【正文】 第 1頁 共 1頁 1 目的 確定并及時(shí)提供建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源， 以滿足 公司質(zhì)量管理體系、銷售過程和產(chǎn)品符合性的需求，達(dá)到顧客的滿意。 人力資源管理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人力資源的管理，其內(nèi)容包括人員安排、人員培訓(xùn)需求、任職要求、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)的實(shí)施以及培訓(xùn)效果評(píng)估等管理工作。 公司為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性，從滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的角度出發(fā)，對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下程序文件： 章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 GB/T19001 和 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 文件編號(hào) 人力資源控制程序 Q/JR 設(shè)施控制程序 Q/JR 工作環(huán)境控制程序 Q/JR 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 1頁 共 3 頁 1 目的 對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。 b) 負(fù)責(zé)本部門人員的崗位技能培訓(xùn)。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。 b) 質(zhì)量檢驗(yàn)人員由公司組織培訓(xùn) ,合格者由經(jīng)理予以任命。 通過教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到： a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； c) 自己從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性。并負(fù)責(zé)填寫《員工登記表》。 5. 相關(guān)文件 《崗位任職要求》 GL/ 《員工守則》 GL/ 6. 質(zhì)量記錄 《培訓(xùn)計(jì)劃》 JL/ 《培訓(xùn)記錄表》 JL/ 《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》 JL/ 《員工登記表》 JL/ 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 設(shè)施控制程序 第 1頁 共 3 頁 1 目的 確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施；確定并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 4 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù) 公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所（辦公和銷售場(chǎng)所等）和相關(guān)設(shè)施（如供應(yīng)水、電的設(shè)施）； b) 過程設(shè)備（如機(jī)器、含有計(jì)算機(jī)軟件的各類控制和測(cè)試設(shè)備、局域網(wǎng)及各種工具、輔具及工、卡、量具等）； c) 支持性服務(wù)（如交付后活動(dòng)的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等）。 b) 驗(yàn)收不合格的銷售設(shè)施，由質(zhì)量管理部通知采購人員與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施驗(yàn)收單》上記錄處理結(jié)果。 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng) a)根據(jù)銷售需要質(zhì)量管理部對(duì)操作人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。 d) 日常銷售中無法排除的設(shè)備故障，應(yīng)填寫《設(shè)施檢修單》 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行檢修。如需啟用需在檔案中記錄啟用時(shí)間、使用部門。 e) 現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)并注明設(shè)備狀態(tài)，以便于維護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)量管理部每季度收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，整理入檔并作為編制下年度設(shè)備檢修計(jì)劃的依據(jù)之一。 d)質(zhì)量管理部根據(jù)合格的設(shè)施驗(yàn)收單分別辦理登記和建檔手續(xù)。 設(shè)施的驗(yàn)收 a) 采購或自制完成的銷售設(shè)施，質(zhì)量管理部組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由質(zhì)量管理部和使用部門在《設(shè)施驗(yàn)收單》上簽字驗(yàn)收，并記錄設(shè)施名稱、型號(hào)規(guī)格、技 術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、銷售設(shè)備、工位器具進(jìn)行控制。 每次培訓(xùn)，均應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性 a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性并填寫《培訓(xùn)記錄表》，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力； b) 每年第四季度質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人、員工 代表或有關(guān)外聘教師，召開年度培訓(xùn)工作 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 3頁 共 3 頁 會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃； c) 公司領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 技術(shù)人員培訓(xùn) 各類技術(shù)人員是新的銷售方法開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識(shí)不斷更新，由公司集 中組織培訓(xùn)或外委、外送培訓(xùn)。 在崗人員培訓(xùn) a) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 新員工培訓(xùn) a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。 4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力并勝任的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部 a) 負(fù)責(zé)編制公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門負(fù)責(zé)人的《崗位任職要求》； b) 負(fù)責(zé)公司《培訓(xùn)計(jì)劃》的編制并組織實(shí)施； c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育； d) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門 /人員對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。