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iso13485管理體系審核培訓(xùn)(專業(yè)版)

2025-04-01 16:59上一頁面

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【正文】 此次審核覆蓋了所有的職能部門和所采用的 ISO9001: 2023全部條款。 2023224 Quality Satisfy 14 QualitySatisfy? 檢查表的設(shè)計體現(xiàn)了審核方法和技巧,重點考慮如下幾個方面: ? 識別關(guān)鍵過程 ? 以標(biāo)準(zhǔn)和文件為依據(jù) ? 注意邏輯順序 , 明確審核步驟 ( PDCA) ? 選擇典型的問題 , 抽樣具有代表性 ? 按部門審核要考慮有關(guān)過程; ? 具有可操作性 檢查表設(shè)計的思路 2023224 Quality Satisfy 15 QualitySatisfy使用檢查表的注意事項 ? 檢查表的使用不應(yīng)當(dāng) 限制 審核活動的內(nèi)容 .(不要死搬硬套) ? 審核活動的內(nèi)容可隨著審核活動中收集信息的結(jié)果而發(fā)生變化 .(靈活運用) ? 靈活應(yīng)用自己所寫的檢查表 ,必要時 ,做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整 (增加或刪減 ) 2023224 Quality Satisfy 16 QualitySatisfy確定審核方案 審核時間表 /行程表 ? 編制審核計劃 ? 覆蓋全部要素及部門 ? 以部門 / 功能 / 項目 作審核單位 ? 時間分配需考慮 審核的項目 審核單位的操作員數(shù)目 審核單位的工作內(nèi)容 位置及面積 Quality Satisfy 17 QualitySatisfy制訂年度審核計劃時的思維步驟 畫組織架構(gòu)圖 確定審核方式 (集中式、滾動式 ) 分配審核任務(wù) 找被審核部門涉及的 ISO 9001:2023條款 依據(jù)各受審核部門的任務(wù)量合理安排審核時間 2023224 Quality Satisfy 18 QualitySatisfy編制審核實施計劃 審核實施計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容: ? 審核目的 ? 審核范圍(產(chǎn)品、過程、部門 /場所) ? 審核依據(jù)(準(zhǔn)則) ? 審核組成員:組長、組員及其分工 ? 審核日期和地點 ? 首 /末會議、審核組內(nèi)部溝通會議時間 ? 現(xiàn)場審核的日程安排 2023224 Quality Satisfy 19 QualitySatisfy審核的范圍 產(chǎn)品范圍:例 手機 的 設(shè)計 、生產(chǎn)和銷售 過程(條款) :采用 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)全部條款 或刪減 現(xiàn)場(場所):以上產(chǎn)品及其過程涉及的所有部門和場所(多現(xiàn)場則需明確抽查的樣本現(xiàn)場) 2023224 Quality Satisfy 20 QualitySatisfy審核組成員和審核日程安排注意事項 審核員不能審自己的工作 審核部門和審核條款覆蓋的完整 (特別要注意 ,別遺漏了總經(jīng)理 /管理者代表 ) 審核時間安排的合理性、首次會議時間不得超過 30分鐘 現(xiàn)場巡視和內(nèi)部溝通會議的安排 每個部門都可能涉及到 (公共條款 ) 2023224 Quality Satisfy 21 QualitySatisfy審核員小組會議 ? 確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成 ,各審核員亦明了 其 將 扮演之角色 ? 討論可能出現(xiàn)的 問 題及需 注意事項 ? 交流經(jīng)驗及審核技巧 Quality Satisfy 22 QualitySatisfy審核通知 ? 發(fā)出審核時間表 ? 說明審核目的,內(nèi)容,方法和時間安排 ? 與被審核部門 /項目的負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核時間和人員安排 確保審核方案的有效性 Quality Satisfy 23 QualitySatisfy審核執(zhí)行 Quality Satisfy 24 QualitySatisfy現(xiàn)場審核活動的實施 ? 舉行首次會議 ? 審核中的溝通 (必要時,配備陪同人員) ? 信息的收集和驗證 ? 形成審核發(fā)現(xiàn) ? 準(zhǔn)備審核結(jié)論 ? 舉行末次會議 2023224 Quality Satisfy 25 QualitySatisfy首次會議 首次會議由審核組長主持。 介紹與會者,包括概述其職責(zé)分工 確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則、審核的日程和工作任務(wù)安排 介紹審核實施的方法、抽樣風(fēng)險、不符合分級、報告等。 ? 結(jié)果發(fā)現(xiàn):公司的文件管理、人力資源管理、生產(chǎn)現(xiàn)場控制等做得較好。 ? 強調(diào)審核抽樣的局限性及風(fēng)險客觀存在 ? 內(nèi)審員分別報告審核發(fā)現(xiàn),宣讀不符合報告 ? 對所發(fā)現(xiàn)的不符合進行澄清 ?
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