【正文】 修改次數 0 質量方針和質量目標 第 1頁 共 1 頁 質量方針： 依法經營、質量第一 質量目標： 醫(yī)療器械安全有效達到 100%； 顧客滿意率＞ 98%； 顧客投訴處理率 100% 質量承諾 : 滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求； 確保質量管理體系持續(xù)有效； 對顧客的投訴做到在 24小時內回應。Ⅱ類： 6825 醫(yī)用高頻儀器設備； 6826 物理治療設備； 6854 手術室、急診室、診療室設備及器具； 6856 醫(yī)用病房護理設施及器具； 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料 公司 擬設 醫(yī)療器械倉庫倉庫面積 486 ㎡，擬設醫(yī)療器械營業(yè)場所面積 324 ㎡。 公司全體員工以法規(guī)為準則、以滿足顧客的要求為經營理念，積極開發(fā)和占有市場，堅持“ 依法經營、質量第一，用戶至上、信譽為本 ” 的質量方針，為顧客提供合格的產品和滿意的服務。《質量手冊》包括了質量管理體系所要求的形成文件的程序。手冊持有者調離工作崗位時，應將手冊交還質量管理部，辦理核收登記。 3 職責 經理 a) 負責領導公司建立、實施和 保持以及持續(xù)改進質量管理體系； b) 批準質量手冊、發(fā)布質量方針和目標。 b) 其它質量文件：如針對特定產品、項目或合同編制的質量計劃或其它標準、規(guī)范等，文件 應適合于其特有的活動方式。 3 職責 經理負責批準發(fā)布質量手冊。 b） 其它質量文件：可以是針對特定產品、項目或合同編制的質量計劃、設計開發(fā)輸出文件或其它標準、規(guī)范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)的紅色印章，并注明分發(fā)號并控制其發(fā)放。質量管理部每六個月對各部門文件保管情況進行檢查。 外來文件的控制 外來文件由相關部門在識別其適用性和有效性后，由質量管理部按類別列入《外來文件清單》。 2 范圍 適用于為證明產品符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。各部門按規(guī)定的期限保存記錄。 2 范圍 適用于經理為建立、實施和改進質量管理體系的承諾提供證據。 使轉化成的要求得到滿足 a)公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定，首先認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 公司在銷售服務過程中，應嚴格執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準及產品標準。企業(yè)只有努力提供安全有效的醫(yī)療器材 ，才能在不斷變化的市場中求得生存與發(fā)展。 6 公 司對質量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都實行控制，并執(zhí)行《文件控制程序》。 質量管理部負責組織編制《質量方針、目標管理辦法》，對公司質量目標進行分解，并將其轉化為各部門具體的質量目標。 質量策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。 3 職責和權限 各級管理者的共同職責和權限 a) 負責所在管轄范圍內質量方針、質量目標的貫徹實 施、分解展開和落實。 e)確定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的相互關系，并確定完成這些任務所必要的獨立性和權限。 b)負責售后產品人員使用的培訓工作 . 驗證員 a) 按圖紙、銷售文件、檢驗文件獨立行使職權，對檢驗記錄報告的準確性負責； b) 準確完整的填寫檢驗記錄，按標準公正判定產品質量，不受行政干涉； c) 做好監(jiān)視和測量裝置的日常維護和保養(yǎng)； d) 做好產品狀態(tài)標識，參 與不合格品（質量事故）原因調查和分析； 內審員 a) 負責編制內部審核計劃和內審檢查表； b) 按計劃實施審核，并堅持公正、客觀、獨立的原則，做好提問驗證觀察記錄； c) 編寫不合格報告； d) 跟蹤驗證不合格項的糾正措施，實施情況及效果； e) 將內部質量審核報告提交管理評審； 其它人員 其他各級人員崗位職責詳見《崗位職責》、《經理頒布令》。 質量管理部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料。 管理者代表根據評審輸入的要求，組織有關部門 /人員準備評審資料，并對評審資料進行確認。 管理評審產生的相關的質量記錄由質量管理部按《質量記錄控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前有關部門和人員準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。 設施和工作環(huán)境的管理 質量管理部負責確定和提供銷售現場和為實現產品的符合性所必須的基礎設施（如銷售安裝設施、銷售用工裝、工位器具、水電供應等），并進行適當的維護和保養(yǎng)；負責確定工作環(huán)境中相關的人和物的因素，并創(chuàng)造良好的銷售環(huán)境。 質量管理部編制各部門負責人《崗位工作人員任職要求》，各部門負責人編制本部門工作人員《崗位工作人員任職要求》報經理審批，其中部門負責人應至少滿足下列條件之一： a) 具備相關專業(yè)的技術職稱 ； b) 大專以上學歷，并工作兩年以上； c) 受過相關的職業(yè)培訓； d)具備三年以上相關工作經歷。 特殊工作人員培訓 a) 關鍵重點工序操作人員的培訓，由公司統一組織，并每年對這些崗位的人員進行技能評定 ,合格后發(fā)證、持證上崗，質量管理部保存《崗位技能、業(yè)績考評表》。 質量管理部負責建立、保存員工培訓記錄，及時記載其培訓內容和 考核情況。 質量管理部負責辦公設施和公用設施的管理。采購人員憑《設施驗收單》 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數 0 設施控制程序 第 2頁 共 3 頁 辦理入庫手續(xù)。 f) 日常銷售中停用的設備，應掛停用牌并報質量管理部，在《設施一覽表》中記錄停用時間、放置地點。 c) 質量管理部每年十二月份編制下年度的《設施檢修計劃》，經經理批準后發(fā)至各有關部門執(zhí)行；質量管理部、質量管理部按規(guī)定監(jiān)督檢查相應設施的使用情況?！对O施驗收單》由質量管理部保管。 各部門的計劃外培訓，報經理批準，由相關部門組織實施。 