【正文】 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)： (見(jiàn)附圖 :) 公司質(zhì)量管理體系文件 分為二級(jí)即： 第一級(jí)質(zhì)量文件 質(zhì)量手冊(cè) （包括程序文件） 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、 第二級(jí)質(zhì)量文件 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量記錄文件、 表格及其它質(zhì)量文件 附圖 : 一級(jí)文件為公司《質(zhì)量手冊(cè)》 ,包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系范 ,包括任何刪減細(xì)節(jié)與合理性、質(zhì) 量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述及程序等文件。 采 購(gòu) 售后服務(wù) 檢驗(yàn)、驗(yàn)證 入庫(kù) 交付 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療 器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 4頁(yè) 共 4頁(yè) 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 為實(shí)施上述要求，公司編制了下列程序文件： 章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 GB/T19001 和 YY/T0287 對(duì)照條款 文件編號(hào) 質(zhì)量管理體系 文件控制程序 Q/JR 質(zhì)量記錄控制程序 Q/JR 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 1頁(yè) 共 5 頁(yè) 1 目的 對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)部門(mén) /人員及時(shí)得到并使用有效版本的文件。 各部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編 制、使用和保管。 公司第二級(jí)質(zhì)量管理體系文件： a） 各部門(mén)運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門(mén)管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位職責(zé)和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；部門(mén)質(zhì)量記錄及國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的文件等。 c） 公司級(jí)行政管理文件，如各種行政管理制度、部分外來(lái)的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策、法規(guī)文件等由質(zhì)量管理部保存。文件的發(fā)放、回收要填寫(xiě)《文件發(fā)放、回收記錄》。 文件的更改 a)《 質(zhì)量手冊(cè)》由質(zhì)量管理部組織更改，填 寫(xiě)《文件更改申請(qǐng)》，經(jīng)管理者代表審核，上報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后更改，由質(zhì)量管理部發(fā)放。 b) 因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號(hào)不變，并收 回相應(yīng)舊文件；因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件， 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 4頁(yè) 共 5 頁(yè) 應(yīng)給予新的分發(fā)號(hào)，并注明已丟失的文件的分發(fā)號(hào)失效；發(fā)放部門(mén)作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。每六個(gè)月應(yīng)將清單副本報(bào)質(zhì)量管理部備案，如內(nèi)容有變化，應(yīng)通知質(zhì)量管理部； d) 任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件的清晰、易于識(shí)別和檢索。 文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫(xiě)《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向質(zhì)量管理部資料管理人員借閱、復(fù)制。 各部門(mén)要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其它與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件填入《部門(mén)受控文件清單》，并報(bào)質(zhì)量管理部備案。 技術(shù)類(lèi)文件的具體管理工作執(zhí)行《技術(shù)文件管理制度》。 各部門(mén)負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤需修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫(xiě)上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 質(zhì)量管理部保存每批產(chǎn)品的記錄且標(biāo)明銷(xiāo)售數(shù)量，其保存期限至產(chǎn)品有效期后一年但不少于兩年，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 各相關(guān)部門(mén)可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，詳見(jiàn)《質(zhì)量方針》發(fā)布令和“ 章節(jié) 質(zhì)量方針”。 經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客的直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》。 為保證實(shí)現(xiàn)上述要求，公司編制下列文件： 章節(jié)號(hào) 標(biāo)題 GB/T19001 和 YY/T0287 對(duì)照條款 文件編號(hào) 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 、 Q/JR 職責(zé)、權(quán)限與溝通 、 、 Q/JR 管理評(píng)審控制程序 Q/JR 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量方針 第 1頁(yè) 共 2 頁(yè) 質(zhì)量方針是公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是公司經(jīng)營(yíng)總方針的組成部分。 組織依存于顧客生存和發(fā)展的，失去了顧客就是失去了存在和發(fā)展的基礎(chǔ)，因此組織必須時(shí)刻關(guān)注顧客的 動(dòng)向，了解顧客的需求，了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和希望，以便根據(jù)要求更新產(chǎn)品，取得顧客的信任，穩(wěn)定市場(chǎng)占有率，進(jìn)而更多的占領(lǐng)市場(chǎng)。否則將會(huì)給市場(chǎng)和顧客帶來(lái)不應(yīng)有的傷害。為保持持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力和良好的經(jīng)濟(jì)效益，企業(yè)必須努力設(shè)法提高自身的競(jìng)爭(zhēng)能力以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要，只有不斷創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能不斷增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力， 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效性的承諾 ，以適應(yīng)不斷變化的環(huán)境，才能保證體系的適宜性、有效性、先進(jìn)性和科學(xué)性。全體員工對(duì)質(zhì)量方針準(zhǔn)確理解和自覺(jué)執(zhí)行是決定公司能否快速健康發(fā)展的關(guān)鍵因素。 4 公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。 2 范圍 適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。 各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門(mén)的質(zhì)量策劃。 