客的需要與期望 開展所有活動時須著眼于顧客（最終使用者、消費者） 輸入的數據與結果會多種多樣 確定下來的輸入數據與結果可作為推薦內容。 信息反饋、評價與糾正措施 分析試生產的結果，以確保產品滿足顧客的要求 必須重新評價產品質量策劃過程的有效性。 樣件（樣車）階段（ Prototypenphase） 描述樣件（樣車）制造期間必須進行的尺寸、材料和性能檢驗（若顧客有此要求）。 過程流程計劃（制造 /檢測 /貯存） 36 文件資料。 有關的管理計劃 37 03 內部質量審核 DIN EN ISO 9001， 第 DIN EN ISO 90041 第 沒有哪一項組織措施，也沒有哪一個質量體系的程序文件生效后會自然而然地發(fā)揮作用，它們需要進一步發(fā)展并需要進行監(jiān)控。 38 * 實施內部質量審核的人員（審核員們）是否具備資格，并且獨立于被審核的部門？ 定義： “質量審核員” （根據 DIN EN ISO 8402/）： 要求 /說明： 符合 DIN ISO 100112的素質要求，以及按照 EOQ準則或同等標準進行培訓并獲得資格。 以上對審核員的能力要求，必須以可接受的方式加以證明。 各組織實體必須獲得與所要審核的質量要素相應的審核計劃。 41 * 是否根據審核計劃，對產品和過程的要求進行內部質量審核，并加以評價？ 概念解釋： “產品審核” 用于審定最終檢驗后的產品與規(guī)定的質量要求的符合情況。 要求 /說明： 必須包括從事影響質量活動的各層次的所有員工。 培訓計劃必須是針對全體員工的。這些要求必須落實到所有組織部門，其意義深遠。 另外，對員工定期地進行內部指導（首次及再次指導），并檢查所使用的員工是否適合特定的任務，以及是否規(guī)定了代理人員。 企業(yè)的質量能力和績效能力不僅取決于技術能力、組織的能力以及生產資源，而且更多地取決于員工的素質和作出績效的決心。 提示：對外部審核員只須證明特征數值和趨勢，不必出示絕對數值和總額。 提示：詳細說明只是內部質量審核的事情。由此確定改進措施與目標。 54 * 是否具有由于未達到質量要求（不合格）而造成外部損失的證明？ 概念解釋： “外部損失”是指供貨后有形和無形的損失，它是由于未達到質量要求而造成的。 要求 /說明： 有關的費用有，例如： 折扣 追回產品 檢查問題 產品責任 有形損失是指由于產品供貨后未滿足質量要求而造成的故障成本（例如：挑選、返工、返修、保修、退貨、直接成本和賠償、追回產品、產品責任成本）。特征指數和測定值必須向目標值看齊，趨勢和改進的潛力必須清楚，以便針對下一階段確定質量目標、成本目標和改進措施。 必須說明相應的程序、方法與成本結構（見提問 ）。 51 是否規(guī)定反映質量體系有效性的財務報告的編制方法？ 要求 /說明： 對有關質量體系要素的財務數據的收集、分析和表達有著不同的方法。 展示內部與外部顧客的滿意程度。 如果必須考慮法律和 /或合同的規(guī)定，那么資格的證明是必要的。 選擇合適的員工時，必須考慮人的素質、專業(yè)知識和能力。 市場與銷售 開發(fā) 采購和物流控制 生產準備與工裝、模具制造 生產 質量 售后服務 人事 的管理人員均是相應的培訓參加者。必須根據人員情況將培訓和進修情況加以匯總，匯總情況應清楚地表明已實施和尚待實施的培訓措施，必須使培訓狀態(tài)一目了然。 必須制定對產品審核和過程審核的計劃，審核計劃必須包含下列信息： 審核流程 審核提問表 日程 在審核結束后，必須編制審核報告，報告中要有確證的不符合項和建議采取的糾正措施，并讓有關人員了解，必須在適當的時間框架里對糾正措施的有效性進行評估（參照提問 ）。 單個的質量要素和部分流程也可以在不同的時間進行檢查和評價。 39 * 是否根據審核計劃，對質量體系所屬的要素進行內部質量審核，并加以評價？ 概念解釋： 在“審核計劃” （根據 DIN ISO 10011第 1部分）中書面規(guī)定進行各種審核包括審核日期和被審核的部門。 質量審核員一定要具備領導和實施內部質量審核的資格。 對所有屬于質量體系的有關要素、有關方面及有關部分必須定期進行內部檢查（質量審核）。 外購件產品質量計劃 職責（組織實體） 作業(yè)