轉崗人員培訓（同 b,c）。在進入公司一個月內，由質量管理部組織進行。 各部門 a) 編制本 部門工作人員的《崗位工作人員任職要求》。 公司各級管理人員應及時確定并提供所需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎設施、工作環(huán)境、財務狀況及供方等各方面。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數 0 管理評審控制程序 第 3頁 共 3 頁 會議結束后，由管理者代表根據管理評審輸出的要求進行總結，編寫《管理評審報告》，經經理批準后發(fā)至相關部門采取相應措施，以及跟蹤措施實施情況并予以記錄。計劃主要內容包括： a) 評審時間； b) 評審目的； c) 評審范圍； d) 參加評審部門 /人員； e) 評審依據； f) 評審內容。 5 相關文件 《崗位職責》 GL/ 《經理頒布令》 GL/ JR 《數據分 析控制程序》 Q/ JR 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數 0 管理評審控制程序 第 1頁 共 3頁 1 目的 按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 i)執(zhí)行檢驗規(guī)范，確保進貨、過程、成品和包裝的質量達到規(guī)范要求； j)準確完整的填寫檢驗記錄，保存每批醫(yī)療器械產品記錄， 保存期為五年； k)做好產品狀態(tài)標識，負責不合格品的評審、原因調查和分析； l)負責公司產品的風險分析、過程監(jiān)視測量、數據統計技術和糾正預防措施的管理工作。 e) 有責任對從事對質量有影響的管理、供應、銷售和驗證工作的人員，按本手冊的要求規(guī)定其責任、權限和相互關系，以明確其所在的崗位職責。 b) 在更改期間應保持質量管理體系的完整運行，例如公司機構的調整應對職責作出相應的變更，以確保體系正常運作。 質量策劃的內容 經理應確保對實現質量目標所需的資源加以識別和策劃。 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件。體現了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。隨著地區(qū)化、集團化、全球化經濟的發(fā)展，市場 競爭日趨激烈，顧客對質量的期望越來越高。它是全體員工集思廣義，管理層反復商榷而制定的。 經理應確 保公司質量管理體系運作能獲得必要的資源（包括人、財、物、技術等），執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 質量記錄發(fā)放、借閱和復制 a) 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質量管理部領用所需記錄空白表； b)各部門保管的質量記錄應便于檢索，需借閱或復制者要經相應部門負責人批準并填寫《文件借閱、復制記錄》，由記錄管理人員登記備案 質量記錄的銷毀處理 諸城市金潤醫(yī)療器械有 限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數 0 質量記錄控制程序 第 2頁 共 2頁 質量記錄如超過保存期或其它情況需要銷毀時，由使用 /保存部門填寫《文件銷毀申請》，報管理者代表批準，由授權人執(zhí)行銷毀。 質量記錄的標識、編號按《文件控制程序》執(zhí)行。 對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應參照上述規(guī)定執(zhí)行。 d)公司 對與產品有關的作廢受控文件（包括產品的設計、開發(fā)、銷售、安裝和服務的全過程），至少保存一份，其保存期限至產品有效期后兩年。如果指定其它部門審批時，該部門應獲得審批所需依據的有關背景資料； c) 所有被更改的原文件必須由相應主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數 0 文件控制程序 第 3頁 共 5頁 g) 公司內部發(fā)放和使用的所有文件均確定發(fā)放號： 存 檔 00 人力資源部 04 經 理 01 質量管理部 05 管理者代表 02 業(yè) 務 部 06 辦 公 室 03 售后服務部 07 當向同一部門發(fā)放兩份以上同一文件時，在部門發(fā)放號后加順序號：如向質量管理部發(fā)放三份同一作業(yè)文件，其編號分別為“ 0101”、“ 0102”和“ 0103” 。 各部門負責本部門與質量體系有關文件的收集、整理和歸檔。 可呈現任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，公司的質量管理體系文件以文字為準 ,并按照《文件控制程序》進行管理。 為此，必須確定過程模式圖中所需的過程和資源 (包括所需外包過程 )、過程的相互關系及運， 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數 0 質量管理體系 第 2頁 共 4頁 行、指導和控制過程的準則和方法，并確保在過程運作期間，能夠對其進行測量和監(jiān)控 輸入 輸出 增值活動 信息流 公司運用過程方法對質量管 理體系所需過程進行了識別，并確定了他們之間的順序， 其 一次性使用無菌注射器、一次性使用輸血器、 一次性使用導尿包 的主要銷售服務流程如下： 質量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 測量、分析 和改進 產品品 產品 實現 資源管理 顧客 要求 顧客 滿意 資源管理 測量、分析 和改進 滿意 要求 產品 產品 實現 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數 0 質量管理體系 第 3頁 共 4頁 關鍵過程：檢驗、驗證 質量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。本手冊為第一版，沒有進行修訂，表示為 A/0。 3. 術語和定義 本手冊采用 ISO9000： 2020《質量管理體系 — 基礎和術語》、 YY/T02872020 標準的術語和定義。 望公司各部門和全體員工團結協作、共同履行質量職責，以保證質量管理體系的有效實施與不斷改進。Ⅱ、Ⅲ類： 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑。在管理中我們嚴格遵守 國家的法律、法規(guī)和醫(yī)療器械的專項規(guī)定，按照本公司《質量手冊》的要求進行經營活動，使經濟效益和社會效益