進(jìn)行 質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī) 公司在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃： a) 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系； b) 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化； c) 公司的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化； d) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則： a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng) 符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃及其它質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； b) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 質(zhì)量管理部對(duì)管理策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 Q/JR 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序》 Q/JR 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 管理策劃控制程序 第 3頁(yè) 共 3 頁(yè) 6 質(zhì)量記錄 《文件更改申請(qǐng)》 JL/ 《質(zhì)量目標(biāo)分解表》 JL/ 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 職責(zé)、權(quán)限與溝通 第 1頁(yè) 共 3 頁(yè) 1 目的 對(duì)公司內(nèi)的職能、職責(zé)及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 c) 履行職能分配表所列的質(zhì)量職能分配的內(nèi)容和要求；負(fù)責(zé)所管轄范圍內(nèi)各部門(mén)承擔(dān)的要素和活動(dòng)的有效控制。 g) 調(diào)配所管轄范圍的資源。 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 職責(zé)、權(quán)限與溝通 第 2頁(yè) 共 3 頁(yè) 質(zhì)量管理部 a) 配合經(jīng)理做好管理評(píng)審組織工作，收集并提供管理評(píng)審所需的資料； b) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén) /人員編制質(zhì)量手冊(cè)，組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審及內(nèi) 審工作。 銷(xiāo)售部 a) 組織市場(chǎng)調(diào)研、信息收集，市場(chǎng)細(xì)化及策劃，提高公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力； b) 負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別，組織產(chǎn)品要求的評(píng)審，確保銷(xiāo)售合同滿足法規(guī)和顧客要求，負(fù)責(zé)與顧客的溝通和聯(lián)絡(luò)； c) 負(fù)責(zé)顧客滿意度調(diào)查和調(diào)查方案的批準(zhǔn)，做好顧客的信息反饋； d) 組織產(chǎn)品的交付和售后服務(wù)的策劃、協(xié)調(diào)及處理顧客投訴并認(rèn)真做好記錄； e) 負(fù)責(zé)處理顧客投訴、忠告性通知的發(fā)布和不良事件的處置并做好記錄 f）組織有關(guān)部門(mén)對(duì)供方進(jìn)行選擇和定期評(píng)價(jià)，建立和更新“合格供方名錄”； 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 職責(zé)、權(quán)限與溝通 第 3頁(yè) 共 3 頁(yè) f) 負(fù)責(zé)采購(gòu)計(jì)劃的制訂和實(shí)施，確保滿足客戶的需求。由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌策劃，并提供適宜的溝通工具。 3 職責(zé) 經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。 4 程序 管理評(píng)審計(jì)劃 公司每年（ 12 個(gè)月內(nèi)）至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評(píng)審控制程序 第 2頁(yè) 共 3 頁(yè) 管理評(píng)審輸入 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)： a) 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果； b) 顧客反饋的信息，包括滿意程度的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過(guò)程、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果； d) 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格采取 的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e) 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化； g) 新的或修訂的法規(guī)要求； h) 改進(jìn)的建議。 管理評(píng)審會(huì)議 a)經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做出評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人以及整改時(shí)間； b)經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的 實(shí)施和驗(yàn)證 質(zhì)量管理部根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對(duì)糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 2 范圍 適用于人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等資源的管理。 信息資源管理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，明確公司需要的內(nèi)外部信息的具體類(lèi)別，并負(fù)責(zé)督促各部門(mén)進(jìn)行相應(yīng)職責(zé)范圍內(nèi)各類(lèi)信息的收集、傳遞和處理。 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員，必要時(shí)還包括供方的人員。 經(jīng)理 批準(zhǔn)《培訓(xùn)計(jì)劃》、部門(mén)負(fù)責(zé)人《崗位任職要求》和部門(mén)工作人員《崗位任職要求》。 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 2頁(yè) 共 3頁(yè) 各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員、質(zhì)檢人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并 實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。 c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)產(chǎn)品銷(xiāo)售安裝技術(shù)、所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)急措施等，由所在部門(mén)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書(shū)面和實(shí)際操作考核，合格者方可上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表 》。 c) 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。 公司鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 每年 12 月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門(mén)培訓(xùn)需求，于 12 月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門(mén)，并監(jiān)督實(shí)施。 2 適用范圍 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，如工作場(chǎng)所、硬件、工位器具和設(shè)備、運(yùn)輸設(shè) 施等的控制。 設(shè)施的提供 a) 各部門(mén)根據(jù)公司現(xiàn)時(shí)和發(fā)展的需要，填寫(xiě)《銷(xiāo)售設(shè)施配置申請(qǐng)單》，注明設(shè)施名稱(chēng)、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量等，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織安排采購(gòu)或自制的有關(guān)事宜； b) 需要自制的設(shè)施由使用部門(mén)提出，由質(zhì)量管理部設(shè)計(jì)，使用部門(mén)和質(zhì)量管理部共同審核，經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部組織加工制造。 c) 驗(yàn)收合格的設(shè)施由質(zhì)量管理部進(jìn)行建帳編號(hào)，并登記《設(shè)施一覽表》，其它設(shè)施由質(zhì)量管理部進(jìn)行統(tǒng)一管理并登記建帳。 b)質(zhì)量管理部制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目、頻次，發(fā)放給操作者執(zhí)行。檢修中的銷(xiāo)售設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修完畢的設(shè)施應(yīng)有使用部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收方可重新開(kāi)機(jī)使用。 g) 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)可能