并確保已獲取信息的完整性和可用性，尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 3 程序概要 資源提供 為了 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其 有效性， 以及 滿足法規(guī)和顧客的要求。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn) 品或過程的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求； c) 資源需求等。 ( 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性 ) 評(píng)審準(zhǔn)備 預(yù)定評(píng)審前一周左右，質(zhì)量管理部向管理者代表提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理部于每次管理評(píng)審前編制《管理評(píng)審計(jì)劃》。 管理者代表負(fù)責(zé)向經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況， 提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告，并負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用信息聯(lián)絡(luò)單、糾正措施單、各種會(huì)議、布告欄、黑板報(bào)、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 售后服務(wù)部 a)負(fù)責(zé)售后設(shè)備的調(diào)試、安裝及維護(hù)、維修工作 。 c) 負(fù)責(zé)管理類文件收集、存檔、發(fā)放和控制工作； d) 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的歸檔保管和記錄表式的發(fā)放工作 ,記錄表保存至醫(yī)療器械有效期滿后二年； e）負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定及監(jiān)督實(shí)施，組織對(duì)培訓(xùn)效果的評(píng)估； f)負(fù)責(zé)人員的選擇和安排，編制各部門負(fù)責(zé)人的崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和人員任職要求； g）負(fù)責(zé)公司監(jiān)視和測(cè)量裝置的檢定和管理工作； h)責(zé)采購產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)，對(duì)供貨單位進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，索取供方相關(guān)質(zhì)量證件。 經(jīng) 理 a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量 管理體系的策劃，確定和頒發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，組織管理評(píng)審； b) 負(fù)責(zé)確定質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)及部門職能分配，提供適宜的資源，任命管理者代表； c) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)；負(fù)責(zé)確定各部門負(fù)責(zé)人的任職要求，審批培訓(xùn)計(jì)劃； d)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、 執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 d) 應(yīng)根據(jù)手冊(cè)的要求，委派有資格的人員，制定有關(guān)質(zhì)量文件并予以批準(zhǔn)、頒布和實(shí)施。 2 范圍 適于公司內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 質(zhì)量策劃的更改 a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請(qǐng)》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人編制， 經(jīng)管理者代表審核、經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序》。 4 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司在其框架內(nèi)制定均可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)： a) 醫(yī)療器械安全有效率達(dá)到 100%； b) 顧客滿意率＞ 98%； c) 顧客投訴處理率 100%。 3 職責(zé) 經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量方針 第 2頁 共 2 頁 5 公司不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。顧客的需要是公司永恒的追求， 只有 時(shí)刻了解顧客的需求，掌握市場(chǎng)的脈博，及時(shí)解決顧客提出的各種問題并制定糾正預(yù)防措施，才能不斷滿足顧客的需求，促進(jìn)公司整體的發(fā)展！ 2 公司的質(zhì)量方針與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營(yíng)方 針的重要組成部分。 由于科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期縮短了，質(zhì)量已成為市 場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，它成為一個(gè)國(guó)家經(jīng)濟(jì)能否發(fā)展、企業(yè)能否生存的一個(gè)決定性因素。 沒有最好，只有更好，質(zhì)量體系也不例外。公司要關(guān)注對(duì)顧客服務(wù)的新要求，尤其是產(chǎn)品交付后的顧客服務(wù)質(zhì)量，是提高市場(chǎng)占有率，增強(qiáng)顧客滿意率，不可忽視的大問題。我公司的質(zhì)量方針是 “質(zhì)量第一、用戶至上” 。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些確定的要求要予以滿足包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求、銷售安裝過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 管理職責(zé) 第 2頁 共 2 頁 體系的要求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。 經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 Q/JR 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量記錄清單》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《文件銷毀申請(qǐng)》 JL/ 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 管理職責(zé) 第 1頁 共 2 頁 1 目的 規(guī)定公司經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)。 質(zhì)量管理部每六個(gè)月檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù) 各部門必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔、字跡清晰。 4 程序 各部門負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。 5 相關(guān)文件 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/JR 《技術(shù)文件管理制度》 JS/ 6 質(zhì)量記錄 《文件一覽表》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《部門受控文件清單》 JL/ 《文件更改申請(qǐng)》 JL/ 《文件銷毀申請(qǐng)》 JL/ 《外來文件清單》 JL/