【正文】 …………………………………27 ? 二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責 ……………………………27 ? 三、辦公室質(zhì)量管理職責 ……………………………………28 ? 四、業(yè)務部工作職責 …………………………………………28 ? 五、儲運部工作職責 …………………………………………28 ? 六、質(zhì)量管理員工作職責 ……………………………………28 ? 七、養(yǎng)護員工作職責 …………………………………………29 ? 八、驗收員職責 ………………………………………………30 ? 九、倉庫保管員職責 …………………………………………30 ? 第三篇 醫(yī)療器械管理操作程序 ? 一、醫(yī)療器械購進程序 ………………………………………31 ? 二、首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批程序 ……………………33 ? 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序 ………………………34 ? 四、醫(yī)療器械入庫儲存程序 …………………………………35 ? 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序 ……………………………36 ? 六、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復核程序 ……………………………38 ? 七、醫(yī)療器械退貨處理程序 …………………………………39 ? （一）、醫(yī)療器械進貨退出程序 ………………………39 ? （二）、醫(yī)療器械進貨退出程序 ………………………39 ? 八、不合格醫(yī)療器械確認處理程序 …………………………40 ? 九、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 …………………………41 ? 十、醫(yī)療器械運輸程序 ………………………………………42 ? 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 ………………43 ? 十二、質(zhì)量事故上報處理程序 ………………………………44 十四、工作職責 ? 第十條（二）明確各類人員工作職責：部門質(zhì)量管理職責；采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。 ? 推進質(zhì)量體系建設，領導質(zhì)量體系持續(xù)有效運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。 ? 領導質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。 ? 1簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 ? 在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權。 ? 負責產(chǎn)品入庫檢查驗收相關的監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 ? 1其他與質(zhì)量管理相關的工作。 ? 規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? ? 二、 范圍：公司辦公室及質(zhì)量管理部門。 3． *****7．質(zhì)量管理文件由公司辦公室保存，保存期限不少于 3年。 d、程序： ? （一）、采購計劃的制定程序 ? 業(yè)務部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。 ? 首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。 ? 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。 ? 要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。 ? ②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 ? 報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 ? 供貨商及產(chǎn)品檔案： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證 》 、 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 》 ；產(chǎn)品質(zhì)量標準；法人授權委托書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文等。 ? “首營企業(yè)” 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。 ? 質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進器械。 （ 2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。 ? （ 5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應抽樣送檢。 （ 9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。 ? ①、器械包裝內(nèi)有異常響動。 ? 做好出庫復核記錄，并保存三年備查。C ? 常溫庫溫度： 0186。醫(yī)療器械廠家出具的產(chǎn)品委托代理書（原件），并核實真?zhèn)?。使用面積 100~200以內(nèi)。對經(jīng)營不同類別產(chǎn)品庫房的最小使用面積規(guī)定如下（零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)除外；經(jīng)營多個類別的，面積要求按經(jīng)營類別累加計算）： 創(chuàng)新點 ? 對于同一法人單位可同一設置倉庫，但倉庫面積與單獨企業(yè)合并經(jīng)營倉庫要求相等。庫房內(nèi)墻面、地面平整、清潔、干燥，門窗結構嚴密。倉庫設施設備包括：溫濕度計、地墊、貨架、滅火器、防鼠設施、紗窗、避光窗簾等。 器械堆碼垛距離 器械 墻 屋頂 地面 30cm 30cm 30cm 10cm 照明燈 二十三、倉庫分區(qū) ? 第十八條 庫房應當合理分區(qū)，實行色標化管理，不同類別產(chǎn)品應當分類、分區(qū)存放，庫區(qū)包括：待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨庫（紅色），做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。數(shù)據(jù)保存至少 3年。 ? 合理缺項：完整須表述原因、理由。 二十九、標準實施時間 ? 第二十四條 本標準自 2022年 2月 1日實施。 ? 查看企業(yè)組織結構框圖，各部門負責人任命、各部門管理職責確定的相關文件。 ? 查看企業(yè)機構框圖、職工花名冊，聘用協(xié)議、 《 勞動用工合同 》 、查看交納相關社會保障情況的憑證、崗位職責、任命書、授權書等確認。經(jīng)營植入、介入及人工器官類產(chǎn)品、驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應當配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過專業(yè)培訓的人員。 二、制度與管理 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度和工作程序，規(guī)定人員職責，保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并形成相關記錄。 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當收集醫(yī)療器械管理法規(guī)及文件，所經(jīng)營主要產(chǎn)品相關的國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準。 三、設施與設備 ? 1應當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應當?shù)?，整潔明亮的辦公、營業(yè)場所，其面積應當與經(jīng)營規(guī)模相適應當，使用面積不小于 100平方米，配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設備；驗配類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應當有驗配工作所需的房間、設施和設備（零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)除外）。 ? 1庫房應當獨立設置，周圍環(huán)境應當整潔、無污染源，與生活區(qū)、辦公區(qū)物理分隔。 ? 1庫房應當合理分區(qū)，實行色標化管理，不同類別產(chǎn)品應當分類、分區(qū)存放，做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。 ? 查看租賃合同、房租繳納憑據(jù)并現(xiàn)場確認。 一、機構與人員 ? 企業(yè)主要負責人應當了解國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負領導責任。 ? 質(zhì)量負責人應當在職在崗，具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱，并有 3年以上相關工作經(jīng)歷，對所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權。 ? 應當定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查，一年不少于 1次，有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。 ? 應當建立產(chǎn)品檔案、職工健康檔案、人員培訓檔案。 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當保留進貨驗收、銷售、不合格產(chǎn)品處理、顧客反饋等內(nèi)容的記錄，便于追蹤。 ? 現(xiàn)場查看 GSP證書。 ? 經(jīng)營面積以當?shù)厮幍暌竺娣e相當。 ? 現(xiàn)場查看確認