醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查-資料下載頁

【摘要】5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢

2025-08-16 19:02

楊長春云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)講解-資料下載頁

【摘要】《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》講解云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處楊長春2022年元月11日電話：13987667408提要?一、《標(biāo)準(zhǔn)》的作用?二、《標(biāo)準(zhǔn)》講解?三、《記錄表》講解一、《標(biāo)準(zhǔn)》的作用?1、市場(chǎng)準(zhǔn)入的法

2025-01-06 01:02

廣東省醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查-資料下載頁

【摘要】?檢查背景、目的?檢查方式?檢查對(duì)象?自查與抽查?檢查重點(diǎn)*貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令[第18號(hào)])*規(guī)范我省醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理及監(jiān)督管理*確保醫(yī)療器械使用安全、有效*提升耗材管理人員全流程管理意識(shí)?檢查背景、目的?檢查方

2025-01-01 04:52

安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表docdoc-資料下載頁

【摘要】安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表說明一、標(biāo)準(zhǔn)說明安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表（簡稱評(píng)分表），主要依據(jù)《安徽?。ㄡt(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法）實(shí)施細(xì)則》制定。評(píng)分表分五部分，其中否決條款20項(xiàng)，總分為

2025-07-18 02:06

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QX-0012.質(zhì)量管理規(guī)定QX-0023.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度QX-0034.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度QX-0045.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度QX-0056.銷售和售后服務(wù)管理制度QX-0067.不合格醫(yī)療器械管理制度QX-007

2025-01-22 12:58

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QX-0012.質(zhì)量管理規(guī)定QX-0023.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度QX-0034.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度QX-0045.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度QX-0056.銷售和售后服務(wù)管理制度QX-0067.不合格醫(yī)療器械管理制度QX-007

2025-05-13 19:20

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、、質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售

2025-05-13 14:20

醫(yī)療器械指令及認(rèn)證程序-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械指令、CE標(biāo)志、認(rèn)證程序內(nèi)容?歐洲共同體?醫(yī)療器械指令：定義、范圍、適用對(duì)象、基本框架、CE標(biāo)志?醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類（路徑的選擇、分類舉例）?根據(jù)產(chǎn)品的分類選擇合格評(píng)定程序?技術(shù)文檔的準(zhǔn)備和質(zhì)量體系的完成?公告機(jī)構(gòu)的選擇?上市前醫(yī)療器械指令要求的符合（符合性申明、CE標(biāo)志、指定授權(quán)代表

2025-06-21 08:05

醫(yī)療器械供貨合同醫(yī)療器械公司與醫(yī)院供貨合同醫(yī)療器械購貨合同-資料下載頁

【摘要】編號(hào)： 醫(yī)療器械供貨合同_醫(yī)療器械公司與醫(yī)院供貨合同_醫(yī)療器械購貨合同 [20XX]XX號(hào) （20年月日至20年月日止...

2025-04-05 21:19

醫(yī)療器械指令及認(rèn)證程序-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械指令、CE標(biāo)志、認(rèn)證程序內(nèi)容?歐洲共同體?醫(yī)療器械指令：定義、范圍、適用對(duì)象、基本框架、CE標(biāo)志?醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類（路徑的選擇、分類舉例）?根據(jù)產(chǎn)品的分類選擇合格評(píng)定程序?技術(shù)文檔的準(zhǔn)備和質(zhì)量體系的完成?公告機(jī)構(gòu)的選擇?上市前醫(yī)療器械指令要求的符合（符合性申明、CE標(biāo)志、指定授權(quán)代表

2025-01-08 06:24

河南省醫(yī)療器械檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docdoc-資料下載頁

【摘要】河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱：申請(qǐng)類別：項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第一部分機(jī)構(gòu)與人員1企業(yè)負(fù)責(zé)人或藥品兼營的門店負(fù)責(zé)人(店長

2025-07-18 10:36

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南-資料下載頁

【摘要】15：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1．植入性

2024-12-16 06:05

醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序-資料下載頁

【摘要】德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序1.目的對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)過程中及生產(chǎn)后信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和生產(chǎn)后信息的風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果形成文件，在考慮到器械的預(yù)期用途和目的的條件下，對(duì)已判定的危害及風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受做出決斷。確保對(duì)病人和使用者的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。2.

2025-08-29 01:22

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一檢查要求,制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評(píng)定方法（一）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢

2025-05-13 23:19

某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格(23個(gè)文件)首次經(jīng)營品種審核表-資料下載頁

【摘要】----首次經(jīng)營品種審核表供貨單位企業(yè)地址商品名稱聯(lián)系電話企業(yè)注冊(cè)證號(hào)企業(yè)許可證號(hào)法人代表企業(yè)基本狀況質(zhì)量保證能力是否建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)□有□無是否建立質(zhì)量體系□有

2025-05-29 20:23

醫(yī)療器械公司首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批程序和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序-閱讀頁

醫(yī)療器械公司首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批程序和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序(文件)

醫(yī)療器械公司首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批程序和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序-全文預(yù)覽

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